与使用 FES 相关的经颅直流电刺激 (tDCS) 对中风偏瘫患者胫骨前肌的肌肉活动、平衡和足底压力分布的直接影响
2016年10月24日 更新者:Aline Marina Alves Fruhauf、University of Nove de Julho
与使用 FES 相关的经颅直流电刺激 (tDCS) 对中风偏瘫患者胫骨前肌的肌肉活动、平衡和足底压力分布的直接影响 - 随机、双盲
背景:经颅直流电刺激 (tDCS) 目前被认为是神经系统问题患者的一种有益方法,因为它可以调节皮层活动以及增强和延长物理治疗期间获得的功能增益。
目的:拟议研究的目的是评估初级运动皮层 tDCS 结合功能性电模拟 (FES) 对胫骨前肌电活动、足底压力平衡和分布的直接影响中风引起的偏瘫。
进一步的目的是确定两种刺激方法的组合效果是否优于单独使用每种方法时所达到的效果。
方法/设计:一项随机、双盲、交叉、横断面研究将涉及 30 名符合资格标准的偏瘫中风幸存者。
评估将涉及识别和筛选图表、使用 Fugl-Meyer 量表对运动障碍进行分类、确定小腿三头肌痉挛状态(改良的 Ashworth 量表)、胫骨前肌肌电图、静态平衡和认知双重任务平衡(稳定性测量)和足底压力。
初步评估后,参与者将接受四种干预措施:1) 阳极 tDCS + 安慰剂 FES + 主动胫骨前肌收缩; 2) 安慰剂 tDCS + 活性 FES + 活性胫骨前肌收缩; 3) 阳极 tDCS + 主动 FES + 主动胫骨前肌收缩;和 4) 安慰剂 tDCS + 安慰剂 FES 安慰剂 + 主动胫骨前收缩。
tDCS 将在初级运动皮层上进行管理,而 FES 将在胫骨前肌上进行管理。
不同方案的顺序将是随机的,评估者和患者都不知道正在执行哪种方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- University Nove de Julho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 30 名中风导致的偏瘫患者;
- 无论性别;
- 能够在没有辅助装置的情况下保持站立姿势至少 60 秒;
- 签署书面同意书。
排除标准:
- 影响平衡的不良健康状况(除了偏瘫);
- 使用会影响平衡的药物;
- 认知缺陷的阳性分界点(简易精神状态检查);
- 文盲;
- 韦尼克失语症;
- 由于踝关节骨折史和在踝关节使用别针导致踝关节活动度降低;
- TA肌力小于1级;
- tDCS 的禁忌症(反复发作史、复发性癫痫和刺激部位脑肿瘤);
- tDCS 和/或 FES 部位的皮肤感染;
- FES 部位的麻醉或感觉过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1- tDCS 2--FES
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活性 tDCS 和安慰剂将应用于初级运动皮层 (M1),FES 活性和安慰剂将应用于胫前肌 (TA)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胫骨前肌的肌电图 (EMG) 活动。
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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