Europæisk komparativ effektivitetsforskning om internetbaseret depressionsbehandling i Polen (E-COMPARED)

Introduktion

Et godt mentalt helbred er af høj værdi fra et individuelt, økonomisk og socialt perspektiv. Depression er en alvorlig trussel mod et så godt mentalt helbred og er meget udbredt over hele verden. På årsbasis lider omkring 7 % af den europæiske befolkning (ca. 30 millioner mennesker) af en svær depression (MDD) (Wittchen et al., 2011). Hvis vi tager subkliniske former for depression i betragtning stiger prævalensen op til 15%.

Depression er ikke kun meget udbredt; det er præget af invaliderende følelsesmæssige og fysiske symptomer. Det har en alvorlig negativ indvirkning på mentalt velvære, livskvalitet og social og arbejdsrelateret funktion hos dem, der lider af det både på kort og længere sigt. Denne påvirkning svarer i det mindste til tilstande som diabetes mellitus, hjertesygdomme og arthritis (Sprangers et al., 2000). Depression er forbundet med øget sygelighed, dødelighed, sundhedsudnyttelse og sundhedsudgifter. Verdenssundhedsorganisationen har forudsagt, at depression vil være den største overordnede årsag til handicap i 2030 (Mathers, & Loncar, 2006).

Objektiv

Hovedformålet med den planlagte forskning er at sammenligne den kliniske og omkostningseffektivitet af blandet kognitiv adfærdsterapi (CBT) for voksne med svær depressiv lidelse (MDD) med behandling som sædvanlig (TAU).

Studere design

Studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret non-inferiority og cost-effectiveness forsøg. Forsøget vil blive udført i rutinemæssig mental sundhedspleje i Polen og er en del af det større projekt finansieret af Europa-Kommissionen (tilskudsaftale nr.: 603098). I alt 150 patienter med MDD vil blive tildelt en af ​​to tilstande: 1) blandet CBT, 2) TAU. Respondenter i begge tilstande vil blive fulgt indtil 12 måneder efter baseline (mål vil blive taget ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Studiepopulation

I alt 150 patienter med MDD vil blive rekrutteret fra rutinemæssig klinisk praksis i Polen og vil modtage enten depressionsbehandling som sædvanlig eller blandet CBT-depressionsbehandling.

Behandlingstrohed

For at sikre behandlingstrohed er det påkrævet, at: (1) en detaljeret behandlingsmanual er tilgængelig for at guide terapeuter gennem behandlingen, (2) regelmæssige møder organiseres mellem terapeuterne og forskerteamet for at forhindre drift, (3) terapeuter vil registrere antal sessioner, hyppigheden af ​​sessionerne, de vigtigste strategier brugt i hver session og varigheden af ​​hver kontakt.

Randomisering

Randomisering vil blive udført af en uafhængig forsker, som ikke er involveret i forsøget. Randomisering vil finde sted på individuelt niveau, stratificeret efter land, efter støtteberettigelsen og baseline-vurderingen. Den uafhængige forsker vil skabe tildelingsordningen med en computerstyret tilfældig talgenerator (Random Allocation Software). Tildelingsforholdet bliver 1:1. Vi vil bruge blokrandomisering med variable blokstørrelser, der varierer mellem 8 og 14 allokeringer pr. blok. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: Internetbaseret blandet depressionsbehandling eller behandling som sædvanlig. Alle efterforskere og klinikere vil være ukendte for randomiseringsskemaet.

Beregning af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegning er baseret på non-inferiority-designet og beregnet for de primære kliniske udfaldssymptomer på depression. 150 patienter i Polen vil gøre os i stand til at påvise en klinisk signifikant effektstørrelse på d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Statistisk analyse

Multiple imputation vil blive brugt til at imputere manglende omkostnings- og effektdata. Intention-to-treat-analyser (ITT) øger risikoen for type I-fejl i non-inferiority (NI)-forsøg, og non-intention-to-treat-analyser foretrækkes frem for ITT-analyser i NI-design. Derfor vil de primære statistiske analyser være pr. protokol analyser, hvilket betyder, at kun de patienter, der har afsluttet behandlingen, vil blive inkluderet i analyserne. ITT analyser vil blive brugt i sensitivitetsanalyser for at øge tilliden til de opnåede resultater ved at inkludere alle deltagere i analyserne uafhængigt af om de har gennemført behandlingen eller ej. Blandet depressionsbehandling anses for ikke at være mindre effektiv end care-as-usual, når det tosidede 95 % konfidensinterval (intervallet af plausible forskelle mellem de to behandlinger) ligger helt over den gennemsnitlige standardforskel på 0,20, som er non-inferiority marginen og den mindste klinisk acceptable forskel.