FES:n käyttöön liittyvän sähköstimulaation transkraniaalisen tasavirran (tDCS) välitön vaikutus sääriluun etulihaksen lihastoimintaan, tasapainoon ja jalkapohjan paineen jakautumiseen henkilöillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
FES:n käyttöön liittyvän sähköstimulaation transkraniaalisen tasavirran (tDCS) välitön vaikutus sääriluun etulihaksen lihastoimintaan, tasapainoon ja jalkapohjan paineen jakautumiseen henkilöillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi - satunnaistettu, kaksoissokko
Tausta: Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) pidetään tällä hetkellä hyödyllisenä menetelmänä potilaille, joilla on neurologisia ongelmia, koska ne moduloivat aivokuoren toimintaa sekä lisäävät ja pidentävät fysioterapian aikana saavutettuja toiminnallisia hyötyjä.
Tarkoitus: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS-istunnon välittömiä vaikutuksia ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen yhdistettynä funktionaaliseen sähköiseen simulaatioon (FES) sääriluun anteriorisen lihaksen sähköiseen aktiivisuuteen, tasapainoon ja jalkapohjan paineen jakautumiseen yksilöillä, joilla on aivohalvauksesta johtuva hemipareesi.
Lisätavoitteena on määrittää, ovatko molempien stimulaatiomenetelmien yhdistelmän vaikutukset parempia kuin ne, jotka saavutetaan käytettäessä kumpaakin menetelmää yksinään.
Menetelmät/suunnittelu: Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 30 aivohalvauksesta eloonjäänyttä hemipareesia, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Arvioinnit sisältävät tunnistus- ja seulontakaavion, motorisen vajaatoiminnan luokittelun Fugl-Meyerin asteikolla, kolmipäälihaksen spastisuuden määrityksen (muokattu Ashworthin asteikko), sääriluun etulihaksen elektromyografian, staattisen tasapainon ja kognitiivisen kaksoistehtävän. tasapaino (stabilometria) ja jalkapohjan paine.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujille tehdään neljä interventiota: 1) anodaalinen tDCS + lumelääke FES + aktiivinen sääriluun anteriorinen supistuminen; 2) plasebo tDCS + aktiivinen FES + aktiivinen sääriluun anteriorinen supistuminen; 3) anodaalinen tDCS + aktiivinen FES + aktiivinen tibialis anterior supistuminen; ja 4) lumelääke tDCS + lumelääke FES lumelääke + aktiivinen sääriluun anteriorinen supistuminen.
tDCS annetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen ja FES annetaan sääriluun etulihakseen.
Eri protokollien järjestys satunnaistetaan ja sekä arvioija että potilaat sokennetaan sille, mitä protokollaa annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- University Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 henkilöä, joilla on aivohalvauksesta johtuva hemipareesi;
- Joko sukupuoli;
- Pystyy säilyttämään seisoma-asennon ilman apulaitetta vähintään 60 sekuntia;
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen terveystila (hemipareesin lisäksi), joka vaikuttaa tasapainoon;
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon;
- Positiivinen rajapiste kognitiiviselle puutteelle (Mini Mental State Examination);
- Lukutaidottomuus;
- Wernicken afasia;
- Vähentynyt nilkan liikkuvuus johtuen historiasta nilkan murtumasta ja nilkan nastojen käytöstä;
- TA lihasvoima vähemmän kuin luokka 1;
- Vasta-aihe tDCS:lle (historia toistuvat kohtaukset, toistuva epilepsia ja aivokasvain stimulaatiokohdassa);
- Ihotulehdus tDCS- ja/tai FES-kohdassa;
- Anestesia tai hyperestesia FES-kohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1- tDCS 2--FES
|
Aktiivista tDCS:ää ja lumelääkettä levitetään ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja FES-aktiivista ja lumelääkettä anterioriseen sääriluun lihakseen (TA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tibialis Anterior Musclen elektromyografia (EMG) aktiivisuus.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/18128-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .