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Intraoperative Strahlentherapie für Frauen mit Brustkrebs nach NSM

10. März 2015 aktualisiert von: Liao Ning

Intraoperative Strahlentherapie für Frauen mit duktalem Karzinom in situ Brustkrebs nach brustwarzenerhaltender Mastektomie

Die Rolle von NSM ist immer noch umstritten, vor allem aufgrund von Bedenken hinsichtlich der onkologischen Sicherheit des Mamillen-Areola-Komplexes (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Deutschland) ist das bisher am weitesten verbreitete Gerät für die mobile intraoperative Strahlentherapie (IORT). Diese Studie zielt darauf ab, den Wert des INTRABEAM-Systems für Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Weiterentwicklung und zunehmenden Anwendung der brustwarzenerhaltenden Mastektomie (NSM) wird immer noch ein Teil der Brustkrebspatientinnen durchgeführt. Die Rolle von NSM ist jedoch immer noch umstritten, hauptsächlich aufgrund von Bedenken hinsichtlich der onkologischen Sicherheit des Brustwarzenhofkomplexes (NAC). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Bestrahlung während der Operation, gefolgt von einer externen Bestrahlung der gesamten Brust, kann mehr Tumorzellen abtöten. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Deutschland) ist das bisher am weitesten verbreitete Gerät für die mobile intraoperative Strahlentherapie (IORT). Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung des INTRABEAM-Systems bei Brustkrebs zu erweitern und die Machbarkeit von INTRABEAM IORT bei NSM mit Brustrekonstruktion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 83827812

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumordurchmesser ≤3 cm
  • Tumor aus der Papille >2cm
  • Niedriggradiges duktales Karzinom in situ
  • Kandidat für eine brusterhaltende Operation
  • Muss sich einer Lumpektomie mit negativen Rändern oder minimaler Randbeteiligung unterzogen haben
  • Derzeit einer erneuten Exzision der Biopsiehöhle und/oder einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Tumorgröße > 3 cm
  • Tumor aus der Papille ≤ 2 cm
  • Intermediäres oder hochgradiges duktales Karzinom in situ
  • Invasives Karzinom
  • Keine Anzeichen für einen Boost

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Ohne Strahlentherapie
Die Patientinnen akzeptieren einfach die brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM) ohne Strahlentherapie.
EXPERIMENTAL: Intraoperative Strahlentherapie
Gefolgt von einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie (NSM), wurde INTRABEAM IORT mit einer Einzeldosis von 16 Gy für den Brustwarzenhofkomplex (NAC) durchgeführt.
Gerät: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Deutschland)
Boost mit 16 Gy während NSM für Nippel-Areola-Komplex (NAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterale Brusttumor-Rezidivrate nach der Operation innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation sollten wir das ipsilaterale Wiederauftreten des Brusttumors und das krankheitsfreie Überleben als wichtigste Ergebnismessgröße bewerten
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach der Operation innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Innerhalb von 5 Jahren nach der adjuvanten Chemotherapie sollten wir die Raten des krankheitsfreien Überlebens (DFS) als wichtigsten Ergebnismaßstab evaluieren.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Gesamtüberleben nach Operation innerhalb von zehn Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von zehn Jahren nach der Operation
Nach der Operation sollten wir die Gesamtüberlebensrate (OR) als sekundäre wichtige Ergebnisgröße bewerten.
Innerhalb von zehn Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liao Ning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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