Европейское сравнительное исследование эффективности интернет-лечения депрессии в Польше (E-COMPARED)

Вступление

Хорошее психическое здоровье имеет большое значение с индивидуальной, экономической и социальной точек зрения. Депрессия представляет собой серьезную угрозу такому хорошему психическому здоровью и широко распространена во всем мире. Ежегодно около 7% населения Европы (около 30 миллионов человек) страдают большой депрессией (БДР) (Wittchen et al., 2011). Если принять во внимание субклинические формы депрессии, распространенность возрастает до 15%.

Депрессия не только широко распространена; он отмечен инвалидизирующими эмоциональными и физическими симптомами. Это оказывает серьезное негативное влияние на психическое благополучие, качество жизни, социальное и профессиональное функционирование тех, кто страдает от него, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Это воздействие эквивалентно, по крайней мере, таким состояниям, как сахарный диабет, болезни сердца и артрит (Sprangers et al., 2000). Депрессия связана с повышенной заболеваемостью, смертностью, использованием медицинских услуг и затратами на здравоохранение. Всемирная организация здравоохранения прогнозирует, что к 2030 году депрессия станет основной причиной инвалидности (Mathers, & Loncar, 2006).

Задача

Основная цель запланированного исследования — сравнить клиническую и экономическую эффективность смешанной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) с обычным лечением (ТАУ).

Дизайн исследования

Исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности и экономической эффективности. Испытание будет проводиться в рамках обычной психиатрической помощи в Польше и является частью более крупного проекта, финансируемого Европейской комиссией (соглашение о гранте №: 603098). В общей сложности 150 пациентам с БДР будет назначено одно из двух состояний: 1) смешанная когнитивно-поведенческая терапия, 2) ТАУ. Респонденты в обоих состояниях будут наблюдаться в течение 12 месяцев после исходного уровня (меры будут приниматься на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).

Исследуемая популяция

В общей сложности 150 пациентов с БДР будут набраны из рутинной клинической практики в Польше и будут получать либо обычное лечение депрессии, либо комбинированное лечение депрессии с помощью когнитивно-поведенческой терапии.

Верность лечения

Для обеспечения точности лечения требуется, чтобы: (1) было доступно подробное руководство по лечению, чтобы направлять терапевтов на протяжении всего лечения, (2) организовывались регулярные встречи между терапевтами и исследовательской группой для предотвращения дрейфа, (3) терапевты регистрировали результаты лечения. количество сеансов, частота сеансов, основные стратегии, используемые в каждом сеансе, и продолжительность каждого контакта.

Рандомизация

Рандомизация будет проводиться независимым исследователем, не участвующим в исследовании. Рандомизация будет происходить на индивидуальном уровне, стратифицированном по странам, после оценки приемлемости и базовой оценки. Независимый исследователь создаст схему распределения с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел (ПО случайного распределения). Соотношение распределения будет 1:1. Мы будем использовать рандомизацию блоков с переменными размерами блоков, которые варьируются от 8 до 14 распределений на блок. Субъекты будут рандомизированы на две группы: лечение смешанной депрессии через Интернет или обычное лечение. Все исследователи и клиницисты будут неизвестны схеме рандомизации.

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки основан на схеме не меньшей эффективности и рассчитан для основных симптомов клинического исхода депрессии. 150 пациентов в Польше позволят нам обнаружить клинически значимый размер эффекта d = 0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Статистический анализ

Множественное вменение будет использоваться для вменения отсутствующих данных о затратах и ​​эффектах. Анализы с намерением лечить (ITT) увеличивают риск ошибок типа I в исследованиях не меньшей эффективности (NI), а анализы с отсутствием намерения лечить предпочтительнее, чем ITT-анализы в дизайнах NI. Таким образом, первичный статистический анализ будет проводиться в соответствии с протоколом, что означает, что в анализ будут включены только те пациенты, которые завершили лечение. Анализ ITT будет использоваться в анализе чувствительности для повышения достоверности полученных результатов путем включения в анализ всех участников независимо от того, завершили ли они лечение или нет. Смешанное лечение депрессии считается не менее эффективным, чем обычный уход, когда двусторонний 95% доверительный интервал (диапазон правдоподобных различий между двумя видами лечения) находится полностью выше стандартной средней разницы 0,20, которая является пределом не меньшей эффективности. и наименьшее клинически приемлемое различие.