HER2 음성 전이성 염증성 유방암(MIBC)에 대한 닌테다닙
전이성 HER2 음성 염증성 유방암(IBC) 환자를 위한 BIBF1120(닌테다닙)의 2상 연구
이 임상 연구의 목표는 Ofev®(닌테다닙, BIBF1120이라고도 함)가 IBC를 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.
이것은 조사 연구입니다. Nintedanib은 상업적으로 이용 가능하며 특정 유형의 폐 질환 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 44명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
각 학습 주기는 4주입니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매일 2회 입으로 닌테다닙 캡슐을 복용하게 됩니다. 각 용량은 약 12시간 간격으로 매일 거의 같은 시간에 투여해야 합니다. 캡슐은 식사 후 30분 이내에 약 1컵(8온스)의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐 복용을 잊고 복용 예정일로부터 2시간 이상이 경과한 경우에는 그 복용을 건너뛰고 예정대로 다음 복용량을 복용해야 합니다. 놓친 용량을 "보충"하기 위해 다음 용량을 두 배로 늘리지 마십시오.
각 용량의 연구 약물을 복용했을 때 기록할 연구 약물 일지가 제공됩니다. 빈 병이나 일부만 사용한 연구 약물 병은 남은 연구 약물과 함께 각 주기마다 클리닉에 다시 가져와야 합니다.
부작용이 발생하면 부작용의 증상을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
연구 방문:
아래의 모든 검사 및 절차는 귀하의 연구 약물 투여 전에 수행됩니다.
매 주기의 1일차:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
주기 1-7의 1일차와 그 이후 매 홀수 주기(주기 9, 11, 13 등)에 신체 검사 및 혈액 채취가 MD Anderson에서 수행됩니다. 8주기의 1일차와 그 이후 매 짝수주기(10, 12, 14주기 등)에 신체 검사 및 채혈을 지역 의원 또는 의사 사무실에서 수행할 수 있으며 결과가 전송됩니다. 검토를 위해 연구 의사에게. 연구 의사가 이 옵션에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
주기 3의 1일차에 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2큰술)도 채취합니다.
주기 3, 5, 7의 1일째와 그 이후 홀수 주기마다(주기 9, 11, 13 등):
- 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 영향을 받는 모든 부위의 사진을 찍을 것입니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 X-레이, 초음파, CT 스캔, PET/CT 스캔 및/또는 뼈 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
의사가 필요하다고 생각하는 시점에 EKG, ECHO 및/또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다. 의사가 귀하의 건강을 확인하기 위해 필요하다고 생각하는 경우 위의 검사/절차를 반복할 수도 있습니다.
공부 기간:
최대 2년 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 후속 조치 기간을 완료한 후에 종료됩니다.
치료 종료 방문:
마지막 연구 방문 후 14일 이내:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 피부와 질병의 영향을 받는 부위의 사진을 찍을 것입니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 X-레이, 초음파, CT 스캔, PET/CT 스캔 및/또는 뼈 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 EKG와 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.
후속 방문:
치료 종료 방문 후 최대 1년 동안 3개월마다 연구 직원이 전화를 걸어 안부를 묻습니다. 이러한 호출은 약 2분 동안 지속되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 여성 또는 남성입니다.
- 침범된 유방의 염증성 변화(확산성 홍반 및 부종(peau d'orange)를 포함하여 IBC의 임상적 진단과 함께 유방 암종의 조직학적 확인이 있으며, 대부분의 피부를 포함하는 촉지할 수 있는 종괴가 있거나 없음) 가슴. 진피 림프관 침범의 병리학적 증거를 기록해야 하지만 진단 시 필수 사항은 아닙니다.
- 국소 재발 여부에 관계없이 원격 전이를 확인했습니다.
- IHC(0 또는 1+로 정의됨) 또는 FISH에 의해 음성 HER2 발현이 있습니다. HER2가 2+인 경우 음성 HER2 발현은 FISH로 확인해야 합니다.
- 환자는 BIBF-1120의 기준선 및 2주기 후에 전이성 질환의 선택적인 생검을 받을 수 있습니다.
- 예상 수명 최소 3개월
- ECOG 수행 상태 점수가 0-2인 경우
- 국소 재발 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 적어도 한 번 받았고 재발했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 환자가 베바시주맙과 같은 항-VEGF 제제로 치료를 받은 경우 마지막 용량은 >/= 4주여야 합니다.
- 생검 조직을 가지고 있거나 생체지표 평가를 위해 보관된 전이 조직 블록에서 최대 20개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 활동성 감염이 있고 IV 또는 경구용 항생제가 필요합니다.
