Nintedanib w leczeniu HER2-ujemnego przerzutowego zapalnego raka piersi (MIBC)
Badanie II fazy BIBF1120 (Nintedanib) u pacjentów z przerzutowym HER2-ujemnym zapalnym rakiem piersi (IBC)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Ofev® (nintedanib, zwany także BIBF1120) może pomóc w kontrolowaniu IBC. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.
To jest badanie eksperymentalne. Nintedanib jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych typów chorób płuc. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.
W badaniu weźmie udział do 44 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku:
Każdy cykl nauki trwa 4 tygodnie.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować kapsułki nintedanibu doustnie 2 razy dziennie. Każdą dawkę należy podawać w odstępie około 12 godzin, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając około filiżanką (8 uncji) wody w ciągu 30 minut po zjedzeniu posiłku.
W przypadku pominięcia przyjęcia kapsułek, a od zaplanowanego przyjęcia dawki minęły ponad 2 godziny, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy podwajać kolejnej dawki w celu „uzupełnienia” pominiętej.
Otrzymasz dzienniczek badanego leku, w którym będziesz zapisywać, kiedy przyjąłeś każdą dawkę badanego leku. Podczas każdego cyklu będziesz musiał przynosić ze sobą do kliniki wszystkie puste lub częściowo zużyte butelki badanego leku wraz z wszelkimi pozostałościami badanego leku.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, otrzymasz standardowe leki, które pomogą złagodzić objawy działań niepożądanych. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.
Wizyty studyjne:
Wszystkie poniższe testy i procedury zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki badanego leku.
W 1. dniu każdego cyklu:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
W dniu 1 cykli 1-7, a następnie w każdym następnym cyklu nieparzystym (cykle 9,11, 13 itd.), badanie fizykalne i pobranie krwi zostaną przeprowadzone w MD Anderson. W 1. dniu cyklu 8, a następnie w każdym cyklu o numerach parzystych (cykle 10, 12, 14 itd.) badanie fizykalne i pobranie krwi można przeprowadzić w lokalnej przychodni lub gabinecie lekarskim, a wyniki zostaną przesłane do lekarza prowadzącego badanie w celu przeglądu. Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą tę opcję.
Pierwszego dnia cyklu 3 zostanie również pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do badania biomarkerów.
W 1. dniu cykli 3, 5, 7, a następnie w każdym następnym cyklu nieparzystym (cykle 9, 11, 13 itd.):
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaną wykonane zdjęcia wszystkich obszarów dotkniętych chorobą.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie, USG, tomografia komputerowa, PET/CT i/lub scyntygrafia kości w celu sprawdzenia stanu choroby.
W dowolnym momencie, gdy lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć wykonane badanie EKG, ECHO i/lub MUGA. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, aby sprawdzić stan swojego zdrowia, możesz również powtórzyć dowolne z powyższych badań/procedur.
Długość studiów:
Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez okres do 2 lat. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu okresu obserwacji.
Wizyta końcowa leczenia:
W ciągu 14 dni od ostatniej wizyty studyjnej:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaną wykonane zdjęcia Twojej skóry i wszelkich obszarów dotkniętych chorobą.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie, USG, tomografia komputerowa, PET/CT i/lub scyntygrafia kości w celu sprawdzenia stanu choroby.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane EKG oraz badanie ECHO lub MUGA.
Wizyty kontrolne:
Członek personelu badawczego będzie dzwonił do Ciebie co 3 miesiące przez okres do 1 roku po wizycie na zakończenie leczenia i zapytany, jak się czujesz. Te rozmowy powinny trwać około 2 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają ukończone 18 lat
- Pacjenci to kobiety lub mężczyźni.
- mieć potwierdzenie histologiczne raka piersi z klinicznym rozpoznaniem IBC na podstawie obecności zmian zapalnych w zajętej piersi, w tym rozlanego rumienia i obrzęku (peau d'orange), z lub bez wyczuwalnego guza obejmującego większą część skóry piersi pierś. Należy odnotować patologiczne dowody inwazji limfatycznej skóry, ale nie jest to wymagane przy diagnozie.
- Potwierdzone przerzuty odległe z nawrotem miejscowym lub bez.
- Mają ujemną ekspresję HER2 przez IHC (określoną jako 0 lub 1+) lub FISH. Jeśli HER2 wynosi 2+, ujemna ekspresja HER2 musi zostać potwierdzona metodą FISH.
- Pacjenci mogą zostać poddani opcjonalnej biopsji choroby przerzutowej na początku badania i po 2 cyklach BIBF-1120.
- Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
- Uzyskaj ocenę stanu sprawności ECOG 0-2
- Otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie wznowy miejscowej lub choroby przerzutowej i nastąpił nawrót choroby.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania
- Jeśli Pacjenci byli leczeni lekami anty-VEGF, takimi jak Bevacizumab, ostatnia dawka musi wynosić >/= 4 tygodnie.
- Przygotuj tkanki z biopsji lub do 20 niebarwionych preparatów z zarchiwizowanych bloków tkanki przerzutowej do oceny biomarkerów
- Pacjenci są w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają aktywną infekcję i wymagają antybiotyków dożylnych lub doustnych.
