Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radioterapie pro ženy s rakovinou prsu po NSM

10. března 2015 aktualizováno: Liao Ning

Intraoperační radioterapie pro ženy s duktálním karcinomem in situ karcinomem prsu po mastektomii šetřící bradavky

Role NSM je stále kontroverzní, především kvůli obavám o onkologickou bezpečnost komplexu bradavek a areoly (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Německo) je dosud nejrozšířenějším mobilním zařízením pro intraoperační radioterapii (IORT). Tato studie si klade za cíl posoudit hodnotu systému INTRABEAM pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokroku a rostoucímu využívání bradavek šetřící mastektomie (NSM) se stále provádí u části pacientek s rakovinou prsu. Role NSM je však stále kontroverzní, především kvůli obavám o onkologickou bezpečnost komplexu bradavek a areoly (NAC). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Ozáření během operace a následné ozařování zevním paprskem do celého prsu může zabít více nádorových buněk. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Německo) je dosud nejrozšířenějším mobilním zařízením pro intraoperační radioterapii (IORT). Tato studie si klade za cíl rozšířit aplikaci systému INTRABEAM pro rakovinu prsu a zkoumat proveditelnost INTRABEAM IORT u NSM s rekonstrukcí prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86 83827812

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměr nádoru ≤3 cm
  • Nádor z papily>2cm
  • Nízký stupeň duktálního karcinomu in situ
  • Kandidát na operaci zachovávající prsa
  • Musí podstoupit lumpektomii s negativními okraji nebo minimálním postižením okraje
  • V současné době probíhá reexcize bioptické dutiny a/nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Velikost nádoru > 3 cm
  • Nádor z papily≤2 cm
  • Duktální karcinom středního nebo vysokého stupně in situ
  • Invazivní karcinom
  • Žádný náznak pro posílení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bez radioterapie
Pacienti pouze akceptují bradavku šetřící mastektomii (NSM) bez radioterapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační radioterapie
Následovala mastektomie šetřící bradavku (NSM), INTRABEAM IORT s jednorázovou dávkou 16 Gy pro komplex bradavek a areola (NAC).
Přístroj: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Německo)
Zesílení o 16 Gy během NSM pro komplex bradavek a areoly (NAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu po operaci během pěti let
Časové okno: Do 5 let po operaci
Do 5 let po operaci bychom měli vyhodnotit ipsilaterální recidivu nádoru prsu a přežití bez onemocnění jako nejdůležitější výsledné měřítko
Do 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění po operaci do pěti let
Časové okno: Do 5 let po operaci
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii bychom měli hodnotit míru přežití bez onemocnění (DFS) jako důležité měřítko výsledku.
Do 5 let po operaci
Celkové přežití po operaci do deseti let
Časové okno: Do deseti let po operaci
Po operaci bychom měli hodnotit míru celkového přežití (OR) jako sekundární důležité měřítko výsledku.
Do deseti let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liao Ning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Německo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit