Evropský srovnávací výzkum účinnosti internetové léčby deprese v Polsku (E-COMPARED)

Úvod

Dobré duševní zdraví má vysokou hodnotu z individuálního, ekonomického a sociálního hlediska. Deprese je vážnou hrozbou pro tak dobré duševní zdraví a velmi rozšířená po celém světě. Ročně asi 7 % evropské populace (asi 30 milionů lidí) trpí velkou depresí (MDD) (Wittchen et al., 2011). Pokud vezmeme v úvahu subklinické formy deprese, prevalence stoupá až na 15 %.

Deprese není jen velmi rozšířená; je poznamenána vyřazením emocionálních a fyzických symptomů. Krátkodobě i dlouhodobě má závažný negativní dopad na duševní pohodu, kvalitu života a sociální a pracovní fungování těch, kteří jí trpí. Tento dopad se rovná přinejmenším stavům, jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění a artritida (Sprangers et al., 2000). Deprese je spojena se zvýšenou nemocností, úmrtností, využíváním zdravotní péče a náklady na zdravotní péči. Světová zdravotnická organizace předpověděla, že deprese bude do roku 2030 hlavní příčinou invalidity (Mathers, & Loncar, 2006).

Objektivní

Hlavním cílem plánovaného výzkumu je porovnat klinickou a nákladovou efektivitu kombinované kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) s běžnou léčbou (TAU).

Studovat design

Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority a nákladové efektivity. Zkouška bude provedena v běžné péči o duševní zdraví v Polsku a je součástí většího projektu financovaného Evropskou komisí (Grant Agreement No: 603098). Celkem 150 pacientů s MDD bude přiřazeno k jednomu ze dvou stavů: 1) smíšené CBT, 2) TAU. Respondenti v obou stavech budou sledováni do 12 měsíců po výchozím stavu (měření budou provedena na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).

Studijní populace

Celkem 150 pacientů s MDD bude přijato z rutinní klinické praxe v Polsku a bude jim poskytnuta buď léčba deprese jako obvykle, nebo kombinovaná léčba deprese KBT.

Věrnost léčby

Aby byla zajištěna věrnost léčby, je nutné, aby: (1) byl k dispozici podrobný léčebný manuál, který terapeuty provede léčbou, (2) byla organizována pravidelná setkání mezi terapeuty a výzkumným týmem, aby se předešlo driftu, (3) terapeuti zaregistrovali počet sezení, četnost sezení, hlavní strategie použité při každém sezení a trvání každého kontaktu.

Randomizace

Randomizaci provede nezávislý výzkumník, který není zapojen do studie. Randomizace bude probíhat na individuální úrovni, rozvrstvené podle zemí, po posouzení způsobilosti a základního posouzení. Nezávislý výzkumník vytvoří alokační schéma pomocí počítačového generátoru náhodných čísel (Random Allocation Software). Alokační poměr bude 1:1. Budeme používat blokovou randomizaci s proměnnými velikostmi bloků, které se pohybují mezi 8 a 14 alokacemi na blok. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Internetová kombinovaná léčba deprese nebo léčba jako obvykle. Všichni zkoušející a kliničtí lékaři nebudou randomizačnímu schématu známí.

Výpočet velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku je založen na designu non-inferiority a je vypočten pro primární klinické výsledné symptomy deprese. 150 pacientů v Polsku nám umožní detekovat klinicky významnou velikost účinku d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Statistická analýza

Vícenásobná imputace bude použita k imputaci chybějících údajů o nákladech a efektech. Intention-to-treat analýzy (ITT) zvyšují riziko chyb typu I ve studiích non-inferiority (NI) a analýzy non-intention-to-treat jsou preferovány před ITT analýzami v NI designech. Primární statistické analýzy tedy budou analýzy podle protokolu, což znamená, že do analýz budou zahrnuti pouze ti pacienti, kteří dokončili léčbu. Analýzy ITT budou použity v analýzách citlivosti ke zvýšení důvěry ve získané výsledky tím, že do analýz budou zahrnuti všichni účastníci bez ohledu na to, zda dokončili léčbu nebo ne. Kombinovaná léčba deprese není považována za méně účinnou než běžná péče, když oboustranný 95% interval spolehlivosti (rozmezí věrohodných rozdílů mezi těmito dvěma způsoby léčby) leží zcela nad standardním průměrným rozdílem 0,20, což je hranice non-inferiority. a nejmenší klinicky přijatelný rozdíl.