Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ stymulacji elektrycznej przezczaszkowym prądem stałym (tDCS) związanym z użyciem FES na aktywność mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę i rozkład nacisku na podeszwę osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem

24 października 2016 zaktualizowane przez: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Natychmiastowy wpływ stymulacji elektrycznej przezczaszkowym prądem stałym (tDCS) związany z użyciem FES na aktywność mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę i rozkład nacisku na podeszwę osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem — randomizowane, podwójnie ślepe

Wstęp: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest obecnie uważana za metodę korzystną dla pacjentów z problemami neurologicznymi ze względu na modulację czynności kory mózgowej oraz wzmocnienie i przedłużenie uzyskanych korzyści funkcjonalnych podczas fizykoterapii. Cel: Celem proponowanych badań jest ocena natychmiastowego wpływu sesji tDCS na pierwszorzędową korę ruchową w połączeniu z funkcjonalną symulacją elektryczną (FES) na aktywność elektryczną mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę i rozkład nacisku podeszwowego u osób z niedowład połowiczy wynikający z udaru. Kolejnym celem jest określenie, czy efekty połączenia obu metod stymulacji są lepsze niż te, które uzyskuje się, gdy każdą metodę stosuje się osobno. Metody/plan: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 30 osób po udarze mózgu z niedowładem połowiczym, które spełniają kryteria kwalifikacji. Oceny będą obejmowały kartę identyfikacyjną i przesiewową, klasyfikację upośledzenia motorycznego za pomocą skali Fugla-Meyera, określenie spastyczności mięśnia trójgłowego uda (zmodyfikowana skala Ashwortha), elektromiografię mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę statyczną i dwuzadaniowość poznawczą równowaga (stabilometria) i nacisk podeszwowy. Po wstępnych ocenach uczestnicy zostaną poddani czterem interwencjom: 1) anodowy tDCS + placebo FES + aktywny skurcz mięśnia piszczelowego przedniego; 2) placebo tDCS + aktywny FES + aktywny skurcz mięśnia piszczelowego przedniego; 3) anodowy tDCS + aktywny FES + aktywny skurcz przedniego mięśnia piszczelowego; i 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktywny skurcz mięśnia piszczelowego przedniego. tDCS zostanie podany na pierwotną korę ruchową, a FES na mięsień piszczelowy przedni. Kolejność różnych protokołów zostanie wybrana losowo, a zarówno osoba oceniająca, jak i pacjenci nie będą wiedzieć, który protokół jest stosowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • University Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 osób z niedowładem połowiczym w wyniku udaru;
  • Dowolna płeć;
  • Zdolny do utrzymania pozycji stojącej bez urządzenia wspomagającego przez co najmniej 60 sekund;
  • Podpisane oświadczenie o pisemnej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny stan zdrowia (poza niedowładem połowiczym), który wpływa na równowagę;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na równowagę;
  • Dodatni punkt odcięcia dla deficytu poznawczego (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetyzm;
  • afazja Wernickego;
  • Ograniczona ruchomość kostki z powodu złamania kostki w wywiadzie i stosowania szpilek w kostce;
  • Siła mięśni TA mniejsza niż stopień 1;
  • Przeciwwskazania do tDCS (wywiad nawracających napadów, padaczki nawracającej i guza mózgu w miejscu stymulacji);
  • Zakażenie skóry w miejscu tDCS i/lub FES;
  • Znieczulenie lub przeczulica w miejscu FES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- tDCS 2--FES
  1. Stymulacja przezczaszkowa (tDCS) zostanie przeprowadzona przy użyciu symulatora Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS będzie wykonywane przez 20 minut, a intensywność 2mA związana z aktywnym skurczem mięśnia TA. Placebo tDCS będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny tDCS z aktywnym, ale urządzenie tDCS zostanie włączone tylko na 20 sekund.
  2. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) będzie prowadzona za pomocą urządzenia QUARK® FES VIF 995 DUAL. Czas trwania aktywnego FES wyniesie 20 minut i będzie związany z aktywnym skurczem mięśnia TA. Szerokość impulsu będzie wynosić 250 µs, modulowana z częstotliwością 50 Hz, z jednym do dwóch cykli stymulacji (6 sekund włączenia i 12 sekund przerwy), a intensywność będzie zwiększana aż do osiągnięcia progu motorycznego. Placebo FES będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny FES, ale urządzenie FES zostanie włączone tylko na 20 sekund, po czym intensywność będzie stopniowo zmniejszana do 0 mA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Aktywny tDCS i placebo zostaną zastosowane do pierwszorzędowej kory ruchowej (M1), a aktywny FES i placebo zostaną zastosowane do przedniego mięśnia piszczelowego (TA).
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
elektromiografia (EMG) aktywność mięśnia piszczelowego przedniego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/18128-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj