폴란드의 인터넷 기반 우울증 치료에 대한 유럽 비교 효과 연구 (E-COMPARED)

소개

좋은 정신 건강은 개인적, 경제적, 사회적 관점에서 높은 가치를 지닙니다. 우울증은 좋은 정신 건강에 심각한 위협이 되며 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 매년 유럽 인구의 약 7%(약 3천만 명)가 주요 우울증(MDD)을 앓고 있습니다(Wittchen et al., 2011). 무증상 형태의 우울증을 고려하면 유병률은 15%까지 올라갑니다.

우울증은 매우 만연할 뿐만 아니라; 정서적, 신체적 증상을 무력화시키는 것으로 표시됩니다. 정신 건강, 삶의 질, 사회적 및 업무 관련 기능에 장단기적으로 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 이 영향은 적어도 진성 당뇨병, 심장 질환 및 관절염과 같은 상태와 동일합니다(Sprangers et al., 2000). 우울증은 이환율, 사망률, 의료 이용률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 우울증이 장애의 가장 큰 원인이 될 것이라고 예측했습니다(Mathers, & Loncar, 2006).

객관적인

계획된 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 위한 혼합 인지 행동 요법(CBT)의 임상 및 비용 효율성을 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하는 것입니다.

연구 설계

이 연구는 2군 무작위 통제 비열등성 및 비용 효율성 시험입니다. 실험은 폴란드의 일상적인 정신 건강 관리에서 수행될 것이며 유럽 위원회(보조금 계약 번호: 603098)가 자금을 지원하는 더 큰 프로젝트의 일부입니다. 총 150명의 MDD 환자가 1) 혼합 CBT, 2) TAU의 두 조건 중 하나에 할당됩니다. 두 조건의 응답자는 기준선 이후 12개월까지 추적됩니다(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정이 수행됨).

연구 인구

총 150명의 MDD 환자가 폴란드의 일상적인 임상 실습에서 모집되어 평소처럼 우울증 치료를 받거나 혼합 CBT 우울증 치료를 받게 됩니다.

치료 충실도

치료 충실도를 보장하기 위해 다음이 필요합니다. (1) 치료사에게 치료를 안내할 수 있는 상세한 치료 매뉴얼이 제공되어야 합니다. 세션 수, 세션 빈도, 각 세션에서 사용되는 주요 전략 및 각 접촉 시간.

무작위화

무작위화는 시험에 참여하지 않는 독립적인 연구원에 의해 수행됩니다. 무작위 배정은 적격성 및 기준선 평가 후 국가별로 계층화된 개인 수준에서 이루어집니다. 독립 연구원은 전산화된 난수 생성기(Random Allocation Software)를 사용하여 할당 체계를 만듭니다. 할당 비율은 1:1입니다. 우리는 블록당 8~14개의 할당이 달라지는 가변 블록 크기로 블록 무작위화를 사용할 것입니다. 피험자는 인터넷 기반 혼합 우울증 치료 또는 평소와 같은 치료의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 조사자와 임상의는 무작위화 계획에 알려지지 않을 것입니다.

샘플 크기 계산

표본 크기 계산은 비열등성 설계를 기반으로 하며 우울증의 주요 임상 결과 증상에 대해 계산됩니다. 폴란드의 150명의 환자를 통해 d=0.24의 임상적으로 유의미한 효과 크기를 감지할 수 있습니다(Cuijpers et al., 2014).

통계 분석

다중 대체는 누락된 비용 및 효과 데이터를 대체하는 데 사용됩니다. ITT(Intention-to-treat analysis)는 비열등성(NI) 임상시험에서 제1종 오류의 위험을 증가시키며, NI 디자인에서는 치료 의도가 없는 분석이 ITT 분석보다 선호됩니다. 따라서 1차 통계 분석은 치료를 완료한 환자만 분석에 포함된다는 의미의 프로토콜별 분석이 될 것입니다. ITT 분석은 치료 완료 여부와 관계없이 분석에 모든 참가자를 포함하여 얻은 결과에 대한 신뢰도를 높이기 위해 민감도 분석에 사용됩니다. 혼합형 우울증 치료는 양측 95% 신뢰 구간(두 치료 간의 타당한 차이 범위)이 비열등성 한계인 표준 평균 차이 0.20보다 완전히 높을 때 평상시처럼 관리하는 것보다 덜 효과적인 것으로 간주됩니다. 임상적으로 허용 가능한 가장 작은 차이.