Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den umiddelbare effekt af elektrisk stimulation, transkraniel jævnstrøm (tDCS) forbundet med brugen af ​​FES, i muskelaktiviteten af ​​tibialis anterior muskel, balance og plantar trykfordeling hos personer med hemiparese på grund af slagtilfælde

24. oktober 2016 opdateret af: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Den umiddelbare effekt af elektrisk stimulering, transkraniel jævnstrøm (tDCS) associeret med brugen af ​​FES, i muskelaktivitet af tibialis anterior muskel, balance og plantar trykfordeling af personer med hemiparese på grund af slagtilfælde - randomiseret, dobbeltblind

Baggrund: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) betragtes i øjeblikket som en gavnlig metode for patienter med neurologiske problemer på grund af moduleringen af ​​cortex-aktivitet samt forbedring og forlængelse af funktionelle gevinster opnået under fysioterapi. Formål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere de umiddelbare virkninger af en session med tDCS over den primære motoriske cortex kombineret med funktionel elektrisk simulering (FES) på elektrisk aktivitet af tibialis anterior muskel, balance og fordeling af plantartryk hos individer med hemiparese som følge af et slagtilfælde. Et yderligere formål er at bestemme, om virkningerne af kombinationen af ​​begge stimuleringsmetoder er bedre end dem, der opnås, når hver metode anvendes alene. Metoder/design: Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, tværsnitsstudie vil blive gennemført med 30 slagtilfældeoverlevere med hemiparese, som opfylder egnethedskriterierne. Evalueringer vil involvere et identifikations- og screeningsskema, klassificering af motorisk svækkelse ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen, bestemmelse af spasticitet af triceps surae-muskelen (modificeret Ashworth-skala), elektromyografi af tibialis anterior-muskel, statisk balance og kognitiv dobbeltopgave balance (stabilometri) og plantartryk. Efter de indledende evalueringer vil deltagerne gennemgå fire interventioner: 1) anodal tDCS + placebo FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 2) placebo tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 3) anodal tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; og 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktiv tibialis anterior kontraktion. tDCS vil blive administreret over den primære motoriske cortex og FES vil blive administreret over tibialis anterior muskel. Rækkefølgen af ​​de forskellige protokoller vil blive randomiseret, og både evaluator og patienter vil blive blindet for, hvilken protokol der administreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • University Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 personer med hemiparese, der stammer fra et slagtilfælde;
  • Enten køn;
  • I stand til at opretholde en stående stilling uden en hjælpeanordning i mindst 60 sekunder;
  • Underskrevet erklæring om skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket helbredstilstand (ud over hemiparese), der påvirker balancen;
  • Brug af medicin, der kan påvirke balancen;
  • Positivt afskæringspunkt for kognitivt deficit (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetisme;
  • Wernickes afasi;
  • Nedsat ankelmobilitet på grund af historie med ankelbrud og brug af stifter i anklen;
  • TA muskelstyrke mindre end grad 1;
  • Kontraindikation for tDCS (historie med tilbagevendende anfald, tilbagevendende epilepsi og hjernetumor på stimulationsstedet);
  • Hudinfektion på tDCS- og/eller FES-sted;
  • Anæstesi eller hyperæstesi på FES-stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1- tDCS 2--FES
  1. Transkraniel stimulation (tDCS) vil blive administreret ved hjælp af Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS vil blive udført i 20 minutter og intensitet 2mA associeret aktiv kontraktion af TA-musklen. Placebo tDCS vil følge de samme procedurer som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder.
  2. Funktionel elektrisk stimulation (FES) vil blive administreret ved hjælp af QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhed. Varigheden af ​​aktiv FES vil være 20 minutter, forbundet med aktiv kontraktion af TA-musklen. Pulsbredden vil være 250 µs, moduleret ved en frekvens på 50 Hz, med en til to stimuleringscyklusser (6 sekunder tændt og 12 sekunder slukket), og intensiteten vil blive øget, indtil motortærsklen nås. Placebo FES vil følge samme procedurer som aktiv FES, men FES-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder, hvorefter intensiteten gradvist reduceres til 0 mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Den aktive tDCS og placebo vil blive påført den primære motoriske cortex (M1), og FES active og placebo vil blive påført den anterior tibiale muskel (TA).
Enhed: Funktionel elektrisk stimulation (FES)
Enhed: Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektromyografi (EMG) aktivitet af Tibialis Anterior Muscle.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/18128-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner