Europees vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar op internet gebaseerde depressiebehandeling in Polen (E-COMPARED)

Invoering

Een goede geestelijke gezondheid is van grote waarde vanuit individueel, economisch en sociaal perspectief. Depressie is een ernstige bedreiging voor zo'n goede geestelijke gezondheid en komt wereldwijd veel voor. Jaarlijks lijdt ongeveer 7% van de Europese bevolking (ongeveer 30 miljoen mensen) aan een ernstige depressie (MDD) (Wittchen et al., 2011). Als we rekening houden met subklinische vormen van depressie stijgt de prevalentie tot 15%.

Depressie komt niet alleen veel voor; het wordt gekenmerkt door het uitschakelen van emotionele en fysieke symptomen. Het heeft een ernstige negatieve invloed op het mentaal welzijn, de levenskwaliteit en het sociaal en werkgerelateerd functioneren van degenen die eraan lijden, zowel op korte als op langere termijn. Deze impact komt in ieder geval overeen met aandoeningen als diabetes mellitus, hartaandoeningen en artritis (Sprangers et al., 2000). Depressie wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft voorspeld dat depressie tegen 2030 de belangrijkste algemene oorzaak van invaliditeit zal zijn (Mathers, & Loncar, 2006).

Doelstelling

Het hoofddoel van het geplande onderzoek is om de klinische en kosteneffectiviteit van gemengde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor volwassenen met een depressieve stoornis (MDD) te vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU).

Studie ontwerp

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteits- en kosteneffectiviteitsstudie met twee armen. De proef zal worden uitgevoerd in de reguliere geestelijke gezondheidszorg in Polen en maakt deel uit van het grotere project dat wordt gefinancierd door de Europese Commissie (subsidieovereenkomst nr.: 603098). In totaal zullen 150 patiënten met MDD worden toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: 1) gemengde CBT, 2) TAU. Respondenten in beide condities zullen worden gevolgd tot 12 maanden na baseline (metingen worden genomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).

Studie bevolking

In totaal zullen 150 patiënten met MDD worden gerekruteerd uit de dagelijkse klinische praktijk in Polen en zullen ofwel de gebruikelijke depressiebehandeling ofwel een gemengde CGT-depressiebehandeling krijgen.

Trouw aan de behandeling

Om de betrouwbaarheid van de behandeling te waarborgen, is het vereist dat: (1) er een gedetailleerde behandelhandleiding beschikbaar is om therapeuten door de behandeling te leiden, (2) er regelmatig bijeenkomsten worden georganiseerd tussen de therapeuten en het onderzoeksteam om afdwaling te voorkomen, (3) therapeuten registreren de aantal sessies, de frequentie van de sessies, de belangrijkste strategieën die in elke sessie worden gebruikt en de duur van elk contact.

Randomisatie

Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij het onderzoek. Randomisatie vindt plaats op individueel niveau, gestratificeerd per land, na de subsidiabiliteits- en basisbeoordeling. De onafhankelijke onderzoeker maakt het toewijzingsschema met een geautomatiseerde random number generator (Random Allocation Software). De verdeelsleutel zal 1:1 zijn. We zullen blokrandomisatie gebruiken met variabele blokgroottes die variëren tussen 8 en 14 toewijzingen per blok. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: op internet gebaseerde gemengde depressiebehandeling of behandeling zoals gewoonlijk. Alle onderzoekers en clinici zullen onbekend zijn voor het randomisatieschema.

Berekening van de steekproefomvang

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het non-inferioriteitsontwerp en berekend voor de primaire klinische uitkomstsymptomen van depressie. Met 150 patiënten in Polen kunnen we een klinisch significante effectgrootte van d=0,24 detecteren (Cuijpers et al., 2014).

Statistische analyse

Meervoudige imputatie zal worden gebruikt om ontbrekende kosten- en effectgegevens te imputeren. Intention-to-treat-analyses (ITT) verhogen het risico op type I-fouten in non-inferioriteitsonderzoeken (NI) en non-intention-to-treat-analyses hebben de voorkeur boven ITT-analyses in NI-ontwerpen. Daarom zullen de primaire statistische analyses per protocolanalyses zijn, wat betekent dat alleen die patiënten die de behandeling hebben voltooid, in de analyses worden opgenomen. ITT-analyses zullen worden gebruikt in gevoeligheidsanalyses om het vertrouwen in de verkregen resultaten te vergroten door alle deelnemers in de analyses op te nemen, ongeacht of ze de behandeling hebben voltooid of niet. Gemengde depressiebehandeling wordt als niet minder effectief beschouwd dan zorg zoals gewoonlijk wanneer het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% (het bereik van plausibele verschillen tussen de twee behandelingen) volledig boven het standaard gemiddelde verschil van 0,20 ligt, wat de non-inferioriteitsmarge is en het kleinste klinisch aanvaardbare verschil.