ポーランドにおけるインターネットベースのうつ病治療に関するヨーロッパの比較効果研究 (E-COMPARED)

序章

良好な精神的健康は、個人的、経済的、社会的観点から非常に価値があります。 うつ病は、このような良好なメンタルヘルスに対する深刻な脅威であり、世界中で非常に蔓延しています. 毎年、欧州人口の約 7% (約 3,000 万人) が大うつ病 (MDD) に苦しんでいます (Wittchen et al., 2011)。 無症状のうつ病を考慮すると、有病率は 15% まで上昇します。

うつ病は非常に蔓延しているだけではありません。それは、感情的および身体的症状を無効にすることによって特徴付けられます。 それは、短期的にも長期的にも、それに苦しむ人々の精神的健康、生活の質、社会的および仕事関連の機能に深刻な悪影響を及ぼします. この影響は、少なくとも真性糖尿病、心臓病、関節炎などの状態に匹敵します (Sprangers et al., 2000)。 うつ病は、罹患率、死亡率、医療利用率、医療費の増加と関連しています。 世界保健機関は、2030 年までにうつ病が障害の最大の原因になると予測しています (Mathers, & Loncar, 2006)。

目的

計画された研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) の成人に対する混合型認知行動療法 (CBT) と通常の治療 (TAU) の臨床的および費用対効果を比較することです。

研究デザイン

この研究は、非劣性および費用対効果を比較する無作為化比較試験です。 この試験は、ポーランドの定期的なメンタルヘルスケアで実施され、欧州委員会が資金を提供するより大きなプロジェクトの一部です (助成契約番号: 603098)。 合計 150 人の MDD 患者が、1) 混合 CBT、2) TAU の 2 つの条件のいずれかに割り当てられます。 両方の条件の回答者は、ベースラインから 12 か月後まで追跡されます (測定はベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で行われます)。

調査対象母集団

合計 150 人の MDD 患者がポーランドの日常診療から募集され、通常のうつ病治療または混合 CBT うつ病治療のいずれかを受けます。

治療の忠実度

治療の忠実性を確保するためには、(1) 治療を通じてセラピストをガイドするための詳細な治療マニュアルが利用可能であること、(2) ドリフトを防ぐためにセラピストと研究チームの間で定期的な会議が開催されること、(3) セラピストが治療を登録することが必要です。セッションの回数、セッションの頻度、各セッションで使用される主な戦略、および各接触の期間。

ランダム化

無作為化は、試験に関与していない独立した研究者によって行われます。 無作為化は、適格性とベースライン評価の後、国ごとに階層化された個人レベルで行われます。 独立した研究者は、コンピューター化された乱数発生器 (Random Allocation Software) を使用して割り当てスキームを作成します。 配分比率は 1:1 となります。 ブロックごとに 8 から 14 の割り当ての間で変化する可変ブロック サイズで、ブロックのランダム化を使用します。 被験者は無作為に2つのグループに分けられます：インターネットベースの混合うつ病治療または通常の治療. すべての治験責任医師と臨床医は無作為化スキームに知られていません。

サンプルサイズの計算

サンプルサイズの計算は、非劣性デザインに基づいており、うつ病の主要な臨床転帰症状について計算されています。 ポーランドの 150 人の患者から、臨床的に有意な d=0.24 の効果量を検出することができます (Cuijpers et al., 2014)。

統計分析

欠落しているコストと効果のデータを代入するために、複数の代入が使用されます。 治療意図分析 (ITT) は、非劣性 (NI) 試験におけるタイプ I エラーのリスクを高め、NI 設計では ITT 分析よりも非治療意図分析の方が好まれます。 したがって、一次統計分析はプロトコル分析ごとに行われ、治療を完了した患者のみが分析に含まれることを意味します。 ITT分析は感度分析で使用され、治療を完了したかどうかに関係なく、すべての参加者を分析に含めることによって得られた結果の信頼性を高めます。 混合型うつ病治療は、両側 95% 信頼区間 (2 つの治療間の妥当な差の範囲) が標準平均差 0.20 を完全に上回っている場合、通常の治療よりも効果的であると見なされます。これは非劣性マージンです。そして、臨床的に許容される最小の差。