HER2陰性の転移性炎症性乳がん（MIBC）に対するニンテダニブ
転移性HER2陰性炎症性乳がん（IBC）患者を対象としたBIBF1120（ニンテダニブ）の第II相試験
この臨床研究の目的は、Ofev® (ニンテダニブ、BIBF1120 とも呼ばれる) が IBC の制御に役立つかどうかを調べることです。 この薬の安全性も研究されます。
これは調査研究です。 ニンテダニブは市販されており、FDA は特定の種類の肺疾患の治療薬として承認しています。 この研究でのその使用は調査中です。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大44人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
各学習サイクルは 4 週間です。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、ニンテダニブ カプセルを 1 日 2 回経口摂取します。 各投与は、毎日ほぼ同じ時間に、約 12 時間間隔で行う必要があります。 カプセルは、食事後 30 分以内に約 1 カップ (8 オンス) の水で丸ごと飲み込んでください。
カプセルを服用するのを忘れ、服用予定時刻から 2 時間以上経過した場合は、その服用をスキップして、次の服用を予定どおりに服用してください。 逃した分を「補う」ために次の分量を 2 倍にしないでください。
治験薬の各用量をいつ服用したかを書き留める治験薬日誌が渡されます。 空になった、または部分的に使用された治験薬のボトルは、残りの治験薬とともに、サイクルごとに診療所に持ち帰る必要があります。
副作用が発生した場合は、副作用の症状を軽減するのに役立つ標準的な薬が投与されます。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。
研究訪問:
以下のすべての検査および手順は、治験薬の投与前に実施されます。
各サイクルの 1 日目:
- 身体検査を受けます。
- 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
サイクル 1 ～ 7 の 1 日目と、その後の奇数サイクル (サイクル 9、11、13 など) ごとに、MD アンダーソンで身体検査と採血が行われます。 サイクル 8 の 1 日目と、その後の偶数サイクル (サイクル 10、12、14 など) ごとに、身体検査と採血が地元の診療所または診療所で行われ、結果が送信されます。レビューのために治験担当医に。 治験担当医師は、このオプションについてあなたと話し合います。
サイクル 3 の 1 日目に、バイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 2 杯) も採取されます。
サイクル 3、5、7 の 1 日目、およびその後の奇数サイクルごと (サイクル 9、11、13 など):
- 医師が必要と判断した場合は、病気の影響を受けた部分の写真が撮影されます。
- 医師が必要と判断した場合は、X 線、超音波、CT スキャン、PET/CT スキャン、骨スキャンを行い、病気の状態を確認します。
医師が必要と判断した時点で、EKG、ECHO、および/または MUGA スキャンを行います。 医師が必要と判断した場合は、健康状態をチェックするために、上記の検査/手順のいずれかを繰り返すこともできます。
学習期間:
最長 2 年間、治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
フォローアップ期間が終了すると、研究への参加は終了します。
治療終了来院:
最後の治験来院後 14 日以内:
- 身体検査を受けます。
- 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
- 医師が必要と判断した場合は、皮膚と病気の影響を受けた部分の写真を撮ります。
- 医師が必要と判断した場合は、X 線、超音波、CT スキャン、PET/CT スキャン、骨スキャンを行い、病気の状態を確認します。
- 医師が必要と判断した場合は、心電図と ECHO または MUGA スキャンを行います。
フォローアップ訪問:
治療終了後、最長 1 年間、3 か月ごとに治験スタッフのメンバーから電話があり、様子を尋ねられます。 これらの通話は約 2 分間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者は女性または男性です。
- -びまん性紅斑および浮腫（オレンジ色の皮膚）を含む、関与する乳房の炎症性変化の存在に基づいて、IBCの臨床診断を伴う乳癌の組織学的確認を行います。胸。 皮膚リンパ管浸潤の病理学的証拠に注意する必要がありますが、診断には必要ありません。
- -局所再発の有無にかかわらず、遠隔転移が確認されています。
- -IHC（0または1 +として定義）またはFISHによるHER2発現が陰性。 HER2 が 2+ の場合、HER2 の陰性発現を FISH で確認する必要があります。
- 患者は、ベースライン時および BIBF-1120 の 2 サイクル後に、オプションで転移性疾患の生検を受けることができます。
- 推定余命は少なくとも 3 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 である
- -局所再発または転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けており、再発している。
- -研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 患者がベバシズマブなどの抗VEGF剤で治療されている場合、最後の投与は4週間以上でなければなりません。
- 生検からの組織を持っているか、バイオマーカー評価のためにアーカイブされた転移組織ブロックから利用できる最大 20 枚の未染色のスライドを持っています
- 患者は経口薬を飲み込み、保持することができます
除外基準:
- 患者は活動性感染症を患っており、静注または経口抗生物質が必要です。
- 患者は、以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患を有する: b) 臨床的に重要な安静時徐脈 (< 50 拍/分); c) 2-D 心エコー図 (ECHO) または複数ゲート取得スキャン (MUGA) によって評価された LVEF < 45%; d)。 心膜液貯留
- -研究に参加する前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞（MI）、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、うっ血性心不全（CHF）> NYHA II、脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作(TIA)、肺塞栓症 (PE)、
- -SBP> 150および/またはDBP> 100 mm Hgによって定義される制御されていない高血圧 降圧薬の有無にかかわらず
- -研究者によって決定されたように、研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴。
- -患者は、研究への参加に不適切な疾患または状態を併発している、または研究者によって決定された患者の安全を妨げる深刻な医学的障害を持っています。
- -転移性疾患の証拠がなく、局所的または地域的に限定された疾患のみを有する患者
