Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäinen sädehoito rintasyöpää sairastaville naisille NSM:n jälkeen

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Liao Ning

Leikkauksen sisäinen sädehoito naisille, joilla on kanavasyöpä in situ -rintasyöpään nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen

NSM:n rooli on edelleen kiistanalainen, mikä johtuu pääasiassa nänni-areolakompleksin (NAC) onkologisesta turvallisuudesta. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Saksa) on tähän mennessä laajimmin käytetty mobiili intraoperative radiotherapy (IORT) -laite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INTRABEAM-järjestelmän arvoa rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nänniä säästävän rinnanpoiston (NSM) edistymisestä ja lisääntyvästä käytöstä huolimatta osalle rintasyöpäpotilaista tehdään edelleen. NSM:n rooli on kuitenkin edelleen kiistanalainen, mikä johtuu pääasiassa nänni-areolakompleksin (NAC) onkologisesta turvallisuudesta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Säteilyn antaminen leikkauksen aikana ja sen jälkeen ulkoinen sädesäteily koko rintaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Saksa) on tähän mennessä laajimmin käytetty mobiili intraoperative radiotherapy (IORT) -laite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa INTRABEAM-järjestelmän käyttöä rintasyövän hoidossa tutkimalla INTRABEAM IORT:n toteutettavuutta NSM:ssä rintojen rekonstruktiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liao Ning, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +86 83827812

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvaimen halkaisija ≤3 cm
  • Kasvain papillasta> 2 cm
  • Matala-asteinen duktaalinen karsinooma in situ
  • Ehdokas rintaa säästävään leikkaukseen
  • Hänen on täytynyt tehdä lumpektomia negatiivisella marginaalilla tai minimaalisella marginaalilla
  • Parhaillaan tehdään biopsiaontelon uudelleenleikkaus ja/tai vartioimusolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • Kasvaimen koko > 3 cm
  • Kasvain papillasta ≤ 2 cm
  • Keski- tai korkea-asteinen duktaalinen karsinooma in situ
  • Invasiivinen karsinooma
  • Ei viitteitä tehostamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ilman sädehoitoa
Potilaat vain hyväksyvät nännejä säästävän mastektomia (NSM) ilman sädehoitoa.
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen sädehoito
Nänniä säästävän rinnanpoiston (NSM) jälkeen INTRABEAM IORT suoritettiin kerta-annoksella 16 Gy nänni-areolakompleksia (NAC) varten.
Laite: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Saksa)
Tehosta 16 Gy:llä NSM:n aikana nänni-areolakompleksille (NAC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutumisaste leikkauksen jälkeen viiden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
Viiden vuoden sisällä leikkauksesta meidän tulee arvioida ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen ja taudista vapaa eloonjääminen tärkeimpänä tulosmittana
5 vuoden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen viiden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
Viiden vuoden sisällä adjuvanttikemoterapiasta meidän tulee arvioida taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) tärkeänä tulosmittarina.
5 vuoden sisällä leikkauksesta
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen kymmenen vuoden sisällä
Aikaikkuna: Kymmenen vuoden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen meidän tulisi arvioida kokonaiseloonjäämisprosentti (OR) toissijaisena tärkeänä tulosmittana.
Kymmenen vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liao Ning

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa