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Programme multi-patients pour garantir l'accès au traitement LCZ696 aux patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HF-rEF)

10 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Novartis a mis en place ce plan de traitement mondial du programme multi-patients (MPP) pour donner accès à un traitement salvateur avec le LCZ696 aux patients qui n'ont pas été précédemment exposés au LCZ696 mais qui n'ont pas d'autre option pour recevoir le LCZ696 dans leur pays avant l'autorisation de mise sur le marché OU commercial disponibilité, en fonction des exigences réglementaires et légales locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HF-rEF)

Intervention / Traitement

Médicament: LCZ696

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Ahlen, Allemagne, 59227
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Allemagne, 86199
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Endbach, Allemagne, 35080
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Allemagne, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Allemagne, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Allemagne, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Allemagne, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Allemagne, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Allemagne, 53115
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Allemagne, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Allemagne, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Allemagne, 09126
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Allemagne, 51105
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Rosslau, Allemagne, 06847
    - Novartis Investigative Site
  - Diepholz, Allemagne, 49356
    - Novartis Investigative Site
  - Dinslaken, Allemagne, 46535
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Allemagne, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Allemagne, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Allemagne, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Dusseldorf, Allemagne, 40477
    - Novartis Investigative Site
  - Eilenburg, Allemagne, D 04838
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Allemagne, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Allemagne, 45355
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Allemagne, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Allemagne, 60431
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Allemagne, 60322
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Allemagne, 60439
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichroda, Allemagne, 99894
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Allemagne, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Gronau, Allemagne, 31028
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Allemagne, 89312
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Allemagne, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Allemagne, 30559
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Allemagne, 30159
    - Novartis Investigative Site
  - Hassfurt, Allemagne, 97437
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Allemagne, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Allemagne, 09337
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Allemagne, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Allemagne, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Allemagne, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Allemagne, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Allemagne, 51605
    - Novartis Investigative Site
  - Köthen, Allemagne, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Lauchringen, Allemagne, 79787
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Allemagne, 39114
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Allemagne, 55131
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  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Allemagne, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Allemagne, 80636
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Allemagne, 80336
    - Novartis Investigative Site
  - Munster, Allemagne, 48153
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Novartis Investigative Site
  - Pressath, Allemagne, 92690
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Allemagne, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Allemagne, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Allemagne, 27793
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Allemagne, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Allemagne, 97080
    - Novartis Investigative Site
- OT Bartmannshagen
  - Suderholz, OT Bartmannshagen, Allemagne, 18516
    - Novartis Investigative Site
Australie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
    - Novartis Investigative Site
  - North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australie, 6000
    - Novartis Investigative Site
Brésil
- BA
  - Salvador, BA, Brésil, 41180-780
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Fortaleza, CE, Brésil, 60864-190
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brésil, 30170-040
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brésil, 90620 001
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- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
Chypre
- - Limassol, Chypre, 3021
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chypre, 1086
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chypre, 2024
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chypre, 2029
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chypre, 2042
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chypre, 2047
    - Novartis Investigative Site
Croatie
- HRV
  - Varazdin, HRV, Croatie, 42000
    - Novartis Investigative Site
Emirats Arabes Unis
- - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
    - Novartis Investigative Site
  - Ras Al Khaimah, Emirats Arabes Unis, 4727
    - Novartis Investigative Site
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08911
    - Novartis Investigative Site
  - Baleares, Espagne, 7014
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar (Murcia), Espagne, 30120
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28031
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28023
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Espagne, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Espagne, 41010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Espagne, 50015
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Garanada, Andalucia, Espagne, 18004
    - Novartis Investigative Site
  - Jerez de la Frontera, Andalucia, Espagne, 11407
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Utrera, Andalucia, Espagne, 41710
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Espagne, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    - Novartis Investigative Site
  - Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Espagne, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Salt, Cataluña, Espagne, 17190
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Espagne, 6011
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Espagne, 36001
    - Novartis Investigative Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Espagne, 26006
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espagne, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28703
    - Novartis Investigative Site
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Espagne, 29603
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Espagne, 48960
    - Novartis Investigative Site
France
- - Amiens cedex 1, France, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Amilly, France, 45200
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, France, 49933
    - Novartis Investigative Site
  - Antibes, France, 06600
    - Novartis Investigative Site
  - Aressy, France, 64320
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, France, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon Cedex 2, France, 84082
    - Novartis Investigative Site
  - Bayeux, France, 14401
    - Novartis Investigative Site
  - Beziers Cedex, France, 34525
    - Novartis Investigative Site
  - Bobigny, France, 93009
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, France, 29609
    - Novartis Investigative Site
  - Brest Armees, France, 29240
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, France, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Bron Cedex, France, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, France, 14000
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  - Caen Cedex, France, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Cambrai Cedex, France, 59507
    - Novartis Investigative Site
  - Cannes Cedex, France, 06414
    - Novartis Investigative Site
  - Chambéry cedex, France, 73011
    - Novartis Investigative Site
  - Chaumont Cedex, France, 52014
    - Novartis Investigative Site
  - Cherbourg Octeville, France, 50102
    - Novartis Investigative Site
  - Clamart, France, 92140
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Compiègne cedex, France, 60321
    - Novartis Investigative Site
  - Contamine Sur Arve, France, 74130
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, France, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Cornebarrieu, France, 31700
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, France, 21000
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  - Eaubonne, France, 95600
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  - Honfleur Cedex, France, 14601
    - Novartis Investigative Site
  - Hyeres, France, 83418
    - Novartis Investigative Site
  - La Roche sur Yon Cedex, France, 85295
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, France, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - La Tronche, France, 38700
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, France, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, France, 59003
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, France
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, France, F-69001
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, France, 69394
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon CEDEX 04, France, 69317
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, France, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, France, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 05, France, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 20, France, 13915
    - Novartis Investigative Site
  - Metz Cedex, France, F-57038
    - Novartis Investigative Site
  - Metz-Tessy, France, 74370
    - Novartis Investigative Site
  - Monaco, France, 98000
    - Novartis Investigative Site
  - Montbeliard Cedex, France, 25209
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, France, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex, France, 34960
    - Novartis Investigative Site
  - Morlaix Cedex, France, 29672
    - Novartis Investigative Site
  - Moulins Cedex, France, 03006
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse Cedex, France, 68051
    - Novartis Investigative Site
  - Mâcon Cedex, France, 71018
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, France, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Neuilly-sur-seine, France, 92200
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, France, 06003
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 2, France, 06105
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, France, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 10, France, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, France, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 14, France, 75679
    - Novartis Investigative Site
  - Pau Cedex, France, 64046
    - Novartis Investigative Site
  - Perpignan, France, 66000
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac Cedex, France, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, France, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Pont L'Abbe, France, 29123
    - Novartis Investigative Site
  - Pontarlier Cedex, France, 25304
    - Novartis Investigative Site
  - Pontoise, France, F-95300
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, France, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex, France, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Rumilly, France, 74150
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, France, 97400
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, France, 97490
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Etienne Cedex 2, France, 42055
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Palais, France, 64120
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Germain-en-Laye, France, 78105
    - Novartis Investigative Site
  - St Jean, France, 31240
    - Novartis Investigative Site
  - St. Etienne, France, 42100
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, France, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Thonon Les Bains Cedex, France, 74203
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, France, 31054
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex, France, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, France, 37044
    - Novartis Investigative Site
  - Valence Cedex 9, France, 26953
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes Cedex, France, 59322
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
    - Novartis Investigative Site
  - Vichy, France, 03201
    - Novartis Investigative Site
  - Villefranche sur Saone, France, 69655
    - Novartis Investigative Site
  - Wattrelos, France, 59393
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, France, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Bron, Cedex, France, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Cedex, France, 14033
    - Novartis Investigative Site
- France / La Reunion
  - Saint Denis, France / La Reunion, France, 97405
    - Novartis Investigative Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, GR14564
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 145 61
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 115 26
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 11521
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 15127
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grèce, 176 74
    - Novartis Investigative Site
  - Chaidari, Grèce, 12461
    - Novartis Investigative Site
  - Chios, Grèce, 821 00
    - Novartis Investigative Site
  - Edessa, Grèce, 58200
    - Novartis Investigative Site
  - Elefsina, Grèce, 19600
    - Novartis Investigative Site
  - Glyfada, Grèce, 16675
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion, Grèce, 714 09
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion - Crete, Grèce, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Grèce, 45001
    - Novartis Investigative Site
  - Kalamata, Grèce, 241 00
    - Novartis Investigative Site
  - Karditsa, Grèce, 43100
    - Novartis Investigative Site
  - Katerini, Grèce, 601 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kavala, Grèce, 65 500
    - Novartis Investigative Site
  - Kerkyra, Grèce, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Kilkis, Grèce, 611 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kozani, Grèce, 50100
    - Novartis Investigative Site
  - Maroussi, Grèce, 15125
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grèce, 18454
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grèce, 185 36
    - Novartis Investigative Site
  - Rio Patra, Grèce, 26504
    - Novartis Investigative Site
  - Thesaloniki, Grèce, 55134
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grèce, 54642
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grèce, 54636
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grèce, 552 36
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Grèce, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grèce, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grèce, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grèce, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grèce, 14233
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grèce, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, GR, Grèce, 451 10
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Grèce, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grèce, 546 36
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grèce, 56429
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, GR, Grèce, 221 00
    - Novartis Investigative Site
  - Voula, GR, Grèce, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Irlande
- - Co Dublin, Irlande
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irlande, 9
    - Novartis Investigative Site
L'Autriche
- - Krems, L'Autriche, A-3500
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, L'Autriche
    - Novartis Investigative Site
  - St. Poelten, L'Autriche, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, L'Autriche, 1130
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, L'Autriche, A-1090
    - Novartis Investigative Site
Liban
- - Ashrafieh, Liban, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 1107 2020
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 6301
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 166378
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 11-2555
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 5544
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Liban, 652
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, Liban
    - Novartis Investigative Site
Malte
- - Msida, Malte, MSD 2090
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
Philippines
- - Makati City, Philippines, 1229
    - Novartis Investigative Site
  - Manila, Philippines, 1000
    - Novartis Investigative Site
- Metro Manila
  - Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
    - Novartis Investigative Site
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Novartis Investigative Site
Suisse
- LU
  - Luzern, LU, Suisse, 6004
    - Novartis Investigative Site
États-Unis
- Florida
  - Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Le ou les patients pour lesquels le MPP est demandé remplissent toutes les conditions suivantes :