- Pacjenci mają upośledzoną czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych: a) Występowanie lub występowanie poważnych niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu lub migotanie przedsionków w wywiadzie; b) Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę); c) LVEF oceniana za pomocą echokardiogramu 2-D (ECHO) lub skanu akwizycji z bramką wielokrotną (MUGA) < 45%; D). wysięk osierdziowy
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego (MI), ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zastoinowa niewydolność serca (CHF) > NYHA II, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowości płucnej (PE),
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez SBP>150 i/lub DBP>100 mm Hg z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci cierpią na współistniejącą chorobę lub stan, który uniemożliwiłby im udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo pacjentów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci z chorobą ograniczoną tylko miejscowo lub regionalnie bez objawów choroby przerzutowej
- Wcześniejsze leczenie BIBF 1120 lub jakimkolwiek innym inhibitorem VEGFR w ciągu 4 tygodni
- Znana nadwrażliwość na badane leki, ich substancje pomocnicze lub środki kontrastowe
- Chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia (z wyjątkiem mózgu i kończyn) lub immunoterapia lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub małymi inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Utrzymywanie się toksyczności po poprzedniej chemioterapii i/lub radioterapii > stopień 2.
- Aktywne przerzuty do mózgu (np. stabilny <4 tyg., brak adekwatnego wcześniejszego leczenia radioterapią, objawowy, wymagający leczenia lekami przeciwdrgawkowymi; terapia deksametazonem będzie dozwolona, jeśli będzie podawana w stabilnej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją).
- Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych
- Guzy zlokalizowane centralnie z radiograficznymi dowodami (CT lub MRI) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych
- Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z badaniem
- Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małych dawek heparyny i/lub przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania stałego wlewu dożylnego) lub leczenie przeciwpłytkowe (z wyjątkiem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego < 325 mg na dobę)
- Poważne urazy w ciągu ostatnich 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania z niecałkowitym wygojeniem się rany i/lub planowaną operacją podczas okresu badania w trakcie leczenia
- Historia klinicznie istotnego zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy
- Białkomocz stopnia 2 lub wyższego w skali CTCAE
- Kreatynina >/= 1,5 x GGN lub GFR < 45 ml/min
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita poza normą; AlAT lub AspAT >1,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby. Dla pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita poza normą, ALT lub AST >2,5 x ULN
- Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 50% odchylenia od ULN w danej placówce
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/ml, płytki krwi < 100 000/ml, hemoglobina < 9,0 g/dl
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
- Znana historia aktywnego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C i/lub B
- Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
- Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii w przypadku uczestniczących kobiet) podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu aktywnej terapii (antykoncepcja u pacjentek z zachowaną zdolnością rozrodczą, pacjentki będą uważane za mogących zajść w ciążę, chyba że zostały poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów/salpingektomię lub po menopauzie przez co najmniej dwa lata).
- Pacjenci mogący zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znacząca utrata masy ciała (> 10% masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBF 1120
Dawka początkowa BIBF 1120 wynosi 200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 28 dni cyklu.
Uczestnik wzywany przez członka personelu badawczego co 3 miesiące przez okres do 1 roku po wizycie na zakończenie leczenia.
Uczestnik wzywany przez członka personelu badawczego co 3 miesiące przez okres do 1 roku po wizycie na zakończenie leczenia.
|
Dawka początkowa wynosi 200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 28-dniowy cykl.
Inne nazwy:
Uczestnik wzywany przez członka personelu badawczego co 3 miesiące przez okres do 1 roku po wizycie na zakończenie leczenia.
Te rozmowy powinny trwać około 2 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub data stabilizacji choroby [SD]) BIBF 1120 (nintedanib) u pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym zapalnym rakiem piersi (IBC).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korzyść kliniczna zdefiniowana jako uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR w ciągu 3 miesięcy po leczeniu lub uczestnicy, u których SD wystąpiło przez co najmniej trzy miesiące po leczeniu.
Stopa korzyści klinicznej określona przez wersję RECIST 1.1.”
PATOLOGICZNY CR: Brak dowodów na resztkowy guz inwazyjny, w tym brak resztkowego guza w pachowych węzłach chłonnych.
PR definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej przez co najmniej 4 tygodnie w mierzalnej zmianie, co określono na podstawie iloczynu prostopadłych średnic zmiany.
Każda zmiana nie powinna się cofać, aby kwalifikować się jako PR.
Jeśli jednak jakakolwiek zmiana postępuje lub pojawiają się nowe zmiany, odpowiedzi nie można sklasyfikować jako (PR).
Minor Response [MR] Zmniejszenie masy guza niewystarczające do zakwalifikowania jako częściowa remisja, tj. <50%.
SD między MR a PD.
Wzrost PD w rozmiarze o 25% każdej zmierzonej zmiany w stosunku do linii podstawowej.
Pojawienie się nowych zmian chorobowych będzie również stanowiło narastającą chorobę.
Mieszane odpowiedzi zostaną uznane za PD.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa BIBF 1120 pod względem rodzaju, częstości i ciężkości zdarzenia niepożądanego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 u pacjentów z przerzutowym IBC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, w tym zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu, u pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym, który otrzymał produkt farmaceutyczny.
Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy w przypadku toksyczności hematologicznej, stopień 2 lub wyższy w przypadku toksyczności niehematologicznej)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0464
- NCI-2015-00506 (Inny identyfikator: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .