Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve radiotherapie voor vrouwen met borstkanker na NSM

10 maart 2015 bijgewerkt door: Liao Ning

Intra-operatieve radiotherapie voor vrouwen met ductaal carcinoom in situ borstkanker na tepelsparende borstamputatie

De rol van NSM is nog steeds controversieel, voornamelijk vanwege bezorgdheid over de oncologische veiligheid van het tepel-tepelhofcomplex (NAC). INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Duitsland) is tot nu toe het meest gebruikte apparaat voor mobiele intra-operatieve radiotherapie (IORT). Deze studie heeft tot doel de waarde van het INTRABEAM-systeem voor borstkanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang en het toenemende gebruik van tepelsparende borstamputatie (NSM) wordt nog steeds uitgevoerd bij een deel van de borstkankerpatiënten. De rol van NSM is echter nog steeds controversieel, voornamelijk vanwege bezorgdheid over de oncologische veiligheid van het tepel-tepelhofcomplex (NAC). Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Bestraling tijdens een operatie gevolgd door uitwendige bestraling van de hele borst kan meer tumorcellen doden. INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Duitsland) is tot nu toe het meest gebruikte apparaat voor mobiele intra-operatieve radiotherapie (IORT). Deze studie heeft tot doel de toepassing van het INTRABEAM-systeem voor borstkanker te verbreden en de haalbaarheid van INTRABEAM IORT in NSM met borstreconstructie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +86 83827812

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumordiameter ≤3 cm
  • Tumor uit de papil>2cm
  • Laaggradig ductaal carcinoom in situ
  • Kandidaat voor borstsparende operatie
  • Moet een lumpectomie hebben ondergaan met negatieve marges of minimale margebetrokkenheid
  • Momenteel ondergaat re-excisie van de biopsieholte en/of schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Tumorgrootte > 3 cm
  • Tumor van de papilla≤2cm
  • Intermediair of hoogwaardig ductaal carcinoom in situ
  • Invasief carcinoom
  • Geen indicatie voor een boost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zonder radiotherapie
Patiënten accepteren gewoon tepelsparende mastectomie (NSM) zonder radiotherapie.
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve radiotherapie
Gevolgd door tepelsparende borstamputatie (NSM), werd INTRABEAM IORT uitgevoerd met een enkele dosis van 16 Gy voor tepel-tepelhofcomplex (NAC).
Apparaat: INTRABEAM (Carl Zeiss, Oberkochen, Duitsland)
Boost met 16 Gy tijdens NSM voor tepel-tepelhofcomplex (NAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage ipsilaterale borsttumor na operatie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de operatie
Binnen 5 jaar na de operatie moeten we ipsilateraal borsttumorrecidief en ziektevrije overleving evalueren als de belangrijkste uitkomstmaat
Binnen 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na operatie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de operatie
Binnen 5 jaar na adjuvante chemotherapie moeten we de ziektevrije overleving (DFS) evalueren als de belangrijkste uitkomstmaat.
Binnen 5 jaar na de operatie
Totale overleving na operatie binnen tien jaar
Tijdsspanne: Binnen tien jaar na de operatie
Na de operatie moeten we de algehele overleving (OK) beoordelen als de secundaire belangrijke uitkomstmaat.
Binnen tien jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liao Ning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGHBCRG-IORT-NSM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren