Investigación europea de eficacia comparativa sobre el tratamiento de la depresión basado en Internet en Polonia (E-COMPARED)
Investigación comparativa europea sobre la eficacia del tratamiento de la depresión basado en Internet en Polonia [Europejskie Badania Porównawcze Nad Efektywnością Interwencji Internetowej Dla Osób z Depresją] (E-COMPARED)
El tratamiento de la depresión eficaz, accesible y asequible es de gran importancia teniendo en cuenta la gran carga individual y económica de la depresión. Existe un amplio apoyo a la eficacia de la terapia conductual cognitiva (TCC) basada en Internet para la depresión, que se considera una alternativa prometedora a las estrategias de tratamiento de la depresión de rutina. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia proviene de ensayos controlados aleatorios y no de la investigación en la práctica habitual.
La investigación europea de eficacia comparativa sobre el tratamiento de la depresión basado en Internet (E-COMPARED) en Polonia tiene como objetivo comparar la eficacia clínica y económica de la TCC combinada para adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con el tratamiento habitual (TAU). El ensayo se llevará a cabo en la atención de salud mental de rutina en Polonia y es parte de un proyecto más grande financiado por la Comisión Europea (Acuerdo de Subvención No: 603098). En este ensayo controlado aleatorio, se asignará un total de 150 pacientes con MDD a una de dos condiciones: 1) TCC combinada, 2) TAU. Los encuestados en ambas condiciones serán seguidos hasta 12 meses después de la línea de base (las medidas se tomarán en la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La buena salud mental es de gran valor desde una perspectiva individual, económica y social. La depresión es una amenaza grave para una salud mental tan buena y muy prevalente en todo el mundo. Anualmente, alrededor del 7% de la población europea (alrededor de 30 millones de personas) sufre una depresión mayor (MDD) (Wittchen et al., 2011). Si tenemos en cuenta las formas subclínicas de depresión, la prevalencia se eleva hasta el 15%.
La depresión no solo es muy frecuente; se caracteriza por síntomas emocionales y físicos incapacitantes. Tiene un impacto negativo severo en el bienestar mental, la calidad de vida y el funcionamiento social y laboral de quienes la padecen, tanto a corto como a largo plazo. Este impacto equivale al menos a condiciones como la diabetes mellitus, las enfermedades cardíacas y la artritis (Sprangers et al., 2000). La depresión se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica. La Organización Mundial de la Salud ha pronosticado que la depresión será la principal causa general de discapacidad para 2030 (Mathers y Loncar, 2006).
Objetivo
El objetivo principal de la investigación planificada es comparar la rentabilidad clínica y económica de la terapia cognitiva conductual (TCC) combinada para adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con el tratamiento habitual (TAU).
Diseño del estudio
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad y rentabilidad de dos brazos. El ensayo se llevará a cabo en la atención de salud mental de rutina en Polonia y es parte de un proyecto más grande financiado por la Comisión Europea (Acuerdo de Subvención No: 603098). Se asignará un total de 150 pacientes con MDD a una de dos condiciones: 1) TCC combinada, 2) TAU. Los encuestados en ambas condiciones serán seguidos hasta 12 meses después de la línea de base (las medidas se tomarán en la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
Población de estudio
Un total de 150 pacientes con MDD serán reclutados de la práctica clínica habitual en Polonia y recibirán el tratamiento de depresión habitual o un tratamiento combinado de TCC para la depresión.
Fidelidad al tratamiento
Para garantizar la fidelidad del tratamiento, se requiere que: (1) esté disponible un manual de tratamiento detallado para guiar a los terapeutas a través del tratamiento, (2) se organicen reuniones regulares entre los terapeutas y el equipo de investigación para evitar la deriva, (3) los terapeutas registren el número de sesiones, la frecuencia de las sesiones, las principales estrategias utilizadas en cada sesión y la duración de cada contacto.
Aleatorización
La aleatorización la llevará a cabo un investigador independiente que no participe en el ensayo. La aleatorización se realizará a nivel individual, estratificado por país, después de la elegibilidad y la evaluación de referencia. El investigador independiente creará el esquema de asignación con un generador de números aleatorios computarizado (software de asignación aleatoria). La relación de asignación será de 1:1. Utilizaremos la aleatorización de bloques con tamaños de bloque variables que varían entre 8 y 14 asignaciones por bloque. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: tratamiento de depresión combinado basado en Internet o tratamiento habitual. Todos los investigadores y médicos serán desconocidos para el esquema de aleatorización.
Cálculo del tamaño de la muestra
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el diseño de no inferioridad y se calcula para los síntomas clínicos primarios de depresión. 150 pacientes en Polonia nos permitirán detectar un tamaño del efecto clínicamente significativo de d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).
