- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02389608
L'effetto immediato della stimolazione elettrica Transcranial Direct Current (tDCS) associato all'uso di FES, nell'attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, nell'equilibrio e nella distribuzione della pressione plantare di individui con emiparesi dovuta a ictus
24 ottobre 2016 aggiornato da: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
L'effetto immediato della stimolazione elettrica Transcranial Direct Current (tDCS) associato all'uso di FES, nell'attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, nell'equilibrio e nella distribuzione della pressione plantare di individui con emiparesi dovuta a ictus - randomizzato, in doppio cieco
Sfondo: La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è attualmente considerata un metodo utile per i pazienti con problemi neurologici a causa della modulazione dell'attività della corteccia, nonché del potenziamento e del prolungamento dei guadagni funzionali ottenuti durante la terapia fisica.
Scopo: Lo scopo dello studio proposto è valutare gli effetti immediati di una sessione di tDCS sulla corteccia motoria primaria combinata con la simulazione elettrica funzionale (FES) sull'attività elettrica del muscolo tibiale anteriore, l'equilibrio e la distribuzione della pressione plantare in individui con emiparesi derivante da un ictus.
Un ulteriore scopo è quello di determinare se gli effetti della combinazione di entrambi i metodi di stimolazione sono migliori di quelli ottenuti quando ciascun metodo è impiegato da solo.
Metodi/disegno: sarà condotto uno studio trasversale, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, che coinvolgerà 30 sopravvissuti a ictus con emiparesi che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Le valutazioni riguarderanno un grafico di identificazione e screening, la classificazione della compromissione motoria utilizzando la scala Fugl-Meyer, la determinazione della spasticità del muscolo tricipite surale (scala di Ashworth modificata), l'elettromiografia del muscolo tibiale anteriore, l'equilibrio statico e il doppio compito cognitivo equilibrio (stabilometria) e pressione plantare.
Dopo le valutazioni iniziali, i partecipanti saranno sottoposti a quattro interventi: 1) tDCS anodica + FES placebo + contrazione tibiale anteriore attiva; 2) tDCS placebo + FES attivo + contrazione tibiale anteriore attiva; 3) tDCS anodica + FES attiva + contrazione tibiale anteriore attiva; e 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + contrazione tibiale anteriore attiva.
La tDCS sarà somministrata sulla corteccia motoria primaria e la FES sul muscolo tibiale anteriore.
L'ordine dei diversi protocolli sarà randomizzato e sia il valutatore che i pazienti saranno accecati da quale protocollo viene somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- University Nove de Julho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 individui con emiparesi derivanti da un ictus;
- Entrambi i sessi;
- In grado di mantenere una posizione eretta senza un dispositivo di assistenza per almeno 60 secondi;
- Dichiarazione firmata di consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizione di salute avversa (oltre l'emiparesi) che influisce sull'equilibrio;
- Uso di farmaci che possono influenzare l'equilibrio;
- Punto limite positivo per deficit cognitivo (Mini Mental State Examination);
- Analfabetismo;
- afasia di Wernicke;
- Ridotta mobilità della caviglia a causa della storia della frattura della caviglia e dell'uso di spilli alla caviglia;
- forza muscolare TA inferiore al grado 1;
- Controindicazione per tDCS (storia di convulsioni ricorrenti, epilessia ricorrente e tumore cerebrale nel sito di stimolazione);
- Infezione cutanea nel sito tDCS e/o FES;
- Anestesia o iperestesia nel sito FES.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1- tDCS 2--FES
|
La tDCS attiva e il placebo saranno applicati alla corteccia motoria primaria (M1) e la FES attiva e il placebo saranno applicati al muscolo tibiale anteriore (TA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
elettromiografia (EMG) attività del muscolo tibiale anteriore.
Lasso di tempo: 1 anni
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/18128-6
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