- -BIBF 1120または他のVEGFR阻害剤による4週間以内の以前の治療
- -治験薬、その賦形剤、または造影剤に対する既知の過敏症
- -化学療法、ホルモン療法、放射線療法（脳と四肢を除く）または免疫療法または治験薬による治療前の過去4週間以内のモノクローナル抗体または小さなチロシンキナーゼ阻害剤による治療
- 以前の化学療法および/または放射線療法による毒性の持続>グレード2。
- 活動性の脳転移（例： 4週間未満安定、放射線療法による適切な以前の治療なし、症候性、抗けいれん薬による治療が必要;デキサメタゾン療法は、無作為化の前に少なくとも 1 か月間安定した用量で投与された場合に許可されます)。
- 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠
- 主要血管への局所浸潤の X 線写真（CT または MRI）を伴う中心に位置する腫瘍
- -他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療 治療開始前の過去4週間以内または試験と同時に
- -治療的抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日あたり325mg未満のアセチルサリチル酸による低用量療法を除く）
- -研究開始前の過去10日以内の大怪我 治療中の研究期間中の不完全な創傷治癒および/または計画された手術
- -過去6か月間の臨床的に重要な出血性または血栓塞栓性イベントの履歴
- -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因
- タンパク尿 CTCAEグレード2以上
- クレアチニン >/= 1.5 x ULN または GFR < 45 ml/分
- 肝機能：正常範囲外の総ビリルビン; -肝転移のない患者でALTまたはASTが1.5 x ULNを超える。 -肝転移のある患者の場合：正常範囲外の総ビリルビン、ALTまたはAST> 2.5 x ULN
- -凝固パラメーター：国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）>制度上のULNの偏差の50％
- 絶対好中球数 (ANC) < 1500/ml、血小板 < 100000/ml、ヘモグロビン < 9.0 g/dl
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の過去5年以内の他の悪性腫瘍
- -活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎の既知の病歴
- -神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患または研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性のある実験室の異常、および治験責任医師の判断患者を研究への参加に不適切にする。
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者（例： インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、または参加する女性のための精管切除パートナーなど) 試験中および積極的な治療の終了後少なくとも 3 か月間 (生殖能力が保持されている患者の避妊、患者は子宮摘出術または両側卵管結紮/卵管切除術による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後の出産の可能性.)
- -出産の可能性のある患者は、研究治療の前に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません
- -心理的、家族的、社会的、または地理的要因により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- -試験に含める前の過去6か月以内の大幅な体重減少（BWの> 10％）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビブ 1120
BIBF 1120 の初回投与量は、28 日サイクルで 200 mg を 1 日 2 回経口投与します。
-参加者は、治療終了後最大1年間、3か月ごとに研究スタッフのメンバーから電話を受けました。訪問。
-参加者は、治療終了後最大1年間、3か月ごとに研究スタッフのメンバーから電話を受けました。訪問。
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初期用量は、28 日サイクルで 200 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
-参加者は、治療終了後最大1年間、3か月ごとに研究スタッフのメンバーから電話を受けました。訪問。
これらの通話は約 2 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2陰性の転移性炎症性乳癌（IBC）患者におけるBIBF 1120（ニンテダニブ）の臨床的利益率（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]または病勢安定[SD]日）。
時間枠：2年
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臨床的利益は、治療後 3 か月以内に CR または PR を達成した参加者、または治療後少なくとも 3 か月間 SD を経験した参加者として定義されます。
RECIST 1.1 バージョンによって決定された臨床利益率。」
PATHOLOGICAL CR: 腋窩リンパ節に腫瘍が残っていないことを含め、浸潤性腫瘍が残っていないという証拠はありません。
PR は、病変の垂直方向の直径の積によって決定される、測定可能な病変における最低 4 週間の 30% 以上の減少として定義されます。
すべての病変が退縮して PR として認められるべきではありません。
ただし、病変が進行したり、新たな病変が出現した場合、その反応は (PR) として分類することはできません。
軽度の反応 [MR] 部分寛解とみなすには不十分な腫瘍塊の減少、つまり 50% 未満。
MRとPDの間のSD。
PD は、ベースラインから測定された病変のサイズが 25% 増加します。
新しい病変の出現も、疾患の増加を構成します。
混合応答は PD と見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性 IBC 患者における有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に準拠した有害事象の種類、頻度、および重症度に関する BIBF 1120 の安全対策。
時間枠：2年
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有害事象 (AE) は、医薬品を受け取った臨床調査中の患者における、既存の状態の悪化を含む、あらゆる不都合な医学的発生として定義されます。
当該事象は、本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
すべての有害事象（血液毒性はグレード3以上、非血液毒性はグレード2以上）
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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