NSM 后乳腺癌女性的术中放疗
2015年3月10日 更新者：Liao Ning
保留乳头乳房切除术后导管原位癌女性的术中放疗
NSM 的作用仍然存在争议，主要是因为担心乳头乳晕复合体 (NAC) 的肿瘤学安全性。INTRABEAM（Carl Zeiss，Oberkochen，德国）是迄今为止使用最广泛的移动术中放疗 (IORT) 设备。
本研究旨在评估 INTRABEAM 系统对乳腺癌的价值。
研究概览
详细说明
尽管乳头保留乳房切除术 (NSM) 取得了进步并越来越多地被使用，但仍有一部分乳腺癌患者进行了手术。
然而，NSM 的作用仍然存在争议，主要是因为担心乳头乳晕复合体 (NAC) 的肿瘤学安全性。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
在手术期间给予辐射，然后对整个乳房进行外部束辐射可能会杀死更多的肿瘤细胞。INTRABEAM（卡尔蔡司，德国奥伯科亨）是迄今为止使用最广泛的移动术中放射治疗 (IORT) 设备。
本研究旨在拓宽 INTRABEAM 系统在乳腺癌治疗中的应用，探讨 INTRABEAM IORT 在 NSM 乳房重建中的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liao Ning, MD,PhD
- 电话号码：+86 83827812
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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接触：
- Wen LingZhu
- 电话号码：13763316144
- 邮箱：dearecho@msn.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肿瘤直径≤3cm
- 肿瘤距乳头>2cm
- 低级别导管原位癌
- 保乳手术的候选人
- 必须接受过肿块切除术且切缘阴性或切缘受累最小
- 目前正在重新切除活检腔和/或前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
- 没有转移性疾病的证据
- 知情同意
排除标准：
- 无知情同意
- 肿瘤大小 > 3 厘米
- 乳头肿瘤≤2cm
- 中级或高级导管原位癌
- 浸润性癌
- 没有提振的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：无放疗
患者只需接受保留乳头的乳房切除术 (NSM)，无需放疗。
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实验性的：术中放疗
随后进行乳头保留乳房切除术 (NSM)，对乳头乳晕复合体 (NAC) 进行单剂量 16 Gy 的 INTRABEAM IORT。
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在 NSM 期间以 16 Gy 加强乳头乳晕复合体 (NAC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同侧乳腺肿瘤术后五年内复发率
大体时间：手术后5年内
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术后5年内，我们应将评估同侧乳腺肿瘤复发和无病生存作为最重要的结局指标
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手术后5年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后五年内无病生存
大体时间：手术后5年内
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辅助化疗后5年内，我们应将无病生存率（DFS）作为评估的重要结局指标。
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手术后5年内
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手术后十年内的总体生存率
大体时间：手术后十年内
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手术后，我们应该评估总生存率（OR）作为次要的重要结局指标。
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手术后十年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月10日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GGHBCRG-IORT-NSM
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