Análisis estadístico
La imputación múltiple se utilizará para imputar los datos faltantes de costos y efectos. Los análisis por intención de tratar (ITT) aumentan el riesgo de errores de tipo I en los ensayos de no inferioridad (NI) y los análisis sin intención de tratar son preferibles a los análisis ITT en los diseños de NI. Por lo tanto, los análisis estadísticos principales serán análisis por protocolo, lo que significa que solo se incluirán en los análisis aquellos pacientes que hayan completado el tratamiento. Los análisis ITT se utilizarán en los análisis de sensibilidad para aumentar la confianza en los resultados obtenidos mediante la inclusión de todos los participantes en los análisis, independientemente de si completaron el tratamiento o no. El tratamiento mixto para la depresión no se considera menos eficaz que la atención habitual cuando el intervalo de confianza bilateral del 95 % (el rango de diferencias plausibles entre los dos tratamientos) se encuentra completamente por encima de la diferencia media estándar de 0,20, que es el margen de no inferioridad. y la diferencia clínicamente aceptable más pequeña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para MDD según lo confirmado por la MINI International Neuropsychiatric Interview versión 5.0 administrada por teléfono y una puntuación de 5 o más en el cuestionario de detección PHQ-9.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo actual de suicidio según la entrevista MINI sección C
- Comorbilidad psiquiátrica grave: drogodependencia, trastorno afectivo bipolar, enfermedad psicótica, trastorno obsesivo compulsivo, según consta en la entrevista MINI
- Recibe actualmente tratamiento psicológico por depresión en atención primaria o especializada en salud mental
- Ser incapaz de comprender el polaco hablado y escrito.
- No tener acceso a una PC y una conexión rápida a Internet (es decir, banda ancha o similar).
- No tener un teléfono inteligente que sea compatible con el componente móvil de la intervención que se ofrece o no estar dispuesto a llevar un teléfono inteligente si el equipo de investigación le proporciona uno durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC combinada
El tratamiento mixto para la depresión basado en Internet combina la terapia conductual cognitiva (TCC) individual cara a cara con la TCC administrada a través de una plataforma de tratamiento basada en Internet con componentes de telefonía móvil.
Los componentes centrales del tratamiento de TCC son: (1) psicoeducación, (2) reestructuración cognitiva, (3) activación conductual y (4) prevención de recaídas.
Estos se impartirán en 13 sesiones (6 en línea y 7 presenciales, secuencia de sesión - alternativa, plataforma en línea - Moodbuster).
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) se definirá como la TCC de atención de rutina que reciben los sujetos cuando se les diagnostica depresión en el entorno de reclutamiento.
No interferiremos con el tratamiento habitual, pero controlaremos cuidadosamente qué servicios de atención médica utilizan los pacientes de atención habitual utilizando registros de pacientes y mediante autoinforme (incluidas las mediciones de TIC-P).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Los síntomas de depresión se evaluarán con el autoinforme de 9 ítems The Patient Health Questionnaire (PHQ) (Kroenke et.
al., 2001).
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Síntomas de depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Los síntomas de depresión se evaluarán con el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 elementos (Rush et al., 2003).
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el diagnóstico inicial de depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Un diagnóstico de depresión se evaluará con la MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versión 5.0.
El M.I.N.I. es una entrevista diagnóstica estructurada basada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y en los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10).
La entrevista se compara bien con la Entrevista clínica estructural para los trastornos del DSM-IV (SCID) (Sheehan et al., 1998) y la Entrevista diagnóstica internacional compuesta (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde la línea de base Consumo de servicios de salud y pérdida de producción debido a enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La aceptación de los servicios de salud y la pérdida de producción debido a la enfermedad se medirán con los cuestionarios Trimbos e iMTA sobre costos asociados con enfermedades psiquiátricas (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002).
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Línea de base, 12 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La alianza terapéutica entre terapeutas y paciente se evaluará con la versión corta del Working Alliance Inventory (WAI-SF; Hatcher & Gillaspy, 2006).
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3 meses
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Satisfacción del Paciente con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluó con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Nguyen, Attkinson y Stegner, 1983).
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3 meses
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Satisfacción con la Plataforma
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción con la plataforma será evaluada con la escala de Usabilidad del Sistema (SUS; Brooke, 1996).
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3 meses
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Alianza entre el Paciente y las Tecnologías
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos la alianza entre el paciente y las tecnologías con una versión adaptada del WAI-SF, el Technology Alliance Inventory (TAI-SF).
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3 meses
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Expectativa de tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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La expectativa de tratamiento de los pacientes se evaluará con el cuestionario de credibilidad y expectativa de Devilly y Borkovec (2000).
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Base
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Cambio de calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La calidad de vida se evaluará con el EQ-5D-5L (EuroQol; Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Cieslak, PhD, University of Social Sciences and Humanities
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Sprangers MA, de Regt EB, Andries F, van Agt HM, Bijl RV, de Boer JB, Foets M, Hoeymans N, Jacobs AE, Kempen GI, Miedema HS, Tijhuis MA, de Haes HC. Which chronic conditions are associated with better or poorer quality of life? J Clin Epidemiol. 2000 Sep;53(9):895-907. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00204-3.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Hatcher R, Gillaspy J. Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research 16(1): 12-25, 2006.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5): 224-231, 1997.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment. 2002
- Brooke J. SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W73/7. PR/2014
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