Radioterapia intraoperatória para mulheres com câncer de mama após NSM
10 de março de 2015 atualizado por: Liao Ning
Radioterapia intraoperatória para mulheres com carcinoma ductal in situ câncer de mama após mastectomia conservadora do mamilo
O papel do NSM ainda é controverso, principalmente devido à preocupação com a segurança oncológica do complexo mamilo-aréolo (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Alemanha) é o dispositivo de radioterapia intraoperatória móvel (IORT) mais usado até hoje.
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor do sistema INTRABEAM para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do avanço e uso crescente, a mastectomia conservadora do mamilo (MSM) ainda é realizada em uma parcela das pacientes com câncer de mama.
No entanto, o papel do NSM ainda é controverso, principalmente devido à preocupação com a segurança oncológica do complexo mamilo-aréolo (NAC).
A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
A administração de radiação durante a cirurgia, seguida de radiação de feixe externo em toda a mama, pode matar mais células tumorais. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Alemanha) é o dispositivo de radioterapia intraoperatória móvel (IORT) mais usado até hoje.
Este estudo visa ampliar a aplicação do sistema INTRABEAM para câncer de mama, investigando a viabilidade do INTRABEAM IORT em NSM com reconstrução mamária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liao Ning, MD,PhD
- Número de telefone: +86 83827812
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Wen LingZhu
- Número de telefone: 13763316144
- E-mail: dearecho@msn.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diâmetro do tumor ≤3 cm
- Tumor da papila >2cm
- Carcinoma ductal in situ de baixo grau
- Candidato à cirurgia conservadora da mama
- Deve ter sido submetido a mastectomia com margens negativas ou envolvimento mínimo das margens
- Atualmente submetido a reexcisão da cavidade da biópsia e/ou biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar
- Sem evidência de doença metastática
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Tamanho do tumor > 3 cm
- Tumor da papila≤2cm
- Carcinoma ductal in situ de grau intermediário ou alto
- carcinoma invasivo
- Sem indicação de aumento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem Radioterapia
Os pacientes aceitam apenas a mastectomia conservadora do mamilo (NSM) sem radioterapia.
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EXPERIMENTAL: Radioterapia Intraoperatória
Seguido de mastectomia conservadora do mamilo (NSM), INTRABEAM IORT foi realizado com dose única de 16 Gy para complexo mamilo-aréolo (NAC).
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Boost com 16 Gy durante NSM para complexo mamilo-aréola (NAC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral após cirurgia em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
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Dentro de 5 anos após a cirurgia, devemos avaliar a recorrência do tumor de mama ipsilateral e a sobrevida livre de doença como a medida de resultado mais importante
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Dentro de 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença após cirurgia em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
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Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante, devemos avaliar as taxas de sobrevida livre de doença (DFS) como a medida de resultado importante.
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Dentro de 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida global após a cirurgia em dez anos
Prazo: Dentro de dez anos após a cirurgia
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Após a cirurgia, devemos avaliar as taxas de sobrevida global (OR) como a medida secundária importante do desfecho.
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Dentro de dez anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGHBCRG-IORT-NSM
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