Souffre d'une maladie ou d'un état grave ou potentiellement mortel
N'a pas accès à un traitement alternatif comparable ou satisfaisant (c'est-à-dire qu'un traitement comparable ou satisfaisant n'est pas disponible ou n'existe pas)
Le patient doit suivre un traitement standard optimisé, y compris un traitement avec des ARA ou des IECA, des bêta-bloquants et une ARM ;
L'intolérance aux doses cibles fondées sur des preuves doit être documentée par le médecin traitant
Répond à tout autre critère médical pertinent pour l'utilisation compassionnelle du produit expérimental

Les patients éligibles à l'inclusion dans ce programme doivent remplir tous les critères suivants :

Les patients adultes (mais pas moins de 18 ans) seront inclus, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
Patients avec un diagnostic d'ICC de classe NYHA II-IV et une fraction d'éjection réduite :
• FEVG ≤ 35 % au moment du dépistage pour la participation au programme (toute mesure locale effectuée au cours des 6 derniers mois par échocardiographie, MUGA, tomodensitométrie, IRM ou angiographie ventriculaire est acceptable, à condition qu'il n'y ait pas de mesure ultérieure supérieure à 35 % )
Le patient a été hospitalisé pour IC au cours des 12 derniers mois
Les patients doivent être sous ACEI ou ARA à dose stable pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par LCZ696
Les patients doivent être traités avec un β-bloquant, sauf contre-indication ou non toléré, à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement par LCZ696 (la raison doit être documentée pour les patients qui ne reçoivent pas les doses cibles d'ICC selon les directives locales, ou en l'absence de ce médicament).
Un antagoniste de l'aldostérone doit également être envisagé chez tous les patients, en tenant compte de la fonction rénale, de la kaliémie et de la tolérance. S'il est administré, la dose d'antagoniste de l'aldostérone doit être optimisée conformément aux recommandations des lignes directrices et à la tolérance du patient, et doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement par LCZ696

Critère d'exclusion

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans ce programme :

Le patient est éligible pour participer à l'un des essais cliniques en cours de l'IMP
Le patient a récemment terminé un essai clinique qui a été terminé et d'autres options (par exemple, des extensions d'essai, des modifications, etc.) sont disponibles pour poursuivre un traitement similaire.
Le patient est transféré d'un essai clinique en cours pour lequel le patient est toujours éligible à la participation
Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au LCZ696 ou à l'un de ses métabolites ; aux médicaments de classes chimiques similaires, aux ARA ou aux inhibiteurs de NEP ; ainsi que les contre-indications connues ou suspectées au LCZ696
Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue
Antécédents d'intolérance aux doses cibles recommandées d'ARA
Antécédents connus d'œdème de Quincke
Nécessité d'un traitement concomitant avec des IEC et des ARA
IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et des symptômes pouvant nécessiter une thérapie intraveineuse)
Hypotension symptomatique et/ou PAS inférieure à 100 mm Hg au cours des 4 dernières semaines précédant le début du traitement par LCZ696
GFR estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule MDRD simplifiée
Présence de sténose bilatérale de l'artère rénale
Potassium sérique supérieur à 5,2 mmol/L au cours de la semaine précédant le début du traitement par LCZ696
Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne dans les 3 mois précédant le début du traitement par LCZ696
Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant la date prévue pour débuter le traitement par LCZ696
Implantation d'un stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque conventionnel existant ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) vers un dispositif CRT dans les 3 mois précédant le début du traitement avec LCZ696 , ou l'intention d'implanter un tel dispositif.
De plus, les patients qui ont eu l'implantation d'un stimulateur cardiaque conventionnel ou d'un DAI ou qui ont eu une révision d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif dans le mois précédant le début du traitement avec LCZ696 sont exclus.
Greffe cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) ou intention de greffer (sur la liste des greffes) ou implanter un DAV
Antécédents de maladie pulmonaire sévère
Diagnostic de péripartum ou de cardiomyopathie induite par la chimiothérapie dans les 12 mois précédant le début du traitement par LCZ696
Arythmie ventriculaire documentée non traitée avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le début du traitement avec LCZ696
Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
Présence d'une maladie valvulaire mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une insuffisance mitrale secondaire à une dilatation ventriculaire gauche
Présence d'autres lésions obstructives hémodynamiquement significatives de la voie d'éjection ventriculaire gauche, y compris la sténose aortique et sous-aortique
Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active au cours des 12 mois précédant le début du traitement par LCZ696.
- Ulcères duodénaux ou gastriques actuels au cours des 3 mois précédant le début du traitement par LCZ696
- Preuve de maladie hépatique telle que déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs d'AST ou d'ALT supérieures à 2 x LSN avant le début du traitement par LCZ696, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave
- Traitement actif avec des résines de cholestyramine ou de colestipol
Preuve de maladie hépatique telle que déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs d'AST ou d'ALT supérieures à 3 x LSN avant le début du traitement par LCZ696, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave
Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (supérieur à 5 mUI/mL)
Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contrôle des naissances. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière (si elle est acceptée par l'autorité de réglementation locale et le comité d'éthique) ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale
- Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
- Une contraception fiable doit être maintenue tout au long du traitement et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par LCZ696
- Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou six mois d'aménorrhée spontanée, ou avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 3 ans
Toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis du médecin traitant, est susceptible d'empêcher le patient de tolérer en toute sécurité le LCZ696 ou de se conformer aux exigences de la thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Programme patient multiple, LCZ696, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, HF-rEF

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CLCZ696B2318M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LCZ696

Novartis Pharmaceuticals

Complété

Étude des effets du sacubitril/valsartan par rapport à l'énalapril sur la raideur aortique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée avec fraction d'éjection réduite (EVALUATE-HF)

Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection réduite

États-Unis
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Comparaison du sacubitril/valsartan et de l'énalapril sur l'effet sur le NT-proBNP chez les patients stabilisés après un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë. (PIONEER-HF)

Insuffisance cardiaque aiguë

États-Unis
Novartis Pharmaceuticals

Complété

étude randomisée utilisant l'accéléromètre pour comparer le sacubitril/valsartan et l'énalapril chez des patients insuffisants cardiaques (OUTSTEP-HF)

Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite

Belgique, Estonie, Danemark, Grèce, Royaume-Uni, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Espagne, Pays-Bas, Bulgarie, Finlande, Pologne, Tchéquie, Islande, Suède, France, Irlande, Norvège
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez les patients hypertendus essentiels ne répondant pas à l'olmésartan

Hypertension

États-Unis, Espagne, Philippines, Guatemala, Fédération Russe, Argentine, Porto Rico
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport au valsartan sur la fonction cognitive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection préservée (PERSPECTIVE)

Insuffisance cardiaque chronique (ICC)

Espagne, Croatie, Taïwan, Allemagne, Italie, États-Unis, Australie, Pays-Bas, Suisse, Belgique, Royaume-Uni, Bulgarie, Lituanie, Fédération Russe, France, Argentine, Corée, République de, Pologne, Canada, Turquie
AB Foundation

Complété

La miltéfosine pour traiter la leishmaniose cutanée en Bolivie

Leishmaniose cutanée

Bolivie
University Hospital, Montpellier

Complété

Sacubitril-valsartan et patients insuffisants cardiaques : l'étude ENTRESTO-SAS (ENTRESTO696)

Insuffisance cardiaque chronique | Syndrome d'apnée du sommeil

France
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez les patients asiatiques souffrant d'hypertension essentielle

L'hypertension artérielle essentielle

Chine, Corée, République de, Taïwan, Hong Kong, Thaïlande, Philippines, Singapour
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LCZ696, suivie d'une étude en double aveugle de 52 semaines comparant le LCZ696 à l'énalapril chez des patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque

Insuffisance cardiaque pédiatrique

États-Unis, Italie, Croatie, Japon, Arabie Saoudite, Espagne, L'Autriche, Corée, République de, Allemagne, Thaïlande, Canada, Bulgarie, Inde, Fédération Russe, Turquie, France, Suisse, Chine, Taïwan, Liban, Pologne, Argentine, Hongrie, Le Portugal et plus
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du LCZ696 chez des patients japonais atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'une fraction d'éjection réduite (PARALLEL-HF)

Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HF-rEF)

Japon