Ricerca europea di efficacia comparativa sul trattamento della depressione basato su Internet in Polonia (E-COMPARED)

introduzione

Una buona salute mentale è di grande valore dal punto di vista individuale, economico e sociale. La depressione è una seria minaccia per una salute mentale così buona ed è molto diffusa in tutto il mondo. Ogni anno circa il 7% della popolazione europea (circa 30 milioni di persone) soffre di depressione maggiore (MDD) (Wittchen et al., 2011). Se prendiamo in considerazione le forme subcliniche di depressione, la prevalenza sale fino al 15%.

La depressione non è solo molto diffusa; è caratterizzato da invalidanti sintomi emotivi e fisici. Ha un grave impatto negativo sul benessere mentale, sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale e lavorativo di coloro che ne soffrono sia a breve che a lungo termine. Questo impatto equivale almeno a condizioni come il diabete mellito, le malattie cardiache e l'artrite (Sprangers et al., 2000). La depressione è associata ad un aumento della morbilità, della mortalità, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi sanitari. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha previsto che la depressione sarà la principale causa globale di disabilità entro il 2030 (Mathers, & Loncar, 2006).

Obbiettivo

L'obiettivo principale della ricerca pianificata è confrontare l'efficacia clinica ed economica della terapia cognitivo comportamentale (CBT) mista per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con il trattamento come al solito (TAU).

Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio di non inferiorità controllato randomizzato a due bracci e di costo-efficacia. La sperimentazione sarà condotta nell'assistenza di routine per la salute mentale in Polonia e fa parte di un progetto più ampio finanziato dalla Commissione europea (accordo di sovvenzione n. 603098). Un totale di 150 pazienti con MDD verrà assegnato a una delle due condizioni: 1) CBT mista, 2) TAU. Gli intervistati in entrambe le condizioni saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il basale (le misure saranno prese al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Popolazione di studio

Un totale di 150 pazienti con disturbo depressivo maggiore saranno reclutati dalla pratica clinica di routine in Polonia e riceveranno un trattamento per la depressione come al solito o un trattamento per la depressione CBT misto.

Fedeltà al trattamento

Per garantire la fedeltà del trattamento è necessario che: (1) sia disponibile un dettagliato manuale di trattamento per guidare i terapeuti attraverso il trattamento, (2) siano organizzati incontri regolari tra i terapeuti e il gruppo di ricerca per prevenire la deriva, (3) i terapeuti registreranno il numero di sessioni, la frequenza delle sessioni, le principali strategie utilizzate in ciascuna sessione e la durata di ciascun contatto.

Randomizzazione

La randomizzazione sarà condotta da un ricercatore indipendente che non è coinvolto nello studio. La randomizzazione avverrà a livello individuale, stratificato per paese, dopo l'ammissibilità e la valutazione di base. Il ricercatore indipendente creerà lo schema di allocazione con un generatore di numeri casuali computerizzato (software di allocazione casuale). Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Useremo la randomizzazione dei blocchi con dimensioni variabili dei blocchi che variano tra 8 e 14 allocazioni per blocco. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: trattamento della depressione misto basato su Internet o trattamento come al solito. Tutti i ricercatori e i medici saranno sconosciuti allo schema di randomizzazione.

Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione si basa sul disegno di non inferiorità e viene calcolato per i sintomi clinici primari della depressione. 150 pazienti in Polonia ci consentiranno di rilevare una dimensione dell'effetto clinicamente significativa di d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Analisi statistica

L'imputazione multipla verrà utilizzata per imputare i dati sui costi e sugli effetti mancanti. Le analisi per intenzione di trattare (ITT) aumentano il rischio di errori di tipo I negli studi di non inferiorità (NI) e le analisi di non intenzione di trattare sono preferite rispetto alle analisi ITT nei progetti NI. Pertanto, le analisi statistiche primarie saranno analisi per protocollo, il che significa che solo i pazienti che hanno completato il trattamento saranno inclusi nelle analisi. Le analisi ITT verranno utilizzate nelle analisi di sensibilità per aumentare la fiducia nei risultati ottenuti includendo tutti i partecipanti nelle analisi indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno il trattamento. Il trattamento della depressione misto è considerato non meno efficace della cura ordinaria quando l'intervallo di confidenza bilaterale al 95% (l'intervallo di differenze plausibili tra i due trattamenti) si trova interamente al di sopra della differenza media standard di 0,20 che è il margine di non inferiorità e la più piccola differenza clinicamente accettabile.