- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02389608
Den omedelbara effekten av elektrisk stimulering transkraniell likström (tDCS) associerad med användningen av FES, i muskelaktiviteten hos Tibialis Anterior-muskeln, balans och plantartrycksfördelning hos individer med hemipares på grund av stroke
24 oktober 2016 uppdaterad av: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
Den omedelbara effekten av elektrisk stimulering, transkraniell likström (tDCS) associerad med användningen av FES, i muskelaktivitet i Tibialis Anterior-muskeln, balans och plantartrycksfördelning hos individer med hemipares på grund av stroke - randomiserad, dubbelblind
Bakgrund: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) anses för närvarande vara en fördelaktig metod för patienter med neurologiska problem på grund av moduleringen av cortexaktivitet samt förbättring och förlängning av funktionella vinster som uppnås under sjukgymnastik.
Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera de omedelbara effekterna av en session av tDCS över den primära motoriska cortexen i kombination med funktionell elektrisk simulering (FES) på elektrisk aktivitet av tibialis anterior muskel, balans och distribution av plantartryck hos individer med hemipares som härrör från en stroke.
Ett ytterligare syfte är att fastställa om effekterna av kombinationen av båda stimuleringsmetoderna är bättre än de som uppnås när varje metod används ensam.
Metoder/design: En randomiserad, dubbelblind, crossover, tvärsnittsstudie kommer att genomföras med 30 strokeöverlevande med hemipares som uppfyller behörighetskriterierna.
Utvärderingarna kommer att involvera ett identifierings- och screeningdiagram, klassificering av motorisk funktionsnedsättning med hjälp av Fugl-Meyer-skalan, bestämning av spasticitet hos triceps surae-muskeln (modifierad Ashworth-skala), elektromyografi av tibialis anterior-muskeln, statisk balans och kognitiv dual-task balans (stabilometri) och plantartryck.
Efter de första utvärderingarna kommer deltagarna att genomgå fyra interventioner: 1) anodal tDCS + placebo FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 2) placebo tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 3) anodal tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; och 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktiv tibialis anterior kontraktion.
tDCS kommer att administreras över den primära motoriska cortex och FES kommer att administreras över tibialis anterior muskel.
Ordningen på de olika protokollen kommer att randomiseras och både utvärderaren och patienterna blir blinda för vilket protokoll som administreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- University Nove de Julho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 individer med hemipares som härrör från en stroke;
- Antingen kön;
- Kan upprätthålla en stående position utan hjälpanordning i minst 60 sekunder;
- Undertecknat uttalande om skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Skadligt hälsotillstånd (utöver hemipares) som påverkar balansen;
- Användning av läkemedel som kan påverka balansen;
- Positiv brytpunkt för kognitivt underskott (Mini Mental State Examination);
- Analfabetism;
- Wernickes afasi;
- Minskad fotledsrörlighet på grund av historia av fotledsfraktur och användning av stift i fotleden;
- TA muskelstyrka mindre än grad 1;
- Kontraindikation för tDCS (historia av återkommande anfall, återkommande epilepsi och hjärntumör på stimuleringsställe);
- Hudinfektion vid tDCS- och/eller FES-ställe;
- Anestesi eller hyperestesi vid FES-ställe.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1- tDCS 2--FES
|
Den aktiva tDCS och placebo kommer att appliceras på den primära motoriska cortex (M1) och FES aktiv och placebo kommer att appliceras på den främre tibiala muskeln (TA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
elektromyografi (EMG) aktivitet av Tibialis Anterior Muscle.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/18128-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .