尼达尼布治疗 HER2 阴性转移性炎性乳腺癌 (MIBC)
BIBF1120 (Nintedanib) 治疗转移性 HER2 阴性炎性乳腺癌 (IBC) 患者的 II 期研究
这项临床研究的目的是了解 Ofev®（nintedanib，也称为 BIBF1120）是否有助于控制 IBC。 还将研究这种药物的安全性。
这是一项调查研究。 Nintedanib 是可商购的并且 FDA 批准用于治疗某些类型的肺部疾病。 它在这项研究中的使用是调查性的。 研究医生可以解释研究药物是如何设计的。
本研究将招募多达 44 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究概览
详细说明
研究药物管理局：
每个学习周期为 4 周。
如果您被发现有资格参加这项研究，您将每天口服 2 次尼达尼布胶囊。 每次剂量应间隔约 12 小时，每天大约相同的时间。 应在饭后 30 分钟内用大约一杯（8 盎司）水将胶囊整个吞服。
如果您忘记服用胶囊并且距离您计划服用该剂量已经超过 2 小时，您应该跳过该剂量并按计划服用下一剂量。 不要将下一次剂量加倍以“弥补”错过的剂量。
当您服用每剂研究药物时，您将获得一份研究药物日记以记录下来。 您需要在每个周期将任何空的或部分使用的研究药物瓶以及任何剩余的研究药物带回诊所。
如果您出现副作用，您将获得标准药物以帮助减轻副作用的症状。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。
考察访问：
以下所有测试和程序将在您服用研究药物之前进行。
在每个周期的第 1 天：
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
在第 1-7 周期的第 1 天以及之后的每个奇数周期（第 9、11、13 周期等），身体检查和抽血将在 MD 安德森进行。 在第 8 周期的第 1 天以及之后的每个偶数周期（第 10、12、14 周期等），可以在当地诊所或医生办公室进行体检和抽血，结果将被发送给研究医生审查。 研究医生将与您讨论此选项。
在第 3 周期的第 1 天，还将抽取血液（约 2 汤匙）用于生物标志物测试。
在第 3、5、7 周期的第 1 天，然后是之后的每个奇数周期（第 9、11、13 周期，依此类推）：
- 如果医生认为有必要，将为受疾病影响的任何区域拍照。
- 如果医生认为有必要，您将进行 X 光、超声波、CT 扫描、PET/CT 扫描和/或骨骼扫描，以检查疾病状况。
在医生认为有必要的任何时候，您都会进行 EKG、ECHO 和/或 MUGA 扫描。 如果医生认为有必要，您也可以重复上述任何测试/程序来检查您的健康状况。
学习时间：
您可以继续服用研究药物长达 2 年。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。
在您完成随访期后，您对研究的参与将结束。
治疗结束访问：
最后一次研究访问后 14 天内：
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
- 如果医生认为有必要，将为您的皮肤和任何受疾病影响的区域拍照。
- 如果医生认为有必要，您将进行 X 光、超声波、CT 扫描、PET/CT 扫描和/或骨骼扫描，以检查疾病状况。
- 如果医生认为有必要，您将进行心电图检查和 ECHO 或 MUGA 扫描。
后续访问：
在您结束治疗访视后最多 1 年内，研究人员每 3 个月会给您打电话，询问您的情况。 这些通话应持续约 2 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者为女性或男性。
- 根据受累乳房的炎症变化，包括弥漫性红斑和水肿（橙皮样），有或没有累及大部分皮肤的潜在可触肿块，对乳腺癌进行组织学确认并进行 IBC 临床诊断胸部。 应注意真皮淋巴管浸润的病理学证据，但诊断时不需要。
- 已确诊远处转移伴或不伴局部复发。
- 通过 IHC（定义为 0 或 1+）或 FISH 具有阴性 HER2 表达。 如果 HER2 为 2+，则必须通过 FISH 确认 HER2 阴性表达。
- 患者可以在基线时和 2 个周期的 BIBF-1120 后进行选择性的转移性疾病活检。
- 预计寿命至少3个月
- ECOG 体能状态得分为 0-2
- 接受过至少一种针对局部复发或转移性疾病的既往治疗并且已经复发。
- 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 如果患者接受过抗 VEGF 药物治疗，例如贝伐珠单抗，则最后一次给药必须 >/= 4 周。
- 有来自活组织检查的组织，或有多达 20 张来自存档转移组织块的未染色载玻片可用于生物标志物评估
- 患者能够吞咽并保留口服药物
排除标准：
- 患者有活动性感染，需要静脉注射或口服抗生素。
- 患者有心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种： b) 有临床意义的静息心动过缓（< 50 次/分钟）； c) 通过二维超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 评估的 LVEF < 45%； d). 心包积液
- 进入研究前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞 (MI)、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、充血性心力衰竭 (CHF) > NYHA II、脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA), 肺栓塞 (PE),
- 未控制的高血压定义为收缩压>150 和/或舒张压>100 毫米汞柱，有或没有抗高血压药物
- 研究者确定可能会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病史（医学疾病或大手术）。
- 患者患有不适合参加研究的并发疾病或病症，或研究者确定的会影响患者安全的任何严重医学障碍。
- 仅有局部或区域局限性疾病而无转移性疾病证据的患者
- 先前在 4 周内接受过 BIBF 1120 或任何其他 VEGFR 抑制剂治疗
- 已知对试验药物、其赋形剂或造影剂过敏
- 在接受试验药物治疗前的过去 4 周内接受过化疗、激素治疗、放疗（大脑和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 先前化疗和/或放疗的毒性持续存在 > 2 级。
- 活动性脑转移（例如 稳定 <4 周，既往放疗未充分治疗，有症状，需要抗惊厥药治疗；如果在随机分组前以稳定剂量给药至少 1 个月，则允许进行地塞米松治疗）。
- 空洞或坏死肿瘤的影像学证据
- 位于中心的肿瘤具有局部侵犯大血管的影像学证据（CT 或 MRI）
- 在治疗开始前的过去 4 周内或与试验同时进行的其他研究药物治疗或在另一项临床试验中的治疗
- 治疗性抗凝（低剂量肝素和/或肝素冲洗除外，因为需要维持体内静脉装置）或抗血小板治疗（乙酰水杨酸<325mg/天的低剂量治疗除外
- 在研究治疗开始前的过去 10 天内受过严重伤害，伤口愈合不完全和/或计划在治疗研究期间进行手术
- 过去 6 个月内有临床意义的出血或血栓栓塞事件史
- 已知的出血或血栓形成的遗传倾向
- 蛋白尿 CTCAE 2 级或更高
- 肌酐 >/= 1.5 x ULN 或 GFR < 45 毫升/分钟
- 肝功能：总胆红素超出正常范围；在没有肝转移的患者中，ALT 或 AST >1.5 x ULN。 对于肝转移患者：总胆红素超出正常范围，ALT 或 AST >2.5 x ULN
- 凝血参数：国际标准化比值 (INR) > 2，凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) > 机构 ULN 偏差的 50%
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/ml，血小板 < 100000/ml，血红蛋白 < 9.0 g/dl
- 过去 5 年内除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤
- 已知的活动性或慢性丙型肝炎和/或乙型肝炎感染史
- 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经、精神、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，并由研究者判断会使患者不适合参加研究。
- 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法（例如避孕药）的患者 例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器或参与女性的输精管切除术伴侣）在试验期间和积极治疗结束后至少三个月（保留生殖能力的患者避孕，患者将被认为是除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎/输卵管切除术或绝经后至少两年进行手术绝育。）
- 有生育潜力的患者在研究治疗前必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清）
- 心理、家庭、社会学或地理因素可能妨碍遵守研究方案和后续计划
- 酗酒或滥用药物
- 在纳入试验前的过去 6 个月内体重明显减轻（> 体重的 10%）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIBF 1120
BIBF 1120 的初始剂量为 200 毫克，每天两次口服，为期 28 天。
在治疗结束访问后最多 1 年内，研究人员每 3 个月给参与者打电话一次。
在治疗结束访问后最多 1 年内，研究人员每 3 个月给参与者打电话一次。
|
初始剂量为 200 毫克，每日两次口服，为期 28 天。
其他名称：
在治疗结束访问后最多 1 年内，研究人员每 3 个月给参与者打电话一次。
这些通话应持续约 2 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIBF 1120 (Nintedanib) 在 HER2 阴性转移性炎性乳腺癌 (IBC) 患者中的临床获益率（完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR] 或疾病稳定 [SD] 日期）。
大体时间：2年
|
临床获益定义为参与者在治疗后 3 个月内达到 CR 或 PR，或参与者在治疗后至少三个月经历 SD。
RECIST 1.1版本确定的临床获益率。”
病理学 CR：没有残留侵袭性肿瘤的证据，包括腋窝淋巴结中没有残留肿瘤。
PR 定义为可测量的病变减少 30% 或更多，持续至少 4 周，由病变垂直直径的乘积确定。
每个病变都不应消退以符合 PR 的条件。
但是，如果任何病变进展或出现新的病变，则反应不能归类为 (PR)。
轻微反应 [MR] 肿瘤块的减少不足以构成部分缓解，即 <50%。
MR 和 PD 之间的 SD。
PD 的大小从基线增加了任何测量病变的 25%。
新病灶的出现也构成加重症。
混合反应将被视为 PD。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据转移性 IBC 患者不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，BIBF 1120 在不良事件类型、频率和严重性方面的安全措施。
大体时间：2年
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不良事件 (AE) 被定义为在接受药物产品的临床研究中的患者中发生的任何不良医学事件，包括原有疾病的恶化。
该事件不一定与这种治疗有因果关系。
所有不良事件（血液学毒性 3 级或更高，非血液学毒性 2 级或更高）
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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