Europeisk komparativ effektivitetsforskning på internettbasert depresjonsbehandling i Polen (E-COMPARED)

Introduksjon

God psykisk helse er av høy verdi fra et individuelt, økonomisk og sosialt perspektiv. Depresjon er en alvorlig trussel mot en så god mental helse og er svært utbredt over hele verden. På årsbasis lider om lag 7 % av den europeiske befolkningen (rundt 30 millioner mennesker) av en alvorlig depresjon (MDD) (Wittchen et al., 2011). Hvis vi tar hensyn til subkliniske former for depresjon stiger prevalensen opp til 15 %.

Depresjon er ikke bare svært utbredt; det er preget av invalidiserende emosjonelle og fysiske symptomer. Det har en alvorlig negativ innvirkning på mental velvære, livskvalitet og sosial og arbeidsrelatert funksjon for de som lider av det både på kort og lengre sikt. Denne påvirkningen tilsvarer i det minste tilstander som diabetes mellitus, hjertesykdom og leddgikt (Sprangers et al., 2000). Depresjon er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, helseutnyttelse og helsekostnader. Verdens helseorganisasjon har spådd at depresjon vil være den fremste generelle årsaken til funksjonshemming innen 2030 (Mathers, & Loncar, 2006).

Objektiv

Hovedmålet med den planlagte forskningen er å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten av blandet kognitiv atferdsterapi (CBT) for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med behandling som vanlig (TAU).

Studere design

Studien er en to-arms randomisert kontrollert ikke-inferioritets- og kostnadseffektivitetsstudie. Forsøket vil bli utført i rutinemessig psykisk helsevern i Polen, og er en del av det større prosjektet finansiert av EU-kommisjonen (tilskuddsavtale nr.: 603098). Totalt 150 pasienter med MDD vil bli tildelt en av to tilstander: 1) blandet CBT, 2) TAU. Respondenter i begge tilstander vil bli fulgt inntil 12 måneder etter baseline (tiltak vil bli tatt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Studiepopulasjon

Totalt 150 pasienter med MDD vil bli rekruttert fra rutinemessig klinisk praksis i Polen og vil motta enten depresjonsbehandling som vanlig eller blandet CBT-depresjonsbehandling.

Behandlingstrohet

For å sikre behandlingstrohet kreves det at: (1) en detaljert behandlingsmanual er tilgjengelig for å veilede terapeuter gjennom behandlingen, (2) det organiseres regelmessige møter mellom terapeutene og forskningsteamet for å forhindre drift, (3) terapeuter vil registrere antall økter, hyppigheten av øktene, hovedstrategiene som brukes i hver økt og varigheten av hver kontakt.

Randomisering

Randomisering vil bli utført av en uavhengig forsker som ikke er involvert i forsøket. Randomisering vil finne sted på individnivå, stratifisert etter land, etter kvalifikasjons- og grunnvurderingen. Den uavhengige forskeren vil lage tildelingsordningen med en datastyrt tilfeldig tallgenerator (Random Allocation Software). Tildelingsforholdet blir 1:1. Vi vil bruke blokkrandomisering med variable blokkstørrelser som varierer mellom 8 og 14 allokeringer per blokk. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: Internettbasert blandet depresjonsbehandling eller behandling som vanlig. Alle etterforskere og klinikere vil være ukjent for randomiseringsordningen.

Prøvestørrelsesberegning

Beregning av prøvestørrelse er basert på non-inferiority-designet og beregnet for de primære kliniske utfallssymptomene på depresjon. 150 pasienter i Polen vil gjøre oss i stand til å oppdage en klinisk signifikant effektstørrelse på d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Statistisk analyse

Multippel imputering vil bli brukt for å imputere manglende kostnads- og effektdata. Intention-to-treat-analyser (ITT) øker risikoen for type I-feil i non-inferiority (NI)-forsøk, og non-intensjon-to-treat-analyser foretrekkes fremfor ITT-analyser i NI-design. Derfor vil de primære statistiske analysene være per protokoll-analyser, noe som betyr at kun de pasientene som har fullført behandlingen vil bli inkludert i analysene. ITT-analyser vil bli brukt i sensitivitetsanalyser for å øke tilliten til resultatene som oppnås ved å inkludere alle deltakere i analysene uavhengig av om de har fullført behandlingen eller ikke. Blandet depresjonsbehandling anses som ikke mindre effektiv enn omsorg-som-vanlig når det tosidige 95 % konfidensintervallet (spekteret av plausible forskjeller mellom de to behandlingene) ligger helt over standard gjennomsnittlig forskjell på 0,20 som er non-inferiority marginen og den minste klinisk akseptable forskjellen.