Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna radioterapia kobiet z rakiem piersi po NSM

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Liao Ning

Radioterapia śródoperacyjna u kobiet z rakiem przewodowym in situ piersi po mastektomii oszczędzającej sutek

Rola NSM jest nadal kontrowersyjna, głównie ze względu na obawy o bezpieczeństwo onkologiczne kompleksu sutek-otoczka (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Niemcy) jest jak dotąd najczęściej używanym mobilnym urządzeniem do radioterapii śródoperacyjnej (IORT). Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości systemu INTRABEAM w leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu i coraz szerszego stosowania mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM) nadal wykonuje się ją u części chorych na raka piersi. Jednak rola NSM jest nadal kontrowersyjna, głównie z powodu obaw o bezpieczeństwo onkologiczne kompleksu sutek-otoczka (NAC). Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Napromieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie napromieniowanie wiązką zewnętrzną całej piersi może zabić więcej komórek nowotworowych. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Niemcy) jest jak dotąd najczęściej używanym mobilnym urządzeniem do radioterapii śródoperacyjnej (IORT). Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie zastosowania systemu INTRABEAM w raku piersi, badając wykonalność INTRABEAM IORT w NSM z rekonstrukcją piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liao Ning, MD,PhD
  • Numer telefonu: +86 83827812

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnica guza ≤3 cm
  • Guz z brodawki >2cm
  • Niski stopień raka przewodowego in situ
  • Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś
  • Musiał przejść lumpektomię z ujemnymi marginesami lub minimalnym zajęciem marginesów
  • Obecnie w trakcie ponownego wycięcia jamy biopsyjnej i/lub biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Wielkość guza > 3 cm
  • Guz z brodawki ≤2 cm
  • Rak przewodowy in situ o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Rak inwazyjny
  • Brak wskazań do wzmocnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Bez radioterapii
Pacjenci po prostu akceptują mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe (NSM) bez radioterapii.
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia śródoperacyjna
Następnie przeprowadzono mastektomię oszczędzającą sutek (NSM), IORT INTRABEAM z pojedynczą dawką 16 Gy dla kompleksu sutek-otoczka (NAC).
Urządzenie: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Niemcy)
Boost z 16 Gy podczas NSM dla kompleksu brodawki sutkowej (NAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów guza piersi po tej samej stronie po operacji w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
W ciągu 5 lat po operacji powinniśmy ocenić nawrót guza piersi po tej samej stronie i przeżycie wolne od choroby jako najważniejszą miarę wyniku
W ciągu 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po operacji w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej powinniśmy oceniać wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) jako ważną miarę wyniku.
W ciągu 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie po operacji w ciągu dziesięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu dziesięciu lat po operacji
Po operacji powinniśmy oceniać wskaźniki przeżycia całkowitego (OR) jako drugorzędną ważną miarę wyniku.
W ciągu dziesięciu lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liao Ning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Niemcy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj