Pesquisa de eficácia comparativa europeia sobre o tratamento da depressão pela Internet na Polônia (E-COMPARED)

Introdução

Uma boa saúde mental é de alto valor do ponto de vista individual, econômico e social. A depressão é uma séria ameaça a uma saúde mental tão boa e altamente prevalente em todo o mundo. Anualmente, cerca de 7% da população europeia (cerca de 30 milhões de pessoas) sofre de depressão maior (MDD) (Wittchen et al., 2011). Se considerarmos as formas subclínicas de depressão, a prevalência sobe para 15%.

A depressão não é apenas altamente prevalente; é marcada por sintomas emocionais e físicos incapacitantes. Tem um impacto negativo grave no bem-estar mental, na qualidade de vida e no funcionamento social e profissional daqueles que sofrem com isso, tanto a curto como a longo prazo. Esse impacto equivale a, pelo menos, condições como diabetes mellitus, doenças cardíacas e artrite (Sprangers et al., 2000). A depressão está associada ao aumento da morbidade, mortalidade, utilização de cuidados de saúde e custos de cuidados de saúde. A Organização Mundial da Saúde previu que a depressão será a principal causa global de incapacidade até 2030 (Mathers, & Loncar, 2006).

Objetivo

O principal objetivo da pesquisa planejada é comparar a eficácia clínica e custo-benefício da terapia cognitivo-comportamental combinada (TCC) para adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com o tratamento usual (TAU).

Design de estudo

O estudo é um estudo randomizado controlado de não inferioridade e custo-efetividade de dois braços. O estudo será realizado em cuidados de saúde mental de rotina na Polônia e faz parte de um projeto maior financiado pela Comissão Européia (convênio de subvenção nº: 603.098). Um total de 150 pacientes com MDD será designado para uma das duas condições: 1) CBT combinada, 2) TAU. Os entrevistados em ambas as condições serão acompanhados até 12 meses após o início do estudo (as medidas serão realizadas no início, 3 meses, 6 meses e 12 meses).

População do estudo

Um total de 150 pacientes com MDD serão recrutados na prática clínica de rotina na Polônia e receberão tratamento para depressão como de costume ou tratamento de depressão combinado com TCC.

Fidelidade de tratamento

Para garantir a fidelidade do tratamento, é necessário que: (1) um manual de tratamento detalhado esteja disponível para orientar os terapeutas durante o tratamento, (2) reuniões regulares sejam organizadas entre os terapeutas e a equipe de pesquisa para evitar desvios, (3) os terapeutas registrem as número de sessões, a frequência das sessões, as principais estratégias utilizadas em cada sessão e a duração de cada contacto.

Randomization

A randomização será conduzida por um pesquisador independente que não esteja envolvido no estudo. A randomização ocorrerá em nível individual, estratificado por país, após a elegibilidade e avaliação inicial. O pesquisador independente criará o esquema de alocação com um gerador computadorizado de números aleatórios (Random Allocation Software). A proporção de alocação será de 1:1. Usaremos randomização de blocos com tamanhos de blocos variáveis ​​que variam entre 8 e 14 alocações por bloco. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: tratamento de depressão misto baseado na Internet ou tratamento usual. Todos os investigadores e médicos serão desconhecidos do esquema de randomização.

Cálculo do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra é baseado no desenho de não inferioridade e calculado para os sintomas clínicos primários de depressão. 150 pacientes na Polônia nos permitirão detectar um tamanho de efeito clinicamente significativo de d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Análise estatística

A imputação múltipla será usada para imputar dados de custo e efeito ausentes. As análises de intenção de tratar (ITT) aumentam o risco de erros do tipo I em ensaios de não inferioridade (NI) e as análises de não intenção de tratar são preferidas às análises ITT em projetos de NI. Portanto, as análises estatísticas primárias serão por análises de protocolo, o que significa que apenas os pacientes que completaram o tratamento serão incluídos nas análises. As análises ITT serão usadas em análises de sensibilidade para aumentar a confiança nos resultados obtidos, incluindo todos os participantes nas análises, independentemente de terem concluído o tratamento ou não. O tratamento misto da depressão não é considerado menos eficaz do que o cuidado usual quando o intervalo de confiança bilateral de 95% (a faixa de diferenças plausíveis entre os dois tratamentos) fica totalmente acima da diferença média padrão de 0,20, que é a margem de não inferioridade e a menor diferença clinicamente aceitável.