NSM後の乳がん女性に対する術中放射線療法
2015年3月10日 更新者：Liao Ning
乳頭温存乳房切除術後の非浸潤性乳管癌の女性に対する術中放射線療法
NSM の役割は、主に乳頭乳輪複合体 (NAC) の腫瘍学的安全性に関する懸念から、いまだに議論の余地があります。INTRABEAM (Carl Zeiss、オーバーコッヘン、ドイツ) は、これまでで最も広く使用されている移動式術中放射線治療 (IORT) 装置です。
この研究は、乳がんに対する INTRABEAM システムの価値を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳頭温存乳房切除術 (NSM) の進歩と使用の増加にもかかわらず、乳がん患者の一部では依然として実施されています。
ただし、NSM の役割は、主に乳頭乳輪複合体 (NAC) の腫瘍学的安全性に関する懸念から、依然として議論の余地があります。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
手術中に放射線を照射した後、乳房全体に外照射を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。INTRABEAM (Carl Zeiss、ドイツ、オーバーコッヘン) は、これまでで最も広く使用されている移動式術中放射線治療 (IORT) 装置です。
この研究は、乳がんに対する INTRABEAM システムの適用を拡大することを目的としており、乳房再建を伴う NSM における INTRABEAM IORT の実現可能性を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liao Ning, MD,PhD
- 電話番号：+86 83827812
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Wen LingZhu
- 電話番号：13763316144
- メール：dearecho@msn.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腫瘍径≦3cm
- 乳頭からの腫瘍>2cm
- 低悪性度非浸潤性乳管がん
- 乳房温存手術の候補者
- -否定的なマージンまたは最小限のマージンの関与で腫瘍摘出術を受けている必要があります
- -現在、生検腔の再切除および/またはセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を受けている
- 転移性疾患の証拠なし
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 腫瘍サイズ > 3cm
- 乳頭からの腫瘍≤2cm
- 中等度または高悪性度の非浸潤性乳管がん
- 浸潤癌
- ブーストの兆候なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：放射線療法なし
患者は、放射線療法なしで乳頭温存乳房切除術 (NSM) を受け入れるだけです。
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実験的：術中放射線治療
乳頭温存乳房切除術 (NSM) に続いて、乳頭乳輪複合体 (NAC) に対して 16 Gy の単回線量でイントラビーム IORT が実施されました。
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乳頭乳輪複合体 (NAC) の NSM 中に 16 Gy でブースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後5年以内の同側乳房腫瘍再発率
時間枠：手術後5年以内
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手術後 5 年以内に、同側乳房腫瘍の再発と無病生存率を最も重要なアウトカム指標として評価する必要があります。
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手術後5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後5年以内の無病生存
時間枠：手術後5年以内
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補助化学療法後 5 年以内に、重要なアウトカム指標として無病生存率 (DFS) を評価する必要があります。
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手術後5年以内
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手術後10年以内の全生存
時間枠：手術後10年以内
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手術後、二次的な重要なアウトカム指標として、全生存率 (OR) を評価する必要があります。
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手術後10年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GGHBCRG-IORT-NSM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。