Europejskie badanie porównawcze skuteczności internetowego leczenia depresji w Polsce (E-COMPARED)

Wstęp

Dobre zdrowie psychiczne ma dużą wartość z perspektywy indywidualnej, ekonomicznej i społecznej. Depresja jest poważnym zagrożeniem dla tak dobrego zdrowia psychicznego i jest bardzo rozpowszechniona na całym świecie. Rocznie około 7% populacji europejskiej (około 30 milionów ludzi) cierpi na poważną depresję (MDD) (Wittchen i in., 2011). Jeśli weźmiemy pod uwagę subkliniczne formy depresji, częstość występowania wzrasta do 15%.

Depresja jest nie tylko bardzo rozpowszechniona; charakteryzuje się wyłączeniem objawów emocjonalnych i fizycznych. Ma poważny negatywny wpływ na samopoczucie psychiczne, jakość życia oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe osób, które na nią cierpią, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Wpływ ten odpowiada co najmniej stanom takim jak cukrzyca, choroby serca i zapalenie stawów (Sprangers i in., 2000). Depresja wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i kosztami opieki zdrowotnej. Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że do 2030 roku depresja będzie główną przyczyną niepełnosprawności (Mathers i Loncar, 2006).

Cel

Głównym celem planowanych badań jest porównanie skuteczności klinicznej i kosztowej mieszanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z leczeniem jak zwykle (TAU).

Projekt badania

Badanie jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą równoważności i opłacalności. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach rutynowej opieki psychiatrycznej w Polsce i jest częścią większego projektu finansowanego przez Komisję Europejską (Umowa o dofinansowanie nr: 603098). Łącznie 150 pacjentów z MDD zostanie przydzielonych do jednego z dwóch stanów: 1) mieszana CBT, 2) TAU. Respondenci w obu stanach będą obserwowani do 12 miesięcy po okresie wyjściowym (środki zostaną podjęte na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).

Badana populacja

Łącznie 150 pacjentów z MDD zostanie zwerbowanych z rutynowej praktyki klinicznej w Polsce i otrzyma standardowe leczenie depresji lub terapię mieszaną CBT.

Wierność leczenia

Aby zapewnić wierność terapii, wymagane jest, aby: (1) dostępny był szczegółowy podręcznik leczenia, który poprowadzi terapeutów przez proces leczenia, (2) organizowane były regularne spotkania terapeutów z zespołem badawczym w celu zapobiegania dryfowi, (3) terapeuci rejestrowali liczba sesji, częstotliwość sesji, główne strategie stosowane w każdej sesji i czas trwania każdego kontaktu.

Randomizacja

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza, który nie bierze udziału w badaniu. Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie indywidualnym, z podziałem na kraje, po kwalifikowalności i ocenie wyjściowej. Niezależny badacz stworzy schemat alokacji za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych (oprogramowanie do alokacji losowej). Stosunek alokacji wyniesie 1:1. Będziemy używać losowości bloków ze zmiennymi rozmiarami bloków, które wahają się od 8 do 14 alokacji na blok. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: leczenie depresji mieszanej oparte na Internecie lub leczenie jak zwykle. Wszyscy badacze i klinicyści będą nieznani w schemacie randomizacji.

Obliczanie wielkości próbki

Obliczenie wielkości próby opiera się na schemacie równoważności i jest obliczone dla głównych objawów klinicznych depresji. 150 pacjentów w Polsce pozwoli nam wykryć klinicznie istotną wielkość efektu d=0,24 (Cuijpers i in., 2014).

Analiza statystyczna

Do przypisania brakujących danych o kosztach i skutkach zostanie wykorzystana wielokrotna imputacja. Analizy zgodne z zamiarem leczenia (ITT) zwiększają ryzyko błędów typu I w badaniach non-inferiority (NI), a analizy bez zamiaru leczenia są preferowane w porównaniu z analizami ITT w projektach NI. W związku z tym podstawowe analizy statystyczne będą przeprowadzane zgodnie z protokołem, co oznacza, że ​​tylko ci pacjenci, którzy ukończyli leczenie, zostaną uwzględnieni w analizach. Analizy ITT będą wykorzystywane w analizach wrażliwości w celu zwiększenia wiarygodności uzyskanych wyników poprzez włączenie do analiz wszystkich uczestników niezależnie od tego, czy zakończyli leczenie, czy nie. Mieszane leczenie depresji jest uważane za nie mniej skuteczne niż opieka jak zwykle, gdy dwustronny 95% przedział ufności (zakres prawdopodobnych różnic między dwoma metodami leczenia) leży całkowicie powyżej standardowej średniej różnicy wynoszącej 0,20, która jest marginesem równoważności i najmniejszą klinicznie akceptowalną różnicę.