Europäische vergleichende Wirksamkeitsforschung zur internetbasierten Depressionsbehandlung in Polen (E-COMPARED)

Einführung

Eine gute psychische Gesundheit ist aus individueller, wirtschaftlicher und sozialer Sicht von hohem Wert. Depressionen sind eine ernsthafte Bedrohung für eine so gute psychische Gesundheit und weltweit weit verbreitet. Jährlich leiden etwa 7 % der europäischen Bevölkerung (etwa 30 Millionen Menschen) an einer Major Depression (MDD) (Wittchen et al., 2011). Berücksichtigt man die subklinischen Depressionsformen, steigt die Prävalenz auf bis zu 15 %.

Depressionen sind nicht nur weit verbreitet; es ist durch die Deaktivierung emotionaler und körperlicher Symptome gekennzeichnet. Es hat sowohl kurz- als auch längerfristig schwerwiegende negative Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität und die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit der Betroffenen. Diese Auswirkung entspricht mindestens Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen und Arthritis (Sprangers et al., 2000). Depression ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Gesundheitskosten verbunden. Die Weltgesundheitsorganisation hat prognostiziert, dass Depressionen bis 2030 die Hauptursache für Behinderungen sein werden (Mathers, & Loncar, 2006).

Zielsetzung

Das Hauptziel der geplanten Forschung ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und der Kosteneffektivität einer kombinierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Erwachsene mit Major Depression (MDD) mit einer Behandlung wie bisher (TAU).

Studiendesign

Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheits- und Kosteneffektivitätsstudie. Die Studie wird in der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung in Polen durchgeführt und ist Teil des größeren Projekts, das von der Europäischen Kommission finanziert wird (Grant Agreement No: 603098). Insgesamt 150 Patienten mit MDD werden einem von zwei Zuständen zugeordnet: 1) gemischte CBT, 2) TAU. Die Befragten in beiden Zuständen werden bis 12 Monate nach der Baseline nachbeobachtet (Maßnahmen werden bei Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ergriffen).

Studienpopulation

Insgesamt 150 Patienten mit MDD werden aus der routinemäßigen klinischen Praxis in Polen rekrutiert und erhalten entweder eine normale Depressionsbehandlung oder eine kombinierte CBT-Depressionsbehandlung.

Behandlungstreue

Um die Genauigkeit der Behandlung zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass: (1) ein detailliertes Behandlungshandbuch verfügbar ist, um Therapeuten durch die Behandlung zu führen, (2) regelmäßige Treffen zwischen den Therapeuten und dem Forschungsteam organisiert werden, um Abweichungen zu vermeiden, (3) Therapeuten sich registrieren Anzahl der Sitzungen, die Häufigkeit der Sitzungen, die in jeder Sitzung verwendeten Hauptstrategien und die Dauer jedes Kontakts.

Randomisierung

Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Ebene, geschichtet nach Ländern, nach der Eignungs- und Ausgangsbewertung. Der unabhängige Forscher erstellt das Zuordnungsschema mit einem computergestützten Zufallszahlengenerator (Random Allocation Software). Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Wir werden Block-Randomisierung mit variablen Blockgrößen verwenden, die zwischen 8 und 14 Zuordnungen pro Block variieren. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Internetbasierte kombinierte Depressionsbehandlung oder Behandlung wie üblich. Alle Prüfer und Kliniker sind dem Randomisierungsschema unbekannt.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem Nicht-Unterlegenheitsdesign und wird für die primären klinischen Ergebnissymptome der Depression berechnet. 150 Patienten in Polen ermöglichen es uns, eine klinisch signifikante Effektgröße von d = 0,24 zu erkennen (Cuijpers et al., 2014).

Statistische Analyse

Zur Imputation fehlender Kosten- und Wirkungsdaten wird eine multiple Imputation verwendet. Intention-to-treat-Analysen (ITT) erhöhen das Risiko von Typ-I-Fehlern in Nichtunterlegenheitsstudien (NI), und Non-intention-to-treat-Analysen werden gegenüber ITT-Analysen in NI-Designs bevorzugt. Daher werden die primären statistischen Analysen Pro-Protokoll-Analysen sein, was bedeutet, dass nur diejenigen Patienten in die Analysen eingeschlossen werden, die die Behandlung abgeschlossen haben. ITT-Analysen werden in Sensitivitätsanalysen verwendet, um das Vertrauen in die erzielten Ergebnisse zu erhöhen, indem alle Teilnehmer in die Analysen einbezogen werden, unabhängig davon, ob sie die Behandlung abgeschlossen haben oder nicht. Eine kombinierte Depressionsbehandlung gilt als nicht weniger wirksam als die übliche Pflege, wenn das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall (der Bereich plausibler Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen) vollständig über der mittleren Standarddifferenz von 0,20 liegt, die die Nichtunterlegenheitsgrenze darstellt und der kleinste klinisch akzeptable Unterschied.