Intraoperativ strålbehandling för bröstcancerkvinnor efter NSM
10 mars 2015 uppdaterad av: Liao Ning
Intraoperativ strålbehandling för kvinnor med duktalt karcinom in situ bröstcancer efter bröstvårtsparande mastektomi
NSM:s roll är fortfarande kontroversiell, främst på grund av oro över den onkologiska säkerheten hos nippel-areola-komplexet (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland) är den mest använda mobila intraoperativa strålbehandlingsanordningen (IORT) hittills.
Denna studie syftar till att bedöma värdet av INTRABEAM-systemet för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framstegen och den ökande användningen av bröstcancersparande mastektomi (NSM) utförs fortfarande hos en del av bröstcancerpatienterna.
NSM:s roll är dock fortfarande kontroversiell, främst på grund av oro över den onkologiska säkerheten hos nippel-areola-komplexet (NAC).
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.
Att ge strålning under operation följt av extern strålning till hela bröstet kan döda fler tumörceller. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland) är den mest använda mobila intraoperativa strålbehandlingsapparaten (IORT) hittills.
Denna studie syftar till att bredda tillämpningen av INTRABEAM-systemet för bröstcancer, undersöka genomförbarheten av INTRABEAM IORT i NSM med bröstrekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liao Ning, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 83827812
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen LingZhu
- Telefonnummer: 13763316144
- E-post: dearecho@msn.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumördiameter ≤3 cm
- Tumör från papill>2cm
- Låggradigt duktalt karcinom in situ
- Kandidat för bröstbevarande operation
- Måste ha genomgått lumpektomi med negativa marginaler eller minimal marginalinblandning
- Genomgår för närvarande re-excision av biopsihålan och/eller sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Tumörstorlek > 3 cm
- Tumör från papillen≤2cm
- Mellan- eller höggradigt duktalt karcinom in situ
- Invasivt karcinom
- Ingen indikation på en boost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Utan strålbehandling
Patienter accepterar bara nippelsparande mastektomi (NSM) utan strålbehandling.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intraoperativ strålbehandling
Följt av nippelsparande mastektomi (NSM), utfördes INTRABEAM IORT med en enkeldos på 16 Gy för nippel-areola-komplex (NAC).
|
Boosta med 16 Gy under NSM för nippel-areola-komplex (NAC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilaterala brösttumöråterfallsfrekvens efter operation inom fem år
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Inom 5 år efter operationen bör vi utvärdera ipsilateral brösttumörrecidiv och sjukdomsfri överlevnad som det viktigaste resultatmåttet
|
Inom 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad efter operation inom fem år
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Inom 5 år efter adjuvant kemoterapi bör vi utvärdera sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) som det viktiga resultatmåttet.
|
Inom 5 år efter operationen
|
|
Total överlevnad efter operation inom tio år
Tidsram: Inom tio år efter operationen
|
Efter operationen bör vi utvärdera total överlevnad (OR) rates som sekundärt viktiga resultatmått.
|
Inom tio år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGHBCRG-IORT-NSM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .