Europeisk jämförande effektivitetsforskning om internetbaserad depressionsbehandling i Polen (E-COMPARED)

Introduktion

En god psykisk hälsa är av högt värde ur ett individuellt, ekonomiskt och socialt perspektiv. Depression är ett allvarligt hot mot en sådan god mental hälsa och är mycket utbredd över hela världen. På årsbasis lider cirka 7 % av den europeiska befolkningen (cirka 30 miljoner människor) av en allvarlig depression (MDD) (Wittchen et al., 2011). Om vi ​​tar hänsyn till subkliniska former av depression ökar prevalensen upp till 15 %.

Depression är inte bara mycket utbredd; det kännetecknas av invalidiserande känslomässiga och fysiska symtom. Det har en allvarlig negativ inverkan på psykiskt välbefinnande, livskvalitet och socialt och arbetsrelaterat funktionssätt för dem som lider av det både på kort och längre sikt. Denna påverkan motsvarar åtminstone tillstånd som diabetes mellitus, hjärtsjukdomar och artrit (Sprangers et al., 2000). Depression är förknippat med ökad sjuklighet, dödlighet, sjukvårdsanvändning och sjukvårdskostnader. Världshälsoorganisationen har förutspått att depression kommer att vara den främsta övergripande orsaken till funktionshinder år 2030 (Mathers, & Loncar, 2006).

Mål

Huvudsyftet med den planerade forskningen är att jämföra den kliniska och kostnadseffektiviteten av blandad kognitiv beteendeterapi (KBT) för vuxna med egentlig depression (MDD) med behandling som vanligt (TAU).

Studera design

Studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad icke-inferioritets- och kostnadseffektivitetsstudie. Försöket kommer att genomföras i rutinmässig mentalvård i Polen och är en del av det större projektet som finansieras av Europeiska kommissionen (bidragsavtal nr: 603098). Totalt 150 patienter med MDD kommer att tilldelas ett av två tillstånd: 1) blandad KBT, 2) TAU. Respondenter i båda tillstånden kommer att följas till 12 månader efter baslinjen (åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader).

Studera befolkning

Totalt 150 patienter med MDD kommer att rekryteras från rutinmässig klinisk praxis i Polen och kommer att få antingen depressionsbehandling som vanligt eller blandad KBT-depressionsbehandling.

Behandlingstrohet

För att säkerställa behandlingstrohet krävs att: (1) en detaljerad behandlingsmanual finns tillgänglig för att vägleda terapeuter genom behandlingen, (2) regelbundna möten anordnas mellan terapeuterna och forskargruppen för att förhindra drift, (3) terapeuter kommer att registrera antal sessioner, frekvensen av sessionerna, de viktigaste strategierna som används i varje session och varaktigheten av varje kontakt.

Randomisering

Randomisering kommer att utföras av en oberoende forskare som inte är involverad i försöket. Randomisering kommer att ske på individnivå, stratifierad efter land, efter bedömningen av behörighet och baslinje. Den oberoende forskaren kommer att skapa tilldelningsschemat med en datoriserad slumptalsgenerator (Random Allocation Software). Fördelningsförhållandet blir 1:1. Vi kommer att använda blockrandomisering med variabel blockstorlek som varierar mellan 8 och 14 allokeringar per block. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: Internetbaserad blandad depressionsbehandling eller behandling som vanligt. Alla utredare och läkare kommer att vara okända för randomiseringsschemat.

Provstorleksberäkning

Beräkning av provstorlek baseras på non-inferiority-designen och beräknas för de primära kliniska utfallssymtomen på depression. 150 patienter i Polen kommer att göra det möjligt för oss att upptäcka en kliniskt signifikant effektstorlek på d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Statistisk analys

Multipel imputering kommer att användas för att imputera saknade kostnads- och effektdata. Intention-to-treat-analyser (ITT) ökar risken för typ I-fel i non-inferiority (NI)-försök och icke-intention-to-treat-analyser föredras framför ITT-analyser i NI-designer. Därför kommer de primära statistiska analyserna att vara per protokollanalyser vilket innebär att endast de patienter som har avslutat behandlingen kommer att inkluderas i analyserna. ITT-analyser kommer att användas i känslighetsanalyser för att öka förtroendet för de resultat som erhålls genom att alla deltagare inkluderas i analyserna oberoende av om de har genomfört behandlingen eller inte. Blandad depressionsbehandling anses inte vara mindre effektiv än vård som vanligt när det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet (utbudet av rimliga skillnader mellan de två behandlingarna) ligger helt över standardmedelskillnaden på 0,20 som är non-inferiority-marginalen och den minsta kliniskt acceptabla skillnaden.