Radioterapia intraoperatoria para mujeres con cáncer de mama después de NSM
10 de marzo de 2015 actualizado por: Liao Ning
Radioterapia intraoperatoria para mujeres con carcinoma ductal in situ y cáncer de mama después de una mastectomía con preservación del pezón
El papel de NSM todavía es controvertido, principalmente debido a la preocupación por la seguridad oncológica del complejo areola-pezón (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Alemania) es el dispositivo móvil de radioterapia intraoperatoria (IORT) más utilizado hasta la fecha.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor del sistema INTRABEAM para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del avance y el uso cada vez mayor de la mastectomía con preservación del pezón (NSM, por sus siglas en inglés), todavía se realiza en una parte de los pacientes con cáncer de mama.
Sin embargo, el papel de NSM sigue siendo controvertido, principalmente debido a la preocupación por la seguridad oncológica del complejo areola-pezón (NAC).
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
Administrar radiación durante la cirugía seguida de radiación de haz externo en toda la mama puede matar más células tumorales. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Alemania) es el dispositivo móvil de radioterapia intraoperatoria (IORT) más utilizado hasta la fecha.
Este estudio tiene como objetivo ampliar la aplicación del sistema INTRABEAM para el cáncer de mama, investigando la viabilidad de INTRABEAM IORT en NSM con reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liao Ning, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 83827812
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Wen LingZhu
- Número de teléfono: 13763316144
- Correo electrónico: dearecho@msn.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro del tumor ≤3 cm
- Tumor de la papila>2cm
- Carcinoma ductal in situ de bajo grado
- Candidata a cirugía conservadora de mama
- Debe haberse sometido a una lumpectomía con márgenes negativos o mínima afectación de los márgenes
- Actualmente en proceso de nueva escisión de la cavidad de la biopsia y/o biopsia del ganglio linfático centinela o disección del ganglio linfático axilar
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Tamaño del tumor > 3 cm
- Tumor de la papila≤2cm
- Carcinoma ductal in situ de grado intermedio o alto
- Carcinoma invasivo
- No hay indicación para un impulso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin Radioterapia
Los pacientes simplemente aceptan la mastectomía con preservación del pezón (NSM) sin radioterapia.
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EXPERIMENTAL: Radioterapia intraoperatoria
Seguida de mastectomía con preservación del pezón (NSM), se realizó IORT INTRABEAM con una dosis única de 16 Gy para el complejo areola-pezón (NAC).
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Boost con 16 Gy durante NSM para el complejo areola-pezón (NAC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral después de la cirugía dentro de los cinco años
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía, debemos evaluar la recurrencia del tumor de mama ipsilateral y la supervivencia libre de enfermedad como la medida de resultado más importante.
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Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía dentro de los cinco años.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Dentro de los 5 años posteriores a la quimioterapia adyuvante, debemos evaluar las tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) como la medida de resultado importante.
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Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Supervivencia global después de la cirugía dentro de diez años
Periodo de tiempo: Dentro de los diez años posteriores a la cirugía
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Después de la cirugía, debemos evaluar las tasas de supervivencia general (OR) como la medida de resultado secundaria importante.
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Dentro de los diez años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GGHBCRG-IORT-NSM
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