Интраоперационная лучевая терапия для женщин с раком молочной железы после NSM
10 марта 2015 г. обновлено: Liao Ning
Интраоперационная лучевая терапия для женщин с протоковой карциномой in situ Рак молочной железы после мастэктомии с сохранением сосков
Роль NSM до сих пор остается спорной, в основном из-за опасений по поводу онкологической безопасности сосково-ареолярного комплекса (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Оберкохен, Германия) на сегодняшний день является наиболее широко используемым мобильным устройством для интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ).
Это исследование направлено на оценку ценности системы INTRABEAM для лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на развитие и более широкое использование мастэктомии с сохранением сосков (NSM), она все еще проводится у части больных раком молочной железы.
Тем не менее, роль NSM все еще остается спорной, в основном из-за опасений по поводу онкологической безопасности сосково-ареолярного комплекса (NAC).
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.
Облучение во время операции с последующим внешним облучением всей молочной железы может убить большее количество опухолевых клеток. INTRABEAM (Carl Zeiss, Оберкохен, Германия) на сегодняшний день является наиболее широко используемым мобильным устройством для интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ).
Это исследование направлено на расширение применения системы INTRABEAM для лечения рака молочной железы, исследуя возможности применения INTRABEAM IORT при NSM с реконструкцией молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liao Ning, MD,PhD
- Номер телефона: +86 83827812
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Wen LingZhu
- Номер телефона: 13763316144
- Электронная почта: dearecho@msn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диаметр опухоли ≤3 см
- Опухоль из сосочка >2см
- Протоковая карцинома низкой степени злокачественности in situ
- Кандидат на органосохраняющую операцию
- Должна быть выполнена лампэктомия с отрицательным краем или минимальным вовлечением края.
- В настоящее время проводится повторное иссечение биопсийной полости и/или биопсия сигнального лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла
- Нет признаков метастатического заболевания
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Размер опухоли > 3 см
- Опухоль из сосочка≤2см
- Протоковая карцинома промежуточной или высокой степени злокачественности in situ
- Инвазивная карцинома
- Нет индикации повышения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Без лучевой терапии
Пациенты просто соглашаются на мастэктомию с сохранением сосков (NSM) без лучевой терапии.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационная лучевая терапия
После мастэктомии с сохранением сосков (NSM) была проведена INTRABEAM IORT с однократной дозой 16 Гр для сосково-ареолярного комплекса (NAC).
|
Буст 16 Гр во время NSM для сосково-ареолярного комплекса (NAC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы после операции в течение пяти лет
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
|
В течение 5 лет после операции мы должны оценить рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы и безрецидивную выживаемость как наиболее важные показатели исхода.
|
В течение 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость после операции в течение пяти лет
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
|
В течение 5 лет после адъювантной химиотерапии мы должны оценить показатели безрецидивной выживаемости (DFS) как важный критерий результата.
|
В течение 5 лет после операции
|
|
Общая выживаемость после операции в течение десяти лет
Временное ограничение: В течение десяти лет после операции
|
После операции мы должны оценить показатели общей выживаемости (ОШ) как второстепенную важную меру результата.
|
В течение десяти лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GGHBCRG-IORT-NSM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .