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Radioterapia intraoperatoria per donne con carcinoma mammario dopo NSM

10 marzo 2015 aggiornato da: Liao Ning

Radioterapia intraoperatoria per donne con carcinoma duttale in situ Cancro al seno dopo mastectomia con risparmio del capezzolo

Il ruolo della NSM è ancora controverso, principalmente a causa della preoccupazione per la sicurezza oncologica del complesso capezzolo-areola (NAC). Questo studio mira a valutare il valore del sistema INTRABEAM per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il progresso e il crescente utilizzo della mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) viene ancora eseguita in una parte dei pazienti affetti da carcinoma mammario. Tuttavia, il ruolo della NSM è ancora controverso, principalmente a causa della preoccupazione per la sicurezza oncologica del complesso capezzolo-areola (NAC). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La somministrazione di radiazioni durante l'intervento chirurgico seguita da radiazioni esterne all'intero seno può uccidere più cellule tumorali. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Germania) è il dispositivo di radioterapia intraoperatoria mobile (IORT) più utilizzato fino ad oggi. Questo studio mira ad ampliare l'applicazione del sistema INTRABEAM per il cancro al seno, studiando la fattibilità di INTRABEAM IORT in NSM con ricostruzione mammaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liao Ning, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86 83827812

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diametro del tumore ≤3 cm
  • Tumore dalla papilla>2 cm
  • Carcinoma duttale di basso grado in situ
  • Candidato a chirurgia conservativa del seno
  • Deve essere stato sottoposto a lumpectomia con margini negativi o coinvolgimento marginale minimo
  • Attualmente sottoposto a nuova escissione della cavità bioptica e/o biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Dimensioni del tumore > 3 cm
  • Tumore dalla papilla≤2cm
  • Carcinoma duttale di grado intermedio o alto in situ
  • Carcinoma invasivo
  • Nessuna indicazione per una spinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Senza radioterapia
I pazienti accettano semplicemente la mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM) senza radioterapia.
SPERIMENTALE: Radioterapia intraoperatoria
Seguita da mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM), INTRABEAM IORT è stata eseguita con una singola dose di 16 Gy per il complesso capezzolo-areola (NAC).
Dispositivo: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Germania)
Potenzia con 16 Gy durante NSM per il complesso capezzolo-areola (NAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale dopo l'intervento chirurgico entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Entro 5 anni dall'intervento, dovremmo valutare la recidiva del tumore al seno ipsilaterale e la sopravvivenza libera da malattia come misura di esito più importante
Entro 5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante, dovremmo valutare i tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) come importante misura di esito.
Entro 5 anni dall'intervento
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico entro dieci anni
Lasso di tempo: Entro dieci anni dall'intervento
Dopo l'intervento chirurgico, dovremmo valutare i tassi di sopravvivenza globale (OR) come misura di esito secondaria importante.
Entro dieci anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liao Ning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Germania)

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