Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito Imediato da Estimulação Elétrica Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) Associada ao Uso de FES, na Atividade Muscular do Músculo Tibial Anterior, Equilíbrio e Distribuição da Pressão Plantar de Indivíduos com Hemiparesia por AVC

24 de outubro de 2016 atualizado por: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

O Efeito Imediato da Estimulação Elétrica Transcraniana em Corrente Contínua (ETCC) Associada ao Uso de FES, na Atividade Muscular do Músculo Tibial Anterior, Equilíbrio e Distribuição da Pressão Plantar de Indivíduos com Hemiparesia por AVC - Randomizado, Duplo Cego

Introdução: A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é atualmente considerada um método benéfico para pacientes com problemas neurológicos devido à modulação da atividade do córtex, bem como ao aumento e prolongamento dos ganhos funcionais obtidos durante a fisioterapia. Objetivo: O objetivo do estudo proposto é avaliar os efeitos imediatos de uma sessão de tDCS sobre o córtex motor primário combinada com simulação elétrica funcional (FES) na atividade elétrica do músculo tibial anterior, equilíbrio e distribuição da pressão plantar em indivíduos com hemiparesia decorrente de um acidente vascular cerebral. Um outro objetivo é determinar se os efeitos da combinação de ambos os métodos de estimulação são melhores do que aqueles alcançados quando cada método é empregado sozinho. Métodos/desenho: Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e transversal envolvendo 30 sobreviventes de AVC com hemiparesia que atendam aos critérios de elegibilidade. As avaliações envolverão ficha de identificação e triagem, classificação do comprometimento motor pela escala de Fugl-Meyer, determinação da espasticidade do músculo tríceps sural (escala de Ashworth modificada), eletromiografia do músculo tibial anterior, equilíbrio estático e dupla tarefa cognitiva equilíbrio (estabilometria) e pressão plantar. Após as avaliações iniciais, os participantes serão submetidos a quatro intervenções: 1) ETCC anódica + FES placebo + contração ativa do tibial anterior; 2) ETCC placebo + FES ativo + contração tibial anterior ativa; 3) ETCC anódica + FES ativa + contração tibial anterior ativa; e 4) placebo ETCC + placebo FES placebo + contração ativa do tibial anterior. tDCS será administrado sobre o córtex motor primário e FES será administrado sobre o músculo tibial anterior. A ordem dos diferentes protocolos será randomizada e tanto o avaliador quanto os pacientes não saberão qual protocolo está sendo administrado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • University Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 indivíduos com hemiparesia decorrente de AVC;
  • Qualquer gênero;
  • Capaz de manter uma posição de pé sem um dispositivo de assistência por pelo menos 60 segundos;
  • Declaração assinada de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde adversa (além da hemiparesia) que afeta o equilíbrio;
  • Uso de medicamentos que possam afetar o equilíbrio;
  • Ponto de corte positivo para déficit cognitivo (Mini Exame do Estado Mental);
  • Analfabetismo;
  • afasia de Wernicke;
  • Mobilidade reduzida do tornozelo devido ao histórico de fratura do tornozelo e uso de pinos no tornozelo;
  • Força muscular TA menor que grau 1;
  • Contra-indicação para tDCS (história de convulsões recorrentes, epilepsia recorrente e tumor cerebral no local de estimulação);
  • Infecção cutânea no local da ETCC e/ou FES;
  • Anestesia ou hiperestesia no local da FES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1- tDCS 2--FES
  1. A estimulação transcraniana (tDCS) será administrada usando Tct Research 1 CH tdcs Simulator modelo 101. A tDCS será realizada por 20 minutos e intensidade de 2mA associada à contração ativa do músculo TA. Placebo tDCS seguirá os mesmos procedimentos que tDCS ativo com ativo, mas o dispositivo tDCS só será ligado por 20 segundos.
  2. A estimulação elétrica funcional (FES) será administrada usando o dispositivo QUARK® FES VIF 995 DUAL. A duração da FES ativa será de 20 minutos, associada à contração ativa do músculo TA. A largura de pulso será de 250 µs, modulada na frequência de 50 Hz, com um a dois ciclos de estimulação (6 segundos on e 12 segundos off) e a intensidade será aumentada até atingir o limiar motor. O Placebo FES seguirá os mesmos procedimentos do FES ativo, mas o dispositivo FES será ligado por apenas 20 segundos, após os quais a intensidade será gradualmente reduzida para 0 mA.
A tDCS ativa e placebo serão aplicadas no córtex motor primário (M1) e a FES ativa e placebo será aplicada no músculo tibial anterior (TA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
atividade eletromiográfica (EMG ) do músculo tibial anterior.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever