欧洲基于互联网的抑郁症治疗在波兰的有效性比较研究 (E-COMPARED)
波兰基于互联网的抑郁症治疗的欧洲比较有效性研究 [Europejskie Badania Porównawcze Nad Efektywnością Interwencji Internetowej Dla Osób z Depresją]（电子比较）
考虑到抑郁症的巨大个人和经济负担，有效、可及且负担得起的抑郁症治疗非常重要。 基于互联网的认知行为疗法 (CBT) 对抑郁症的有效性有充分的支持，这被认为是常规抑郁症治疗策略的有前途的替代方案。 然而，大多数证据来自随机对照试验，而不是来自常规实践中的研究。
波兰的基于互联网的抑郁症治疗欧洲比较效果研究 (E-COMPARED) 旨在比较混合 CBT 对成人重度抑郁症 (MDD) 与常规治疗 (TAU) 的临床和成本效益。 该试验将在波兰的常规精神卫生保健中进行，并且是欧盟委员会资助的更大项目的一部分（拨款协议号：603098）。 在这项随机对照试验中，共有 150 名 MDD 患者将被分配到以下两种情况之一：1) 混合 CBT，2) TAU。 在这两种情况下的受访者将被跟踪到基线后 12 个月（将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时采取措施）。
研究概览
详细说明
介绍
从个人、经济和社会的角度来看，良好的心理健康具有很高的价值。 抑郁症是对如此良好的心理健康的严重威胁，并且在世界范围内非常普遍。 每年约有 7% 的欧洲人口（约 3000 万人）患有重度抑郁症 (MDD)（Wittchen 等人，2011 年）。 如果我们将亚临床形式的抑郁症考虑在内，患病率将上升至 15%。
抑郁症不仅非常普遍；它的特点是失去情感和身体症状。 无论是短期还是长期，它都会对心理健康、生活质量以及与社会和工作相关的功能产生严重的负面影响。 这种影响至少相当于糖尿病、心脏病和关节炎等疾病（Sprangers 等人，2000 年）。 抑郁症与发病率、死亡率、医疗保健利用率和医疗保健费用的增加有关。 世界卫生组织预测，到 2030 年，抑郁症将成为导致残疾的首要原因（Mathers, & Loncar, 2006）。
客观的
计划研究的主要目的是比较混合认知行为疗法 (CBT) 对成人重度抑郁症 (MDD) 与常规治疗 (TAU) 的临床和成本效益。
学习规划
该研究是一项双臂随机对照非劣效性和成本效益试验。 该试验将在波兰的常规精神卫生保健中进行，并且是欧盟委员会资助的更大项目的一部分（拨款协议号：603098）。 总共 150 名 MDD 患者将被分配到以下两种情况之一：1) 混合 CBT，2) TAU。 在这两种情况下的受访者将被跟踪到基线后 12 个月（将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时采取措施）。
研究人群
将从波兰的常规临床实践中招募总共 150 名 MDD 患者，他们将接受照常的抑郁症治疗或混合的 CBT 抑郁症治疗。
治疗保真度
为确保治疗的准确性，需要：(1) 提供详细的治疗手册以指导治疗师完成治疗，(2) 治疗师和研究团队之间定期举行会议以防止漂移，(3) 治疗师将注册会话次数、会话频率、每次会话中使用的主要策略以及每次接触的持续时间。
随机化
随机化将由未参与试验的独立研究人员进行。 在资格和基线评估之后，随机化将在个人层面进行，按国家分层。 独立研究人员将使用计算机化随机数生成器（随机分配软件）创建分配方案。 分配比例为1:1。 我们将使用可变块大小的块随机化，每个块分配 8 到 14 次。 受试者将被随机分为两组：基于互联网的混合抑郁症治疗或照常治疗。 所有研究人员和临床医生对随机化方案都是未知的。
样本量计算
样本量计算基于非劣效性设计，并针对抑郁症的主要临床结果症状进行计算。 波兰的 150 名患者将使我们能够检测到 d=0.24 的临床显着效应量（Cuijpers 等人，2014 年）。
统计分析
多重插补将用于插补缺失的成本和效果数据。 意向治疗分析 (ITT) 增加了非劣效性 (NI) 试验中 I 类错误的风险，并且在 NI 设计中，非意向治疗分析优于 ITT 分析。 因此，主要统计分析将按照协议进行分析，这意味着只有那些已完成治疗的患者才会被纳入分析。 ITT 分析将用于敏感性分析，以增加对通过将所有参与者纳入分析而获得的结果的信心，无论他们是否已完成治疗。 当双侧 95% 置信区间（两种治疗之间合理差异的范围）完全高于标准均值差 0.20（非劣效性界值）时，混合抑郁症治疗被认为不亚于照常治疗和临床上可接受的最小差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 的 MDD 诊断标准，由电话管理的 MINI 国际神经精神病学访谈 5.0 版确认，并且在 PHQ-9 筛选问卷中得分为 5 分或更高。
排除标准：
- 根据 MINI 访谈 C 部分，目前的自杀风险很高
- 严重的精神病合并症：物质依赖、双相情感障碍、精神病、强迫症，如 MINI 访谈中所确定
- 目前正在初级或专业精神卫生保健中接受抑郁症的心理治疗
- 无法理解波兰语的口语和书面语
- 无法访问 PC 和快速互联网连接（即 宽带或类似）。
- 没有与提供的干预措施的移动组件兼容的智能手机，或者如果研究团队在研究期间提供智能手机则不愿意携带智能手机。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合认知行为疗法
基于互联网的混合型抑郁症治疗将个人面对面的认知行为疗法 (CBT) 与通过基于互联网的治疗平台和手机组件提供的 CBT 相结合。
CBT 治疗的核心组成部分是：(1) 心理教育，(2) 认知重构，(3) 行为激活，以及 (4) 复发预防。
这些将在 13 个会话中进行（6 个在线和 7 个面对面，会话顺序 - 备用，在线平台 - Moodbuster）。
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有源比较器：照常治疗
照常治疗 (TAU) 将被定义为受试者在招募时被诊断患有抑郁症时接受的常规护理 CBT。
我们不会像往常一样干扰治疗，但我们会使用患者记录和自我报告（包括 TIC-P 测量）仔细监测常规护理患者使用了哪些医疗保健服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时基线抑郁的变化
大体时间：基线，12 个月
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抑郁症的症状将通过 9 项自我报告患者健康问卷 (PHQ)（Kroenke 等人）进行评估。
等人，2001 年）。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时抑郁症基线症状的变化
大体时间：基线，12 个月
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抑郁症的症状将通过抑郁症症状学 16 项快速清单 (QIDS) 进行评估（Rush 等人，2003 年）。
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基线，12 个月
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12 个月时抑郁症基线诊断的变化
大体时间：基线，12 个月
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抑郁症的诊断将通过 MINI 国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I) 5.0 版进行评估。
M.I.N.I.是基于精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV) 和国际疾病分类 (ICD-10) 标准的结构化诊断访谈。
该访谈与 DSM-IV 疾病的结构临床访谈 (SCID)（Sheehan 等人，1998 年）和综合国际诊断访谈 (CIDI)（Lecrubier 等人，1997 年；Sheehan 等人，1998 年）相比效果很好。
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基线，12 个月
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12 个月时因疾病导致的基线健康服务吸收和生产损失的变化
大体时间：基线，12 个月
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将使用 Trimbos 和 iMTA 关于精神疾病相关成本的调查问卷（TiC-P；Hakkaart-van Rooijen、van Straten、Donker、Tiemens，2002 年）衡量因疾病导致的卫生服务吸收和生产损失。
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基线，12 个月
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治疗联盟
大体时间：3个月
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治疗师和患者之间的治疗联盟将使用简短版本的工作联盟清单 (WAI-SF; Hatcher & Gillaspy, 2006) 进行评估。
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3个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：3个月
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患者对治疗的满意度通过客户满意度调查表 (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983) 进行评估。
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3个月
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平台满意度
大体时间：3个月
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对平台的满意度将通过系统可用性量表（SUS；Brooke，1996）进行评估。
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3个月
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患者与技术之间的联盟
大体时间：3个月
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我们将使用 WAI-SF 技术联盟清单 (TAI-SF) 的改编版本评估患者与技术之间的联盟。
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3个月
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患者对治疗的期望
大体时间：基线
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患者对治疗的期望将通过 Devilly 和 Borkovec (2000) 的可信度和期望问卷进行评估。
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基线
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12 个月时生活质量的变化
大体时间：基线，12 个月
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生活质量将使用 EQ-5D-5L 进行评估（EuroQol；Van Agt、Essink-Bot、Krabbe 和 Bonsel，1994 年）。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roman Cieslak, PhD、University of Social Sciences and Humanities
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Sprangers MA, de Regt EB, Andries F, van Agt HM, Bijl RV, de Boer JB, Foets M, Hoeymans N, Jacobs AE, Kempen GI, Miedema HS, Tijhuis MA, de Haes HC. Which chronic conditions are associated with better or poorer quality of life? J Clin Epidemiol. 2000 Sep;53(9):895-907. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00204-3.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Hatcher R, Gillaspy J. Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research 16(1): 12-25, 2006.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5): 224-231, 1997.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment. 2002
- Brooke J. SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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