Investigación europea de eficacia comparativa sobre el tratamiento de la depresión basado en Internet en Polonia (E-COMPARED)

Introducción

La buena salud mental es de gran valor desde una perspectiva individual, económica y social. La depresión es una amenaza grave para una salud mental tan buena y muy prevalente en todo el mundo. Anualmente, alrededor del 7% de la población europea (alrededor de 30 millones de personas) sufre una depresión mayor (MDD) (Wittchen et al., 2011). Si tenemos en cuenta las formas subclínicas de depresión, la prevalencia se eleva hasta el 15%.

La depresión no solo es muy frecuente; se caracteriza por síntomas emocionales y físicos incapacitantes. Tiene un impacto negativo severo en el bienestar mental, la calidad de vida y el funcionamiento social y laboral de quienes la padecen, tanto a corto como a largo plazo. Este impacto equivale al menos a condiciones como la diabetes mellitus, las enfermedades cardíacas y la artritis (Sprangers et al., 2000). La depresión se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica. La Organización Mundial de la Salud ha pronosticado que la depresión será la principal causa general de discapacidad para 2030 (Mathers y Loncar, 2006).

Objetivo

El objetivo principal de la investigación planificada es comparar la rentabilidad clínica y económica de la terapia cognitiva conductual (TCC) combinada para adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con el tratamiento habitual (TAU).

Diseño del estudio

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad y rentabilidad de dos brazos. El ensayo se llevará a cabo en la atención de salud mental de rutina en Polonia y es parte de un proyecto más grande financiado por la Comisión Europea (Acuerdo de Subvención No: 603098). Se asignará un total de 150 pacientes con MDD a una de dos condiciones: 1) TCC combinada, 2) TAU. Los encuestados en ambas condiciones serán seguidos hasta 12 meses después de la línea de base (las medidas se tomarán en la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses).

Población de estudio

Un total de 150 pacientes con MDD serán reclutados de la práctica clínica habitual en Polonia y recibirán el tratamiento de depresión habitual o un tratamiento combinado de TCC para la depresión.

Fidelidad al tratamiento

Para garantizar la fidelidad del tratamiento, se requiere que: (1) esté disponible un manual de tratamiento detallado para guiar a los terapeutas a través del tratamiento, (2) se organicen reuniones regulares entre los terapeutas y el equipo de investigación para evitar la deriva, (3) los terapeutas registren el número de sesiones, la frecuencia de las sesiones, las principales estrategias utilizadas en cada sesión y la duración de cada contacto.

Aleatorización

La aleatorización la llevará a cabo un investigador independiente que no participe en el ensayo. La aleatorización se realizará a nivel individual, estratificado por país, después de la elegibilidad y la evaluación de referencia. El investigador independiente creará el esquema de asignación con un generador de números aleatorios computarizado (software de asignación aleatoria). La relación de asignación será de 1:1. Utilizaremos la aleatorización de bloques con tamaños de bloque variables que varían entre 8 y 14 asignaciones por bloque. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: tratamiento de depresión combinado basado en Internet o tratamiento habitual. Todos los investigadores y médicos serán desconocidos para el esquema de aleatorización.

Cálculo del tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el diseño de no inferioridad y se calcula para los síntomas clínicos primarios de depresión. 150 pacientes en Polonia nos permitirán detectar un tamaño del efecto clínicamente significativo de d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Análisis estadístico

La imputación múltiple se utilizará para imputar los datos faltantes de costos y efectos. Los análisis por intención de tratar (ITT) aumentan el riesgo de errores de tipo I en los ensayos de no inferioridad (NI) y los análisis sin intención de tratar son preferibles a los análisis ITT en los diseños de NI. Por lo tanto, los análisis estadísticos principales serán análisis por protocolo, lo que significa que solo se incluirán en los análisis aquellos pacientes que hayan completado el tratamiento. Los análisis ITT se utilizarán en los análisis de sensibilidad para aumentar la confianza en los resultados obtenidos mediante la inclusión de todos los participantes en los análisis, independientemente de si completaron el tratamiento o no. El tratamiento mixto para la depresión no se considera menos eficaz que la atención habitual cuando el intervalo de confianza bilateral del 95 % (el rango de diferencias plausibles entre los dos tratamientos) se encuentra completamente por encima de la diferencia media estándar de 0,20, que es el margen de no inferioridad. y la diferencia clínicamente aceptable más pequeña.