- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02389608
O Efeito Imediato da Estimulação Elétrica Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) Associada ao Uso de FES, na Atividade Muscular do Músculo Tibial Anterior, Equilíbrio e Distribuição da Pressão Plantar de Indivíduos com Hemiparesia por AVC
24 de outubro de 2016 atualizado por: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
O Efeito Imediato da Estimulação Elétrica Transcraniana em Corrente Contínua (ETCC) Associada ao Uso de FES, na Atividade Muscular do Músculo Tibial Anterior, Equilíbrio e Distribuição da Pressão Plantar de Indivíduos com Hemiparesia por AVC - Randomizado, Duplo Cego
Introdução: A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é atualmente considerada um método benéfico para pacientes com problemas neurológicos devido à modulação da atividade do córtex, bem como ao aumento e prolongamento dos ganhos funcionais obtidos durante a fisioterapia.
Objetivo: O objetivo do estudo proposto é avaliar os efeitos imediatos de uma sessão de tDCS sobre o córtex motor primário combinada com simulação elétrica funcional (FES) na atividade elétrica do músculo tibial anterior, equilíbrio e distribuição da pressão plantar em indivíduos com hemiparesia decorrente de um acidente vascular cerebral.
Um outro objetivo é determinar se os efeitos da combinação de ambos os métodos de estimulação são melhores do que aqueles alcançados quando cada método é empregado sozinho.
Métodos/desenho: Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e transversal envolvendo 30 sobreviventes de AVC com hemiparesia que atendam aos critérios de elegibilidade.
As avaliações envolverão ficha de identificação e triagem, classificação do comprometimento motor pela escala de Fugl-Meyer, determinação da espasticidade do músculo tríceps sural (escala de Ashworth modificada), eletromiografia do músculo tibial anterior, equilíbrio estático e dupla tarefa cognitiva equilíbrio (estabilometria) e pressão plantar.
Após as avaliações iniciais, os participantes serão submetidos a quatro intervenções: 1) ETCC anódica + FES placebo + contração ativa do tibial anterior; 2) ETCC placebo + FES ativo + contração tibial anterior ativa; 3) ETCC anódica + FES ativa + contração tibial anterior ativa; e 4) placebo ETCC + placebo FES placebo + contração ativa do tibial anterior.
tDCS será administrado sobre o córtex motor primário e FES será administrado sobre o músculo tibial anterior.
A ordem dos diferentes protocolos será randomizada e tanto o avaliador quanto os pacientes não saberão qual protocolo está sendo administrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- University Nove de Julho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 indivíduos com hemiparesia decorrente de AVC;
- Qualquer gênero;
- Capaz de manter uma posição de pé sem um dispositivo de assistência por pelo menos 60 segundos;
- Declaração assinada de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Condição de saúde adversa (além da hemiparesia) que afeta o equilíbrio;
- Uso de medicamentos que possam afetar o equilíbrio;
- Ponto de corte positivo para déficit cognitivo (Mini Exame do Estado Mental);
- Analfabetismo;
- afasia de Wernicke;
- Mobilidade reduzida do tornozelo devido ao histórico de fratura do tornozelo e uso de pinos no tornozelo;
- Força muscular TA menor que grau 1;
- Contra-indicação para tDCS (história de convulsões recorrentes, epilepsia recorrente e tumor cerebral no local de estimulação);
- Infecção cutânea no local da ETCC e/ou FES;
- Anestesia ou hiperestesia no local da FES.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1- tDCS 2--FES
|
A tDCS ativa e placebo serão aplicadas no córtex motor primário (M1) e a FES ativa e placebo será aplicada no músculo tibial anterior (TA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
atividade eletromiográfica (EMG ) do músculo tibial anterior.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/18128-6
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