NSM 후 유방암 여성을 위한 수술 중 방사선 요법
2015년 3월 10일 업데이트: Liao Ning
유두 보존 유방절제술 후 유방암의 유관 암종이 있는 여성을 위한 수술 중 방사선 요법
NSM의 역할은 주로 유두-유륜 복합체(NAC)의 종양학적 안전성에 대한 우려 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. INTRABEAM(Carl Zeiss, Oberkochen, Germany)은 현재까지 가장 널리 사용되는 이동식 수술 중 방사선 치료(IORT) 장치입니다.
이 연구는 유방암에 대한 INTRABEAM 시스템의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유두보존유방절제술(NSM)의 발전과 사용 증가에도 불구하고 여전히 유방암 환자의 일부에서 시행되고 있습니다.
그러나 NSM의 역할은 주로 유두-유륜 복합체(NAC)의 종양학적 안전성에 대한 우려 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
수술 중 방사선을 조사한 다음 전체 유방에 외부 빔 방사선을 조사하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. INTRABEAM(Carl Zeiss, Oberkochen, Germany)은 현재까지 가장 널리 사용되는 이동식 수술 중 방사선 치료(IORT) 장치입니다.
이 연구는 유방 재건과 함께 NSM에서 INTRABEAM IORT의 타당성을 조사하여 유방암에 대한 INTRABEAM 시스템의 적용 범위를 넓히는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liao Ning, MD,PhD
- 전화번호: +86 83827812
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Wen LingZhu
- 전화번호: 13763316144
- 이메일: dearecho@msn.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 종양 직경 ≤3cm
- 유두종양>2cm
- 저등급 도관 암종
- 유방 보존 수술 후보자
- 음의 마진 또는 최소한의 마진 침범으로 종괴절제술을 받아야 함
- 현재 생검 캐비티 및/또는 전초 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술의 재절제를 진행 중입니다.
- 전이성 질환의 증거 없음
- 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 종양 크기 > 3cm
- 유두종양≤2cm
- 중간 또는 높은 등급의 도관 암종
- 침습성 암종
- 부스트 표시 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 방사선 요법 없이
환자들은 방사선 요법 없이 유두 보존 유방 절제술(NSM)만 받아들입니다.
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실험적: 수술 중 방사선 요법
유두 보존 유방 절제술(NSM)에 이어 유두-유륜 복합체(NAC)에 대해 16Gy의 단일 선량으로 INTRABEAM IORT를 수행했습니다.
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유두-유륜 복합체(NAC)에 대한 NSM 동안 16Gy로 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 이내 수술 후 동측 유방 종양 재발률
기간: 수술 후 5년 이내
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수술 후 5년 이내에 동측 유방 종양의 재발과 무병 생존을 가장 중요한 결과 측정으로 평가해야 합니다.
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수술 후 5년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 5년 이내에 무병 생존
기간: 수술 후 5년 이내
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보조 화학 요법 후 5년 이내에 중요한 결과 측정으로 무질병 생존율(DFS)을 평가해야 합니다.
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수술 후 5년 이내
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10년 이내에 수술 후 전체 생존
기간: 수술 후 10년 이내
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수술 후 이차적인 중요한 결과 측정으로 전체 생존율(OR)을 평가해야 합니다.
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수술 후 10년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GGHBCRG-IORT-NSM
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유방 신생물에 대한 임상 시험
INTRABEAM(Carl Zeiss, Oberkochen, 독일)에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital완전한
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Northwestern University종료됨