- 환자는 심장 기능이 손상되었거나 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다. b) 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회); c) 2-D 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의해 평가된 LVEF < 45%; 디). 심낭 삼출
- 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술(CABG), 울혈성 심부전(CHF) > NYHA II, 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작 (TIA), 폐색전증(PE),
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 SBP>150 및/또는 DBP>100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 연구자에 의해 결정된 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력.
- 환자는 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 연구자가 결정한 환자의 안전을 방해할 심각한 의학적 장애를 가지고 있습니다.
- 전이성 질환의 증거가 없는 국소 또는 국부적으로 한정된 질환을 가진 환자
- 4주 이내에 BIBF 1120 또는 다른 VEGFR 억제제를 사용한 이전 치료
- 시험 약물, 부형제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성
- 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법(뇌 및 사지 제외) 또는 면역 요법 또는 시험 약물로 치료하기 전 지난 4주 이내에 단클론 항체 또는 작은 티로신 키나제 억제제를 사용한 요법
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 독성 지속 > 2등급.
- 활성 뇌 전이(예: 4주 미만 동안 안정함, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함; 덱사메타손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다.
- 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
- 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 시험과 동시에 다른 임상 시험에서 다른 임상 시험에서 치료 또는 치료
- 치료용 항응고제(내재 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외)
- 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술로 연구 치료 시작 전 지난 10일 이내의 주요 부상
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력
- 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
- 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상
- 크레아티닌 >/= 1.5 x ULN 또는 GFR < 45 ml/min
- 간 기능: 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈; 간 전이가 없는 ALT 또는 AST >1.5 x ULN(pts). 간 전이가 있는 환자의 경우: 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈, ALT 또는 AST >2.5 x ULN
- 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) > 2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 ULN 편차의 50%
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500/ml, 혈소판 < 100000/ml, 헤모글로빈 < 9.0g/dl
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염의 알려진 병력
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질환 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 조사자의 판단 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 것입니다.
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 절제술 파트너)와 같은) 시험 기간 동안 그리고 활성 요법 종료 후 최소 3개월 동안(생식 능력이 보존된 환자의 피임, 환자는 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성.)
- 가임 가능성이 있는 환자는 연구 치료 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 시험에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(체중의 > 10%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBF 1120
BIBF 1120의 초기 용량은 28일 주기로 1일 2회 200mg입니다.
참가자는 치료 종료 방문 후 최대 1년 동안 3개월마다 연구 직원이 호출합니다.
참가자는 치료 종료 방문 후 최대 1년 동안 3개월마다 연구 직원이 호출합니다.
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초기 용량은 28일 주기로 1일 2회 200 mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 종료 방문 후 최대 1년 동안 3개월마다 연구 직원이 호출합니다.
이러한 호출은 약 2분 동안 지속되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 음성 전이성 염증성 유방암(IBC) 환자에서 BIBF 1120(닌테다닙)의 임상적 이점 비율(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질병[SD] 날짜).
기간: 2 년
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임상적 혜택은 치료 후 3개월 이내에 CR 또는 PR을 달성한 참가자 또는 치료 후 최소 3개월 동안 SD를 경험한 참가자로 정의됩니다.
RECIST 1.1 버전에 따라 결정되는 임상적 혜택 비율."
병리학적 CR: 액와 림프절에 잔류 종양이 없는 것을 포함하여 잔류 침습성 종양의 증거가 없습니다.
PR은 병변의 수직 직경의 곱으로 결정되는 측정 가능한 병변에서 최소 4주 동안 30% 이상의 감소로 정의됩니다.
모든 병변이 PR 자격을 갖추기 위해 퇴행해서는 안 됩니다.
그러나 병변이 진행되거나 새로운 병변이 나타나면 반응을 (PR)로 분류할 수 없습니다.
경미한 반응[MR] 부분 완화, 즉 <50%로 자격을 갖추기에 불충분한 종양 덩어리의 감소.
MR과 PD 사이의 SD.
PD는 기준선에서 측정된 병변의 25%까지 크기가 증가합니다.
새로운 병변의 출현은 또한 증가하는 질병을 구성할 것입니다.
혼합 응답은 PD로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 IBC 환자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따른 부작용의 유형, 빈도 및 중증도 측면에서 BIBF 1120의 안전성 측정.
기간: 2 년
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유해 사례(AE)는 임상 조사에서 의약품을 투여받은 환자에게서 기존 상태의 악화를 포함하여 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
이벤트가 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
모든 이상반응(혈액독성 3등급 이상, 비혈액독성 2등급 이상)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0464
- NCI-2015-00506 (기타 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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