Recherche européenne comparative sur l'efficacité du traitement de la dépression sur Internet en Pologne (E-COMPARED)

Introduction

Une bonne santé mentale est d'une grande valeur d'un point de vue individuel, économique et social. La dépression est une menace sérieuse pour une si bonne santé mentale et est très répandue dans le monde. Chaque année, environ 7 % de la population européenne (environ 30 millions de personnes) souffrent de dépression majeure (TDM) (Wittchen et al., 2011). Si l'on tient compte des formes subcliniques de dépression, la prévalence monte jusqu'à 15 %.

La dépression n'est pas seulement très répandue; elle est marquée par des symptômes émotionnels et physiques invalidants. Elle a un impact négatif grave sur le bien-être mental, la qualité de vie et le fonctionnement social et professionnel de ceux qui en souffrent, à court et à long terme. Cet impact équivaut au moins à des conditions telles que le diabète sucré, les maladies cardiaques et l'arthrite (Sprangers et al., 2000). La dépression est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de l'utilisation des soins de santé et des coûts des soins de santé. L'Organisation mondiale de la santé a prédit que la dépression sera la principale cause globale d'invalidité d'ici 2030 (Mathers et Loncar, 2006).

Objectif

L'objectif principal de la recherche prévue est de comparer l'efficacité clinique et la rentabilité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) mixte pour les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec le traitement habituel (TAU).

Étudier le design

L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras de non-infériorité et de rapport coût-efficacité. L'essai sera mené dans le cadre de soins de santé mentale de routine en Pologne et fait partie d'un projet plus vaste financé par la Commission européenne (Accord de subvention n° : 603098). Un total de 150 patients atteints de TDM seront affectés à l'une des deux conditions : 1) TCC mixte, 2) TAU. Les répondants dans les deux conditions seront suivis jusqu'à 12 mois après la ligne de base (des mesures seront prises au niveau de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois).

Population étudiée

Un total de 150 patients atteints de TDM seront recrutés dans la pratique clinique de routine en Pologne et recevront soit un traitement de la dépression comme d'habitude, soit un traitement combiné de la dépression par TCC.

Fidélité du traitement

Pour assurer la fidélité du traitement, il est nécessaire que : (1) un manuel de traitement détaillé soit disponible pour guider les thérapeutes tout au long du traitement, (2) des réunions régulières soient organisées entre les thérapeutes et l'équipe de recherche pour éviter les dérives, (3) les thérapeutes enregistrent le nombre de séances, la fréquence des séances, les principales stratégies utilisées dans chaque séance et la durée de chaque contact.

Randomisation

La randomisation sera effectuée par un chercheur indépendant qui n'est pas impliqué dans l'essai. La randomisation aura lieu au niveau individuel, stratifié par pays, après l'éligibilité et l'évaluation de base. Le chercheur indépendant créera le schéma d'allocation avec un générateur de nombres aléatoires informatisé (Random Allocation Software). Le ratio d'allocation sera de 1:1. Nous utiliserons la randomisation de bloc avec des tailles de bloc variables qui varient entre 8 et 14 allocations par bloc. Les sujets seront randomisés en deux groupes : traitement de la dépression mixte basé sur Internet ou traitement habituel. Tous les investigateurs et cliniciens seront inconnus du schéma de randomisation.

Calcul de la taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la conception de non-infériorité et calculé pour les principaux symptômes cliniques de la dépression. 150 patients en Pologne nous permettront de détecter une taille d'effet cliniquement significative de d=0,24 (Cuijpers et al., 2014).

Analyses statistiques

L'imputation multiple sera utilisée pour imputer les données manquantes sur les coûts et les effets. Les analyses en intention de traiter (ITT) augmentent le risque d'erreurs de type I dans les essais de non-infériorité (NI) et les analyses de non-intention de traiter sont préférées aux analyses en ITT dans les conceptions NI. Par conséquent, les analyses statistiques primaires seront des analyses selon le protocole, ce qui signifie que seuls les patients ayant terminé le traitement seront inclus dans les analyses. Les analyses ITT seront utilisées dans les analyses de sensibilité pour accroître la confiance dans les résultats obtenus en incluant tous les participants dans les analyses, qu'ils aient ou non terminé le traitement. Le traitement mixte de la dépression est considéré comme non moins efficace que les soins habituels lorsque l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % (la plage de différences plausibles entre les deux traitements) se situe entièrement au-dessus de la différence moyenne standard de 0,20 qui est la marge de non-infériorité et la plus petite différence cliniquement acceptable.