Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling for brystkræftkvinder efter NSM

10. marts 2015 opdateret af: Liao Ning

Intraoperativ strålebehandling til kvinder med duktalt karcinom in situ brystkræft efter brystvortebesparende mastektomi

NSM's rolle er stadig kontroversiel, hovedsageligt på grund af bekymring over den onkologiske sikkerhed af brystvorten-areola-komplekset (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland) er den mest udbredte mobile intraoperative stråleterapi (IORT)-enhed til dato. Denne undersøgelse har til formål at vurdere værdien af ​​INTRABEAM-systemet til brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt og stigende brug af brystvortebesparende mastektomi (NSM) udføres stadig hos en del af brystkræftpatienter. Imidlertid er NSM's rolle stadig kontroversiel, hovedsageligt på grund af bekymring over den onkologiske sikkerhed af brystvorten-areola-komplekset (NAC). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give stråling under operation efterfulgt af ekstern strålestråling til hele brystet kan dræbe flere tumorceller. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland) er den mest udbredte mobile intraoperative strålebehandling (IORT) til dato. Denne undersøgelse har til formål at udvide anvendelsen af ​​INTRABEAM-systemet til brystkræft ved at undersøge gennemførligheden af ​​INTRABEAM IORT i NSM med brystrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 83827812

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumordiameter ≤3 cm
  • Tumor fra papillen >2 cm
  • Lavgradigt duktalt carcinom in situ
  • Kandidat til brystbevarende operation
  • Skal have gennemgået lumpektomi med negative marginer eller minimal margin involvering
  • Gennemgår i øjeblikket re-ekscision af biopsihulen og/eller sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Tumorstørrelse > 3 cm
  • Tumor fra papillen≤2 cm
  • Mellem- eller højgradigt duktalt carcinom in situ
  • Invasivt karcinom
  • Ingen indikation for et boost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Uden strålebehandling
Patienter accepterer blot brystvortebesparende mastektomi (NSM) uden strålebehandling.
EKSPERIMENTEL: Intraoperativ strålebehandling
Efterfulgt af brystvortebesparende mastektomi (NSM), blev INTRABEAM IORT udført med en enkelt dosis på 16 Gy for brystvorte-areola kompleks (NAC).
Enhed: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Tyskland)
Boost med 16 Gy under NSM for nippel-areola kompleks (NAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brysttumor tilbagefaldsrate efter operation inden for fem år
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
Inden for 5 år efter operationen bør vi evaluere ipsilateral brysttumor-tilbagefald og sygdomsfri overlevelse som det vigtigste resultatmål
Inden for 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter operation inden for fem år
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi bør vi evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS) rater som det vigtige resultatmål.
Inden for 5 år efter operationen
Samlet overlevelse efter operation inden for ti år
Tidsramme: Inden for ti år efter operationen
Efter operationen bør vi evaluere overordnede overlevelsesrater (OR) som det sekundære vigtige resultatmål.
Inden for ti år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liao Ning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (SKØN)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner