Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den omedelbara effekten av elektrisk stimulering transkraniell likström (tDCS) associerad med användningen av FES, i muskelaktiviteten hos Tibialis Anterior-muskeln, balans och plantartrycksfördelning hos individer med hemipares på grund av stroke

24 oktober 2016 uppdaterad av: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Den omedelbara effekten av elektrisk stimulering, transkraniell likström (tDCS) associerad med användningen av FES, i muskelaktivitet i Tibialis Anterior-muskeln, balans och plantartrycksfördelning hos individer med hemipares på grund av stroke - randomiserad, dubbelblind

Bakgrund: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) anses för närvarande vara en fördelaktig metod för patienter med neurologiska problem på grund av moduleringen av cortexaktivitet samt förbättring och förlängning av funktionella vinster som uppnås under sjukgymnastik. Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera de omedelbara effekterna av en session av tDCS över den primära motoriska cortexen i kombination med funktionell elektrisk simulering (FES) på elektrisk aktivitet av tibialis anterior muskel, balans och distribution av plantartryck hos individer med hemipares som härrör från en stroke. Ett ytterligare syfte är att fastställa om effekterna av kombinationen av båda stimuleringsmetoderna är bättre än de som uppnås när varje metod används ensam. Metoder/design: En randomiserad, dubbelblind, crossover, tvärsnittsstudie kommer att genomföras med 30 strokeöverlevande med hemipares som uppfyller behörighetskriterierna. Utvärderingarna kommer att involvera ett identifierings- och screeningdiagram, klassificering av motorisk funktionsnedsättning med hjälp av Fugl-Meyer-skalan, bestämning av spasticitet hos triceps surae-muskeln (modifierad Ashworth-skala), elektromyografi av tibialis anterior-muskeln, statisk balans och kognitiv dual-task balans (stabilometri) och plantartryck. Efter de första utvärderingarna kommer deltagarna att genomgå fyra interventioner: 1) anodal tDCS + placebo FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 2) placebo tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 3) anodal tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; och 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktiv tibialis anterior kontraktion. tDCS kommer att administreras över den primära motoriska cortex och FES kommer att administreras över tibialis anterior muskel. Ordningen på de olika protokollen kommer att randomiseras och både utvärderaren och patienterna blir blinda för vilket protokoll som administreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • University Nove de Julho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30 individer med hemipares som härrör från en stroke;
  • Antingen kön;
  • Kan upprätthålla en stående position utan hjälpanordning i minst 60 sekunder;
  • Undertecknat uttalande om skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Skadligt hälsotillstånd (utöver hemipares) som påverkar balansen;
  • Användning av läkemedel som kan påverka balansen;
  • Positiv brytpunkt för kognitivt underskott (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetism;
  • Wernickes afasi;
  • Minskad fotledsrörlighet på grund av historia av fotledsfraktur och användning av stift i fotleden;
  • TA muskelstyrka mindre än grad 1;
  • Kontraindikation för tDCS (historia av återkommande anfall, återkommande epilepsi och hjärntumör på stimuleringsställe);
  • Hudinfektion vid tDCS- och/eller FES-ställe;
  • Anestesi eller hyperestesi vid FES-ställe.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1- tDCS 2--FES
  1. Transkraniell stimulering (tDCS) kommer att administreras med Tct Research 1 CH tdcs Simulator modell 101. tDCS kommer att utföras i 20 minuter och intensitet 2mA associerad aktiv kontraktion av TA-muskeln. Placebo tDCS kommer att följa samma procedurer som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS-enheten kommer bara att vara påslagen i 20 sekunder.
  2. Funktionell elektrisk stimulering (FES) kommer att administreras med QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhet. Varaktigheten av aktiv FES kommer att vara 20 minuter, associerad med aktiv kontraktion av TA-muskeln. Pulsbredden kommer att vara 250 µs, modulerad vid en frekvens på 50 Hz, med en till två stimuleringscykler (6 sekunder på och 12 sekunder av) och intensiteten kommer att ökas tills motortröskeln nås. Placebo FES kommer att följa samma procedurer som aktiv FES, men FES-enheten kommer bara att slås på i 20 sekunder, varefter intensiteten gradvis kommer att minskas till 0 mA.
Den aktiva tDCS och placebo kommer att appliceras på den primära motoriska cortex (M1) och FES aktiv och placebo kommer att appliceras på den främre tibiala muskeln (TA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
elektromyografi (EMG) aktivitet av Tibialis Anterior Muscle.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera