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Programma multipaziente per garantire l'accesso al trattamento LCZ696 ai pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HF-rEF)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Novartis ha istituito questo piano di trattamento globale Multiple Patient Program (MPP) per fornire l'accesso al trattamento salvavita con LCZ696 per i pazienti che non erano stati precedentemente esposti a LCZ696 ma non hanno altra opzione per ricevere LCZ696 nel loro paese prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio O commerciale disponibilità, in base ai requisiti normativi e legali locali.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Krems, Austria, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41180-780
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60864-190
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30170-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 3021
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cipro, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cipro, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cipro, 2029
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cipro, 2042
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cipro, 2047
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Croazia, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti, 4727
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Amilly, Francia, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Francia, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Aressy, Francia, 64320
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayeux, Francia, 14401
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers Cedex, Francia, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brest Armees, Francia, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai Cedex, Francia, 59507
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes Cedex, Francia, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francia, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Chaumont Cedex, Francia, 52014
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francia, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francia, 92140
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Francia, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine Sur Arve, Francia, 74130
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Honfleur Cedex, Francia, 14601
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Francia, 83418
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59003
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, F-69001
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69394
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon CEDEX 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex, Francia, F-57038
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Francia, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard Cedex, Francia, 25209
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Francia, 34960
        • Novartis Investigative Site
      • Morlaix Cedex, Francia, 29672
        • Novartis Investigative Site
      • Moulins Cedex, Francia, 03006
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68051
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Francia, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 06003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Pau Cedex, Francia, 64046
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pont L'Abbe, Francia, 29123
        • Novartis Investigative Site
      • Pontarlier Cedex, Francia, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francia, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Rumilly, Francia, 74150
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis, Francia, 97400
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis, Francia, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Palais, Francia, 64120
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78105
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean, Francia, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • St. Etienne, Francia, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon Les Bains Cedex, Francia, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vichy, Francia, 03201
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francia, 69655
        • Novartis Investigative Site
      • Wattrelos, Francia, 59393
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • France / La Reunion
      • Saint Denis, France / La Reunion, Francia, 97405
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ahlen, Germania, 59227
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86199
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Endbach, Germania, 35080
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53115
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09126
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Germania, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Germania, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Diepholz, Germania, 49356
        • Novartis Investigative Site
      • Dinslaken, Germania, 46535
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Germania, 40477
        • Novartis Investigative Site
      • Eilenburg, Germania, D 04838
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Germania, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60322
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60439
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichroda, Germania, 99894
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Gronau, Germania, 31028
        • Novartis Investigative Site
      • Guenzburg, Germania, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hassfurt, Germania, 97437
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Germania, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Germania, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Germania, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Lauchringen, Germania, 79787
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39114
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Germania, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Germania, 48153
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Pressath, Germania, 92690
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Germania, 27793
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Germania, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • OT Bartmannshagen
      • Suderholz, OT Bartmannshagen, Germania, 18516
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 15127
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 176 74
        • Novartis Investigative Site
      • Chaidari, Grecia, 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Grecia, 821 00
        • Novartis Investigative Site
      • Edessa, Grecia, 58200
        • Novartis Investigative Site
      • Elefsina, Grecia, 19600
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Grecia, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grecia, 714 09
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 45001
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamata, Grecia, 241 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karditsa, Grecia, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Katerini, Grecia, 601 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kavala, Grecia, 65 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kerkyra, Grecia, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Kilkis, Grecia, 611 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kozani, Grecia, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Grecia, 15125
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grecia, 18454
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grecia, 185 36
        • Novartis Investigative Site
      • Rio Patra, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thesaloniki, Grecia, 55134
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Grecia, GR 38222
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    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
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    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
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      • Athens, GR, Grecia, 115 21
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      • Athens, GR, Grecia, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
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      • Ioannina, GR, Grecia, 451 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
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      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 56429
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, GR, Grecia, 221 00
        • Novartis Investigative Site
      • Voula, GR, Grecia, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Co Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 11-2555
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 5544
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libano
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Msida, Malta, MSD 2090
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08911
        • Novartis Investigative Site
      • Baleares, Spagna, 7014
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar (Murcia), Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Garanada, Andalucia, Spagna, 18004
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera, Andalucia, Spagna, 41710
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Spagna, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 6011
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36001
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spagna, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28703
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Spagna, 48960
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  • Stati Uniti
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
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  • Svizzera
    • LU
      • Luzern, LU, Svizzera, 6004
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il/i paziente/i per il quale si richiede l'MPP soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  • Soffre di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita
  • Non ha accesso a un trattamento alternativo comparabile o soddisfacente (vale a dire, un trattamento comparabile o soddisfacente non è disponibile o non esiste)
  • Il paziente deve essere sottoposto a un trattamento terapeutico standard ottimizzato, compreso il trattamento con ARB o ACEI, beta-bloccanti e MRA;
  • L'intolleranza alle dosi target basate sull'evidenza deve essere documentata dal medico curante
  • Soddisfa qualsiasi altro criterio medico pertinente per l'uso compassionevole del prodotto sperimentale

I pazienti idonei per l'inclusione in questo programma devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Saranno inclusi pazienti adulti (ma non di età inferiore ai 18 anni), previo completamento del consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

  2. Pazienti con diagnosi di CHF NYHA classe II-IV e ridotta frazione di eiezione:

    • LVEF ≤ 35% al ​​momento dello screening per la partecipazione al programma (qualsiasi misurazione locale, effettuata negli ultimi 6 mesi mediante ecocardiografia, MUGA, TAC, risonanza magnetica o angiografia ventricolare è accettabile, a condizione che non vi siano misurazioni successive superiori al 35% )

  3. Il paziente ha avuto un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi
  4. I pazienti devono assumere un ACEI o un ARB a una dose stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con LCZ696
  5. I pazienti devono essere trattati con un β-bloccante, a meno che non sia controindicato o non tollerato, a una dose stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con LCZ696 (il motivo deve essere documentato per i pazienti che non assumono dosi target per CHF secondo le linee guida locali, o in assenza di quel farmaco).
  6. In tutti i pazienti deve essere preso in considerazione anche un antagonista dell'aldosterone, tenendo conto della funzionalità renale, del potassio sierico e della tollerabilità. Se somministrata, la dose di antagonista dell'aldosterone deve essere ottimizzata in base alle raccomandazioni delle linee guida e alla tollerabilità del paziente e deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con LCZ696

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo programma:

  1. Il paziente è idoneo a partecipare a uno qualsiasi degli studi clinici in corso dell'IMP
  2. Il paziente ha recentemente completato una sperimentazione clinica che è stata interrotta e sono disponibili altre opzioni (ad es. estensioni della sperimentazione, modifiche, ecc.) per continuare un trattamento simile.
  3. Il paziente viene trasferito da una sperimentazione clinica in corso per la quale il paziente è ancora idoneo alla partecipazione
  4. Storia di ipersensibilità o allergia a LCZ696 oa uno qualsiasi dei suoi metaboliti; a farmaci di classi chimiche simili, ARB o inibitori NEP; nonché controindicazioni note o sospette a LCZ696
  5. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  6. Precedente storia di intolleranza alle dosi target raccomandate di ARB
  7. Storia nota di angioedema
  8. Necessità di un trattamento concomitante sia con ACEI che con sartani
  9. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso (esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica manifestata da segni e sintomi che possono richiedere una terapia endovenosa)
  10. Ipotensione sintomatica e/o PAS inferiore a 100 mm Hg nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con LCZ696
  11. VFG stimato inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula MDRD semplificata
  12. Presenza di stenosi bilaterale dell'arteria renale
  13. Potassio sierico superiore a 5,2 mmol/L durante la settimana prima dell'inizio del trattamento con LCZ696
  14. Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, cardiochirurgia carotidea o altro intervento cardiovascolare maggiore, intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento con LCZ696
  15. Malattia coronarica o dell'arteria carotidea che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo entro i 6 mesi successivi alla data programmata per iniziare il trattamento con LCZ696

  16. Impianto di un pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) o di un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o aggiornamento di un pacemaker convenzionale esistente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a un dispositivo CRT entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con LCZ696 , o l'intenzione di impiantare un tale dispositivo.

    Inoltre, sono esclusi i pazienti a cui è stato impiantato un pacemaker convenzionale o un ICD o che hanno subito una revisione di un pacemaker o di un altro dispositivo entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con LCZ696.

  17. Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o intenzione di trapiantare (nell'elenco dei trapianti) o impiantare un VAD
  18. Storia di grave malattia polmonare
  19. Diagnosi di cardiomiopatia peripartum o indotta da chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento con LCZ696
  20. Aritmia ventricolare documentata non trattata con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento con LCZ696
  21. Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  22. Presenza di malattia della valvola mitrale e/o aortica emodinamicamente significativa, eccetto rigurgito mitralico secondario a dilatazione ventricolare sinistra
  23. Presenza di altre lesioni ostruttive emodinamicamente significative del tratto di efflusso ventricolare sinistro, inclusa la stenosi aortica e sub-aortica

  24. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

    • Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva durante i 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con LCZ696.
    • Ulcere duodenali o gastriche in atto durante i 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento con LCZ696
    • Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di AST o ALT superiori a 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento con LCZ696, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portacavale
    • Trattamento attivo con resine di colestiramina o colestipolo
  25. Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di AST o ALT superiori a 3 x ULN prima dell'inizio del trattamento con LCZ696, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portacavale
  26. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (superiore a 5 mIU/mL)

  27. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera (se accettato dall'autorità di regolamentazione locale e dal comitato etico) o un metodo a barriera più un metodo ormonale

    • Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un agente estrogeno e/o progesterone.
    • Una contraccezione affidabile deve essere mantenuta durante tutto il trattamento e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con LCZ696
    • Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o sei mesi di amenorrea spontanea, o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) almeno sei settimane fa. Solo in caso di ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
  28. Presenza di qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita < 3 anni
  29. Qualsiasi condizione, non identificata nel protocollo, che a parere del medico curante potrebbe impedire al paziente di tollerare in sicurezza LCZ696 o di conformarsi ai requisiti della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2318M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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