Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibi HER2-negatiiviseen metastaattiseen tulehdukselliseen rintasyöpään (MIBC)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus BIBF1120:sta (nintedanibi) potilaille, joilla on metastaattinen HER2-negatiivinen tulehduksellinen rintasyöpä (IBC)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Ofev® (nintedanibi, myös BIBF1120) auttaa hallitsemaan IBC:tä. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Nintedanibi on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt tietyntyyppisten keuhkosairauden hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 44 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen opintojakso on 4 viikkoa.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat nintedanibikapseleita suun kautta 2 kertaa päivässä. Jokaisen annoksen tulee olla noin 12 tunnin välein, suunnilleen samoihin aikoihin joka päivä. Kapselit tulee niellä kokonaisina noin kupillisen (8 unssia) veden kera 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.

Jos unohdat ottaa kapselit ja annoksen ottamisesta on kulunut yli 2 tuntia, sinun tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaan. Älä tuplaa seuraavaa annosta korvataksesi unohtunutta.

Sinulle annetaan tutkimuslääkepäiväkirja, johon kirjoitat, milloin olet ottanut kunkin tutkimuslääkeannoksen. Sinun on tuotava kaikki tyhjät tai osittain käytetyt tutkimuslääkepullot sekä kaikki tutkimuslääkkeen jäämät mukanasi klinikalle jokaisen syklin aikana.

Jos sinulla on sivuvaikutuksia, sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten oireiden vähentämiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.

Opintovierailut:

Kaikki alla olevat testit ja toimenpiteet suoritetaan ennen tutkimuslääkkeen annostasi.

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Syklien 1-7 päivänä 1 ja sen jälkeen jokaisessa parittomassa jaksossa (syklit 9, 11, 13 ja niin edelleen) fyysinen tutkimus ja verenotto suoritetaan MD Andersonissa. Syklin 8 päivänä 1 ja sen jälkeen jokaisessa parillisessa syklissä (syklit 10, 12, 14 ja niin edelleen) fyysinen tutkimus ja verenotto voidaan tehdä paikallisella klinikalla tai lääkärin vastaanotolla ja tulokset lähetetään tutkimuslääkärille tarkistettavaksi. Tutkimuslääkäri keskustelee tästä vaihtoehdosta kanssasi.

Syklin 3 päivänä 1 otetaan myös verta (noin 2 ruokalusikallista) biomarkkeritestausta varten.

Syklien 3, 5, 7 päivänä 1 ja sen jälkeen jokaisessa parittomassa jaksossa (syklit 9, 11, 13 ja niin edelleen):

  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, kaikista taudin vaikutuksista otetaan valokuvia.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään röntgen-, ultraääni-, CT-, PET/CT-skannaus ja/tai luukuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Aina kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG-, ECHO- ja/tai MUGA-skannaus. Sinulla voidaan myös toistaa jokin yllä mainituista testeistä/toimenpiteistä, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi terveytesi tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 2 vuotta. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurantajakson.

Käynti hoidon lopussa:

14 päivän sisällä viimeisestä opintokäynnistä:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ihostasi ja taudista kärsivistä alueista otetaan valokuvia.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään röntgen-, ultraääni-, CT-, PET/CT-skannaus ja/tai luukuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG ja joko ECHO- tai MUGA-skannaus.

Seurantakäynnit:

Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja kysyy, kuinka voit. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 2 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Potilaat ovat naisia ​​tai miehiä.
  3. Sinulla on histologinen vahvistus rintasyövästä ja kliininen IBC-diagnoosi, joka perustuu tulehduksellisiin muutoksiin kyseisessä rinnassa, mukaan lukien diffuusi eryteema ja turvotus (peau d'orange), jossa on tai ei ole taustalla palpoitavaa massaa, joka kattaa suurimman osan ihosta. rinta. Ihon lymfaattisen tunkeutumisen patologiset todisteet tulee huomioida, mutta niitä ei vaadita diagnoosin yhteydessä.
  4. On varmistettu kaukainen etäpesäke paikallisen uusiutumisen kanssa tai ilman sitä.
  5. Negatiivinen HER2-ilmentyminen IHC:llä (määritelty arvoksi 0 tai 1+) tai FISH:lla. Jos HER2 on 2+, negatiivinen HER2-ekspressio on vahvistettava FISH:lla.
  6. Potilaille voidaan tehdä valinnainen biopsia metastasoituneesta taudista lähtötilanteessa ja kahden BIBF-1120-syklin jälkeen.
  7. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. ECOG-suorituskyvyn pisteet ovat 0-2
  9. olet saanut vähintään yhden aiemman hoidon paikallisen uusiutumisen tai metastaattisen taudin vuoksi ja heillä on uusiutuminen.
  10. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
  11. Jos potilasta on hoidettu anti-VEGF-aineilla, kuten bevasitsumabilla, viimeisen annoksen on oltava >/= 4 viikkoa.
  12. Onko kudoksia biopsiasta tai jopa 20 värjäämätöntä objektilasia saatavilla arkistoidusta metastaattisesta kudoslohkosta biomarkkerin arviointia varten
  13. Potilaat pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on aktiivinen infektio ja he tarvitsevat IV- tai oraalisia antibiootteja.
  2. Potilailla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista: a) Vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai eteisvärinää; b) Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa); c) LVEF arvioitu 2-D-kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) < 45 %; d). perikardiaalinen effuusio
  3. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitussiirre (CABG), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) > NYHA II, aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), keuhkoembolia (PE),
  4. Hallitsematon verenpaine, jonka SBP > 150 ja/tai verenpaine > 100 mm Hg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman
  5. Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen imeytymistä tutkijan määrittelemällä tavalla.
  6. Potilailla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta tutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Potilaat, joilla on vain paikallisesti tai alueellisesti rajoitettu sairaus ilman merkkejä etäpesäkkeestä
  8. Aiempi hoito BIBF 1120:lla tai millä tahansa muulla VEGFR-estäjillä 4 viikon sisällä
  9. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille, niiden apuaineille tai varjoaineille
  10. Kemoterapia, hormonihoito, sädehoito (paitsi aivot ja raajat) tai immunoterapia tai hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä tyrosiinikinaasin estäjillä viimeisten 4 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä
  11. Toksisuuden jatkuminen aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta > aste 2.
  12. Aktiiviset aivometastaasit (esim. stabiili < 4 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa, oireenmukainen, vaatii hoitoa kouristuslääkkeillä; deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista).
  13. Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista
  14. Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on röntgenkuvaus (CT tai MRI) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista
  15. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tutkimuksen kanssa
  16. Terapeuttinen antikoagulaatio (paitsi pieniannoksinen hepariini- ja/tai hepariinihuuhtelu, joka tarvitaan asunnossa olevan suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito < 325 mg päivässä
  17. Suuret vammat viimeisten 10 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ja haavat eivät parantuneet täydellisesti ja/tai suunniteltu leikkaus hoidon tutkimusjakson aikana
  18. Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  19. Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
  20. Proteinuria CTCAE asteen 2 tai korkeampi
  21. Kreatiniini >/= 1,5 x ULN tai GFR < 45 ml/min
  22. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini normaalirajojen ulkopuolella; ALT tai AST > 1,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja. Pts, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini normaalirajojen ulkopuolella, ALT tai AST > 2,5 x ULN
  23. Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 % laitoksen ULN:n poikkeamasta
  24. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/ml, verihiutaleet < 100000/ml, hemoglobiini < 9,0 g/dl
  25. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  26. Tiedossa oleva aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
  27. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  28. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille) tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen (ehkäisy potilailla, joiden lisääntymiskyky on säilynyt, potilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei sitä ole steriloitu kirurgisesti kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimen ligaatiolla/salpingektomialla tai postmenopausaalisesti vähintään kaksi vuotta.)
  29. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ennen tutkimushoitoa
  30. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  31. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  32. Merkittävä painonpudotus (> 10 % painosta) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBF 1120
BIBF 1120:n aloitusannos on 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän syklin ajan. Tutkimushenkilöstön jäsen kutsuu osallistujan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimushenkilöstön jäsen kutsuu osallistujan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: BIBF 1120
Aloitusannos on 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Nintedanib
Käyttäytyminen: Puhelu
Tutkimushenkilöstön jäsen kutsuu osallistujan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Näiden puheluiden tulisi kestää noin 2 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIBF 1120:n (nintedanibi) kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai vakaa sairaus [SD] päivämäärä) potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen tulehduksellinen rintasyöpä (IBC).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen hyöty määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen, tai osallistujiksi, joilla on SD:tä vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen. RECIST 1.1 -version mukainen kliininen hyötysuhde." PATOLOGINEN CR: Ei todisteita jäljellä olevasta invasiivisesta kasvaimesta, mukaan lukien ei jäännöskasvainta kainaloimusolmukkeissa. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi vähintään 4 viikon ajan mitattavissa olevassa leesiossa leesion kohtisuorien halkaisijoiden tulon perusteella. Jokaisen leesion ei pitäisi taantua voidakseen luokitella PR:ksi. Jos jokin leesio kuitenkin etenee tai jos uusia leesioita ilmaantuu, vastetta ei voida luokitella (PR). Vähäinen vaste [MR] Kasvainten massojen väheneminen, joka ei riitä osittaiseksi remissioksi, eli <50 %. SD MR:n ja PD:n välillä. PD:n koon kasvu 25 %:lla mitatusta leesiosta lähtötasosta. Uusien vaurioiden ilmaantuminen muodostaa myös lisääntyvän sairauden. Sekalaisia ​​vastauksia pidetään PD:nä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIBF 1120:n turvallisuustoimenpiteet haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti potilailla, joilla on metastaattinen IBC.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen, potilaalla kliinisessä tutkimuksessa, joka on saanut lääkevalmistetta. Tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki haittatapahtumat (aste 3 tai korkeampi hematologisen toksisuuden osalta, aste 2 tai korkeampi ei-hematologisen toksisuuden osalta)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0464
  • NCI-2015-00506 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa