Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling for brystkreft kvinner etter NSM

10. mars 2015 oppdatert av: Liao Ning

Intraoperativ strålebehandling for kvinner med duktalt karsinom in situ brystkreft etter brystvortesparende mastektomi

Rollen til NSM er fortsatt kontroversiell, hovedsakelig på grunn av bekymring for den onkologiske sikkerheten til brystvorten-areola-komplekset (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland) er den mest brukte mobile intraoperative stråleterapi (IORT) enheten til dags dato. Denne studien tar sikte på å vurdere verdien av INTRABEAM-systemet for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt og økende bruk av brystvortesparende mastektomi (NSM) utføres fortsatt hos en del av brystkreftpasientene. Imidlertid er rollen til NSM fortsatt kontroversiell, hovedsakelig på grunn av bekymring for den onkologiske sikkerheten til brystvorten-areola-komplekset (NAC). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi stråling under operasjonen etterfulgt av ekstern strålestråling til hele brystet kan drepe flere tumorceller. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland) er den mest brukte mobile intraoperative strålebehandling (IORT) til dags dato. Denne studien tar sikte på å utvide bruken av INTRABEAM-systemet for brystkreft, og undersøke muligheten for INTRABEAM IORT i NSM med brystrekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 83827812

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumordiameter ≤3 cm
  • Tumor fra papillen>2cm
  • Lavgradig duktal karsinom in situ
  • Kandidat for brystbevarende operasjon
  • Må ha gjennomgått lumpektomi med negative marginer eller minimal marginvolvering
  • Gjennomgår for tiden reeksisjon av biopsihulen og/eller vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Svulststørrelse > 3 cm
  • Tumor fra papilla≤2cm
  • Middels eller høygradig duktal karsinom in situ
  • Invasivt karsinom
  • Ingen indikasjon på en boost

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Uten strålebehandling
Pasienter aksepterer bare brystvortesparende mastektomi (NSM) uten strålebehandling.
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ strålebehandling
Etterfulgt av brystvortesparende mastektomi (NSM), ble INTRABEAM IORT utført med en enkeltdose på 16 Gy for brystvorte-areola-kompleks (NAC).
Enhet: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland)
Boost med 16 Gy under NSM for brystvorte-areola kompleks (NAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brystsvulst tilbakefallsrate etter operasjon innen fem år
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
Innen 5 år etter operasjonen bør vi evaluere ipsilateral brysttumorresidiv og sykdomsfri overlevelse som det viktigste utfallsmålet
Innen 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse etter operasjon innen fem år
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
Innen 5 år etter adjuvant kjemoterapi, bør vi evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) som det viktige utfallsmålet.
Innen 5 år etter operasjonen
Samlet overlevelse etter operasjon innen ti år
Tidsramme: Innen ti år etter operasjonen
Etter operasjonen bør vi vurdere total overlevelse (OR) rates som det sekundære viktige utfallsmålet.
Innen ti år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liao Ning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere