Eurooppalainen vertaileva tehokkuustutkimus Internet-pohjaisesta masennuksen hoidosta Puolassa (E-COMPARED)
Eurooppalainen vertaileva tehokkuustutkimus Internet-pohjaisesta masennuksen hoidosta Puolassa [Europejskie Badania Porównawcze Nad Efektywnością Interwencji Internetowej Dla Osób z Depresją] (E-VERTAUS)
Tehokas, helposti saatavilla oleva ja edullinen masennuksen hoito on erittäin tärkeää, kun otetaan huomioon masennuksen suuri yksilöllinen ja taloudellinen taakka. Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuudelle masennuksen hoidossa on runsaasti tukea, jota pidetään lupaavana vaihtoehdona rutiininomaisille masennuksen hoitostrategioille. Suurin osa todisteista on kuitenkin peräisin satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, ei rutiininomaisesta tutkimuksesta.
Eurooppalaisen Internet-pohjaisen masennuksen hoidon vertailevan tehokkuuden tutkimuksen (E-COMPARED) Puolassa tavoitteena on verrata aikuisten vakavasta masennushäiriöstä (MDD) tarkoitettujen sekoitettujen CBT:n kliinistä ja kustannustehokkuutta tavalliseen hoitoon (TAU). Koe suoritetaan rutiininomaisessa mielenterveyshuollossa Puolassa, ja se on osa suurempaa Euroopan komission rahoittamaa hanketta (apurahasopimus nro: 603098). Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 150 MDD-potilasta määrätään johonkin kahdesta sairaudesta: 1) sekoitettu CBT, 2) TAU. Vastaajia molemmissa olosuhteissa seurataan 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Hyvä mielenterveys on yksilöllisesti, taloudellisesti ja sosiaalisesti arvokasta. Masennus on vakava uhka niin hyvälle mielenterveydelle ja laajalle levinnyt maailmanlaajuisesti. Vuosittain noin 7 % Euroopan väestöstä (noin 30 miljoonaa ihmistä) kärsii vakavasta masennuksesta (MDD) (Wittchen et al., 2011). Jos otamme huomioon masennuksen subkliiniset muodot, esiintyvyys nousee jopa 15 %.
Masennus ei ole vain erittäin yleistä; sitä leimaavat emotionaaliset ja fyysiset oireet. Sillä on vakava negatiivinen vaikutus siitä kärsivien henkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun sekä sosiaaliseen ja työhön liittyvään toimintaan sekä lyhyellä että pidemmällä aikavälillä. Tämä vaikutus vastaa vähintään sairauksia, kuten diabetes mellitus, sydänsairaus ja niveltulehdus (Sprangers et al., 2000). Masennus liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, terveydenhuollon käyttöön ja terveydenhuollon kustannuksiin. Maailman terveysjärjestö on ennustanut, että masennus on yleisin vammaisuuden syy vuoteen 2030 mennessä (Mathers, & Loncar, 2006).
Tavoite
Suunnitellun tutkimuksen päätavoitteena on verrata aikuisten aikuisten kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kliinistä ja kustannustehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Opintojen suunnittelu
Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority- ja kustannustehokkuustutkimus. Koe suoritetaan rutiininomaisessa mielenterveyshuollossa Puolassa, ja se on osa suurempaa Euroopan komission rahoittamaa hanketta (apurahasopimus nro: 603098). Yhteensä 150 MDD-potilasta määrätään johonkin kahdesta sairaudesta: 1) sekoitettu CBT, 2) TAU. Vastaajia molemmissa olosuhteissa seurataan 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Tutkimuspopulaatio
Yhteensä 150 MDD-potilasta rekrytoidaan rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä Puolassa, ja he saavat joko masennushoitoa tavalliseen tapaan tai sekoitettua CBT-masennushoitoa.
Hoidon uskollisuus
Hoidon uskollisuuden varmistamiseksi vaaditaan, että: (1) saatavilla on yksityiskohtainen hoitokäsikirja, joka ohjaa terapeutteja hoidon läpi, (2) terapeuttien ja tutkimusryhmän välillä järjestetään säännöllisiä tapaamisia ajautumisen estämiseksi, (3) terapeutit rekisteröivät istuntojen lukumäärä, istuntojen tiheys, kussakin istunnossa käytetyt päästrategiat ja kunkin kontaktin kesto.
Satunnaistaminen
Satunnaistuksen suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Satunnaistaminen tapahtuu yksilötasolla maittain ositettuna kelpoisuus- ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Riippumaton tutkija luo allokointijärjestelmän tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin (Random Allocation Software) avulla. Jakosuhde on 1:1. Käytämme lohkosatunnaistusta vaihtelevilla lohkokooilla, jotka vaihtelevat välillä 8-14 allokaatiota lohkoa kohden. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: Internet-pohjainen sekoitettu masennushoito tai hoito tavalliseen tapaan. Kaikki tutkijat ja kliinikot ovat tuntemattomia satunnaistusjärjestelmässä.
Otoskoon laskeminen
Otoskoon laskenta perustuu non-inferiority -malliin ja lasketaan masennuksen ensisijaisen kliinisen lopputuloksen oireille. 150 potilaalla Puolassa voimme havaita kliinisesti merkittävän vaikutuksen koon d = 0,24 (Cuijpers et al., 2014).
Tilastollinen analyysi
Puuttuvien kustannus- ja vaikutustietojen laskemiseen käytetään useita imputaatioita. Intention-to-treat -analyysit (ITT) lisäävät tyypin I virheiden riskiä non-inferiority (NI) -kokeissa, ja ei-aikomus-hoito-analyysejä suositellaan ITT-analyyseihin verrattuna NI-suunnitelmissa. Siksi ensisijaiset tilastolliset analyysit tehdään protokollakohtaisesti, mikä tarkoittaa, että vain hoidon suorittaneet potilaat otetaan mukaan analyyseihin. ITT-analyysejä käytetään herkkyysanalyyseissä lisäämään luottamusta saatuihin tuloksiin ottamalla mukaan kaikki osallistujat analyyseihin riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet hoidon vai eivät. Sekoitettua masennuksen hoitoa pidetän yhtä tehokkaana kuin tavallista hoitoa, kun kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (luottamuksellisten erojen vaihteluväli näiden kahden hoidon välillä) on täysin normaalin keskimääräisen eron 0,20 yläpuolella, joka on non-inferiority-marginaali. ja pienin kliinisesti hyväksyttävä ero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-IV:n diagnostiset MDD-kriteerit, jotka vahvistettiin puhelimitse annetulla MINI International Neuropsychiatric Interview -versiolla 5.0, ja pistemäärä on 5 tai korkeampi PHQ-9-seulontakyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen korkea itsemurhariski MINI-haastattelun osan C mukaan
- Vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus: päihderiippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen sairaus, pakko-oireinen häiriö, kuten MINI-haastattelussa todettiin
- Tällä hetkellä psykologista hoitoa masennukseen perus- tai erikoissairaanhoidossa
- Ei pysty ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua puolaa
- Ei pääsyä tietokoneeseen ja nopeaan Internet-yhteyteen (esim. laajakaista tai vastaava).
- Ei ole älypuhelinta, joka on yhteensopiva intervention mobiilikomponentin kanssa, jota tarjotaan tai ei halua kantaa älypuhelinta, jos tutkimusryhmä tarjoaa sellaisen tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoitettu CBT
Internet-pohjainen sekoitettu masennushoito yhdistää yksilöllisen kasvokkain tapahtuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja CBT:n, joka toimitetaan Internet-pohjaisen hoitoalustan kautta matkapuhelinkomponenteilla.
CBT-hoidon ydinkomponentit ovat: (1) psykokasvatus, (2) kognitiivinen uudelleenjärjestely, (3) käyttäytymisen aktivointi ja (4) uusiutumisen ehkäisy.
Nämä toimitetaan 13 istunnon aikana (6 online- ja 7 kasvokkain, istuntojärjestys - vaihtoehtoinen, online-alusta - Moodbuster).
|
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tavallinen hoito (TAU) määritellään rutiinihoidon CBT:ksi, jota koehenkilöt saavat, kun heillä diagnosoidaan masennus rekrytoinnin yhteydessä.
Emme puutu hoitoon tuttuun tapaan, mutta seuraamme tarkasti, mitä terveydenhuollon palveluita normaalihoidon potilaat käyttävät potilaskertomusten ja itseraportoinnin (mukaan lukien TIC-P-mittaukset) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason masennuksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Masennuksen oireita arvioidaan 9-kohdan itseraportilla The Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke et.
al., 2001).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen perusoireista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Masennuksen oireet arvioidaan 16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) -tutkimuksella (Rush et al., 2003).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen perusdiagnoosista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Masennuksen diagnoosi arvioidaan MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -versiolla 5.0.
M.I.N.I. on strukturoitu diagnostinen haastattelu, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV) ja kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) kriteereihin.
Haastattelu vertautuu hyvin rakenteelliseen kliiniseen haastatteluun DSM-IV-häiriöille (SCID) (Sheehan et ai., 1998) ja Composite International Diagnostic Interviewiin (CIDI) (Lecrubier et ai., 1997; Sheehan et ai., 1998).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos perusterveyspalvelujen käyttöönotosta ja sairauden aiheuttamasta tuotannon menetyksestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Terveyspalveluiden käyttöä ja sairauden aiheuttamaa tuotannon menetystä mitataan Trimbos- ja iMTA-kyselyillä psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Terapeuttinen allianssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terapeuttien ja potilaan välistä terapeuttista liittoa arvioidaan Working Alliance Inventoryn (WAI-SF; Hatcher & Gillaspy, 2006) lyhyellä versiolla.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983).
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys alustaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyys alustaan arvioidaan System usability -asteikolla (SUS; Brooke, 1996).
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ja teknologian liitto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme potilaan ja tekniikoiden välistä liittoa WAI-SF:n mukautetulla versiolla, Technology Alliance Inventorylla (TAI-SF).
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden hoitoodotukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden hoitoodotuksia arvioidaan Devillyn ja Borkovecin (2000) uskottavuus- ja odotuskyselyllä.
|
Perustaso
|
|
Muutos elämänlaadusta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L:llä (EuroQol; Van Agt, Essink-Bot, Krabbe ja Bonsel, 1994).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Cieslak, PhD, University of Social Sciences and Humanities
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Sprangers MA, de Regt EB, Andries F, van Agt HM, Bijl RV, de Boer JB, Foets M, Hoeymans N, Jacobs AE, Kempen GI, Miedema HS, Tijhuis MA, de Haes HC. Which chronic conditions are associated with better or poorer quality of life? J Clin Epidemiol. 2000 Sep;53(9):895-907. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00204-3.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Hatcher R, Gillaspy J. Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research 16(1): 12-25, 2006.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5): 224-231, 1997.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment. 2002
- Brooke J. SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W73/7. PR/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .