Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dla wielu pacjentów zapewniający dostęp do leczenia LCZ696 pacjentom z rozpoznaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-rEF)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Firma Novartis opracowała ten globalny plan leczenia wielu pacjentów (MPP), aby zapewnić dostęp do ratującego życie leczenia LCZ696 pacjentom, którzy nie byli wcześniej narażeni na LCZ696, ale nie mają innej możliwości otrzymania LCZ696 w swoim kraju przed dopuszczeniem do obrotu LUB komercyjnym dostępności, w oparciu o lokalne przepisy i wymagania prawne.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-rEF)

Interwencja / Leczenie

Lek: LCZ696

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Novartis Investigative Site
  - North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Novartis Investigative Site
Austria
- - Krems, Austria, A-3500
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Austria
    - Novartis Investigative Site
  - St. Poelten, Austria, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Austria, 1130
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Austria, A-1090
    - Novartis Investigative Site
Brazylia
- BA
  - Salvador, BA, Brazylia, 41180-780
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Fortaleza, CE, Brazylia, 60864-190
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30170-040
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90620 001
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
Chorwacja
- HRV
  - Varazdin, HRV, Chorwacja, 42000
    - Novartis Investigative Site
Cypr
- - Limassol, Cypr, 3021
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypr, 1086
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypr, 2024
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypr, 2029
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypr, 2042
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypr, 2047
    - Novartis Investigative Site
Filipiny
- - Makati City, Filipiny, 1229
    - Novartis Investigative Site
  - Manila, Filipiny, 1000
    - Novartis Investigative Site
- Metro Manila
  - Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
    - Novartis Investigative Site
Francja
- - Amiens cedex 1, Francja, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Amilly, Francja, 45200
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, Francja, 49933
    - Novartis Investigative Site
  - Antibes, Francja, 06600
    - Novartis Investigative Site
  - Aressy, Francja, 64320
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Francja, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon Cedex 2, Francja, 84082
    - Novartis Investigative Site
  - Bayeux, Francja, 14401
    - Novartis Investigative Site
  - Beziers Cedex, Francja, 34525
    - Novartis Investigative Site
  - Bobigny, Francja, 93009
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Francja, 29609
    - Novartis Investigative Site
  - Brest Armees, Francja, 29240
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Francja, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Bron Cedex, Francja, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Francja, 14000
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex, Francja, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Cambrai Cedex, Francja, 59507
    - Novartis Investigative Site
  - Cannes Cedex, Francja, 06414
    - Novartis Investigative Site
  - Chambéry cedex, Francja, 73011
    - Novartis Investigative Site
  - Chaumont Cedex, Francja, 52014
    - Novartis Investigative Site
  - Cherbourg Octeville, Francja, 50102
    - Novartis Investigative Site
  - Clamart, Francja, 92140
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Compiègne cedex, Francja, 60321
    - Novartis Investigative Site
  - Contamine Sur Arve, Francja, 74130
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Francja, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Cornebarrieu, Francja, 31700
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Francja, 21000
    - Novartis Investigative Site
  - Eaubonne, Francja, 95600
    - Novartis Investigative Site
  - Honfleur Cedex, Francja, 14601
    - Novartis Investigative Site
  - Hyeres, Francja, 83418
    - Novartis Investigative Site
  - La Roche sur Yon Cedex, Francja, 85295
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, Francja, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - La Tronche, Francja, 38700
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Francja, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Francja, 59003
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, Francja
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Francja, F-69001
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Francja, 69394
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon CEDEX 04, Francja, 69317
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francja, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Francja, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 05, Francja, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 20, Francja, 13915
    - Novartis Investigative Site
  - Metz Cedex, Francja, F-57038
    - Novartis Investigative Site
  - Metz-Tessy, Francja, 74370
    - Novartis Investigative Site
  - Monaco, Francja, 98000
    - Novartis Investigative Site
  - Montbeliard Cedex, Francja, 25209
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex, Francja, 34960
    - Novartis Investigative Site
  - Morlaix Cedex, Francja, 29672
    - Novartis Investigative Site
  - Moulins Cedex, Francja, 03006
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse Cedex, Francja, 68051
    - Novartis Investigative Site
  - Mâcon Cedex, Francja, 71018
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, Francja, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Neuilly-sur-seine, Francja, 92200
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, Francja, 06003
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 2, Francja, 06105
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, Francja, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 10, Francja, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, Francja, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 14, Francja, 75679
    - Novartis Investigative Site
  - Pau Cedex, Francja, 64046
    - Novartis Investigative Site
  - Perpignan, Francja, 66000
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac Cedex, Francja, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Pont L'Abbe, Francja, 29123
    - Novartis Investigative Site
  - Pontarlier Cedex, Francja, 25304
    - Novartis Investigative Site
  - Pontoise, Francja, F-95300
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Francja, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex, Francja, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Rumilly, Francja, 74150
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Francja, 97400
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Francja, 97490
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Palais, Francja, 64120
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Germain-en-Laye, Francja, 78105
    - Novartis Investigative Site
  - St Jean, Francja, 31240
    - Novartis Investigative Site
  - St. Etienne, Francja, 42100
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Thonon Les Bains Cedex, Francja, 74203
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Francja, 31054
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex, Francja, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, Francja, 37044
    - Novartis Investigative Site
  - Valence Cedex 9, Francja, 26953
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes Cedex, Francja, 59322
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
    - Novartis Investigative Site
  - Vichy, Francja, 03201
    - Novartis Investigative Site
  - Villefranche sur Saone, Francja, 69655
    - Novartis Investigative Site
  - Wattrelos, Francja, 59393
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Bron, Cedex, Francja, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Cedex, Francja, 14033
    - Novartis Investigative Site
- France / La Reunion
  - Saint Denis, France / La Reunion, Francja, 97405
    - Novartis Investigative Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, GR14564
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 145 61
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 115 26
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 11521
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 15127
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grecja, 176 74
    - Novartis Investigative Site
  - Chaidari, Grecja, 12461
    - Novartis Investigative Site
  - Chios, Grecja, 821 00
    - Novartis Investigative Site
  - Edessa, Grecja, 58200
    - Novartis Investigative Site
  - Elefsina, Grecja, 19600
    - Novartis Investigative Site
  - Glyfada, Grecja, 16675
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion, Grecja, 714 09
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion - Crete, Grecja, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Grecja, 45001
    - Novartis Investigative Site
  - Kalamata, Grecja, 241 00
    - Novartis Investigative Site
  - Karditsa, Grecja, 43100
    - Novartis Investigative Site
  - Katerini, Grecja, 601 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kavala, Grecja, 65 500
    - Novartis Investigative Site
  - Kerkyra, Grecja, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Kilkis, Grecja, 611 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kozani, Grecja, 50100
    - Novartis Investigative Site
  - Maroussi, Grecja, 15125
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grecja, 18454
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grecja, 185 36
    - Novartis Investigative Site
  - Rio Patra, Grecja, 26504
    - Novartis Investigative Site
  - Thesaloniki, Grecja, 55134
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grecja, 54642
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grecja, 54636
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grecja, 552 36
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Grecja, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grecja, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grecja, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grecja, 14233
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grecja, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, GR, Grecja, 451 10
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Grecja, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecja, 546 36
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grecja, 56429
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, GR, Grecja, 221 00
    - Novartis Investigative Site
  - Voula, GR, Grecja, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 08911
    - Novartis Investigative Site
  - Baleares, Hiszpania, 7014
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar (Murcia), Hiszpania, 30120
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Hiszpania, 28031
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Hiszpania, 28023
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Hiszpania, 50015
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Garanada, Andalucia, Hiszpania, 18004
    - Novartis Investigative Site
  - Jerez de la Frontera, Andalucia, Hiszpania, 11407
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Utrera, Andalucia, Hiszpania, 41710
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    - Novartis Investigative Site
  - Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Salt, Cataluña, Hiszpania, 17190
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 6011
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36001
    - Novartis Investigative Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Hiszpania, 26006
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Hiszpania, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
    - Novartis Investigative Site
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Hiszpania, 48960
    - Novartis Investigative Site
Irlandia
- - Co Dublin, Irlandia
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irlandia, 9
    - Novartis Investigative Site
Liban
- - Ashrafieh, Liban, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 1107 2020
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 6301
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 166378
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 11-2555
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Liban, 5544
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Liban, 652
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, Liban
    - Novartis Investigative Site
Malta
- - Msida, Malta, MSD 2090
    - Novartis Investigative Site
Niemcy
- - Ahlen, Niemcy, 59227
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Niemcy, 86199
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Endbach, Niemcy, 35080
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Niemcy, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Niemcy, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Niemcy, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Niemcy, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Niemcy, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Niemcy, 53115
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Niemcy, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Niemcy, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Niemcy, 09126
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Niemcy, 51105
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Rosslau, Niemcy, 06847
    - Novartis Investigative Site
  - Diepholz, Niemcy, 49356
    - Novartis Investigative Site
  - Dinslaken, Niemcy, 46535
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Niemcy, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Niemcy, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Niemcy, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Dusseldorf, Niemcy, 40477
    - Novartis Investigative Site
  - Eilenburg, Niemcy, D 04838
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Niemcy, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Niemcy, 45355
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60431
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60322
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60439
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichroda, Niemcy, 99894
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Niemcy, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Gronau, Niemcy, 31028
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Niemcy, 89312
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Niemcy, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Niemcy, 30559
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Niemcy, 30159
    - Novartis Investigative Site
  - Hassfurt, Niemcy, 97437
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Niemcy, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Niemcy, 09337
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Niemcy, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Niemcy, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Niemcy, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Niemcy, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Niemcy, 51605
    - Novartis Investigative Site
  - Köthen, Niemcy, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Lauchringen, Niemcy, 79787
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Niemcy, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Niemcy, 39114
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Niemcy, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Niemcy, 80636
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Niemcy, 80336
    - Novartis Investigative Site
  - Munster, Niemcy, 48153
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Niemcy, 26133
    - Novartis Investigative Site
  - Pressath, Niemcy, 92690
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Niemcy, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Niemcy, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Niemcy, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Niemcy, 27793
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Niemcy, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Niemcy, 97080
    - Novartis Investigative Site
- OT Bartmannshagen
  - Suderholz, OT Bartmannshagen, Niemcy, 18516
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
Stany Zjednoczone
- Florida
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - Novartis Investigative Site
Szwajcaria
- LU
  - Luzern, LU, Szwajcaria, 6004
    - Novartis Investigative Site
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Novartis Investigative Site
Zjednoczone Emiraty Arabskie
- - Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
    - Novartis Investigative Site
  - Ras Al Khaimah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4727
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent lub pacjenci, dla których poszukiwany jest MPP, spełniają wszystkie poniższe warunki:

Cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan
Nie ma dostępu do porównywalnego lub zadowalającego leczenia alternatywnego (tj. porównywalne lub zadowalające leczenie nie jest dostępne lub nie istnieje)
Pacjent powinien być objęty optymalnym standardem leczenia, w tym leczeniem ARB lub ACEI, beta-blokerami i MRA;
Lekarz prowadzący powinien udokumentować nietolerancję dawek docelowych opartych na dowodach
Spełnia wszelkie inne odpowiednie kryteria medyczne umożliwiające stosowanie badanego produktu w ramach współczucia

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego programu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Pacjenci dorośli (ale nie młodsi niż 18 lat) zostaną włączeni, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
Pacjenci z rozpoznaniem CHF klasy II-IV wg NYHA i obniżoną frakcją wyrzutową:
• LVEF ≤ 35% w momencie skriningu do udziału w programie (dopuszczalny jest dowolny pomiar miejscowy wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą echokardiografii, MUGA, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii komorowej, o ile nie ma kolejnych pomiarów powyżej 35% )
Pacjent był hospitalizowany z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Pacjenci muszą przyjmować ACEI lub ARB w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LCZ696
Pacjenci muszą być leczeni β-blokerem, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie są tolerowani, w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LCZ696 (należy udokumentować przyczynę w przypadku pacjentów, którzy nie stosują docelowych dawek CHF zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub w przypadku braku tego leku).
U wszystkich pacjentów należy również rozważyć podanie antagonisty aldosteronu, biorąc pod uwagę czynność nerek, stężenie potasu w surowicy i tolerancję. W przypadku podania dawka antagonisty aldosteronu powinna być zoptymalizowana zgodnie z zaleceniami wytycznych i tolerancją pacjenta oraz powinna być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LCZ696

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego programu:

Pacjent kwalifikuje się do udziału w dowolnym z trwających badań klinicznych IMP
Pacjent niedawno ukończył badanie kliniczne, które zostało zakończone i dostępne są inne opcje (np. przedłużenie badania, poprawki itp.) umożliwiające kontynuację podobnego leczenia.
Pacjent jest przenoszony z trwającego badania klinicznego, w którym nadal kwalifikuje się do udziału
Historia nadwrażliwości lub alergii na LCZ696 lub którykolwiek z jego metabolitów; do leków podobnych klas chemicznych, ARB lub inhibitorów NEP; jak również znane lub podejrzewane przeciwwskazania do LCZ696
Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Wcześniejsza historia nietolerancji zalecanych dawek docelowych ARB
Znana historia obrzęku naczynioruchowego
Konieczność jednoczesnego leczenia zarówno ACEI, jak i ARB
Aktualna ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego)
Objawowe niedociśnienie i/lub SBP poniżej 100 mm Hg w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia LCZ696
Szacowany GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru MDRD
Obecność obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej
Stężenie potasu w surowicy powyżej 5,2 mmol/l w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia LCZ696
Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja układu krążenia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia LCZ696
Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanej daty rozpoczęcia leczenia LCZ696
Wszczepienie stymulatora serca do terapii resynchronizującej (CRT-P) lub defibrylatora do terapii resynchronizującej (CRT-D) lub modernizacja istniejącego konwencjonalnego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) do urządzenia CRT w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia LCZ696 lub zamiarem wszczepienia takiego urządzenia.
Wykluczeni są również pacjenci, u których wszczepiono konwencjonalny stymulator serca lub ICD lub przeszli rewizję stymulatora lub innych elektrod urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia LCZ696.
Przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę (VAD) lub zamiar przeszczepu (na liście przeszczepów) lub wszczepienie VAD
Historia ciężkiej choroby płuc
Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia LCZ696
Udokumentowana nieleczona komorowa arytmia z epizodami omdleń w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia LCZ696
Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory
Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych drogi odpływu lewej komory, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej
Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:
- Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia LCZ696.
- Obecna choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia LCZ696
- Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości AST lub ALT przekraczające 2 x GGN przed rozpoczęciem leczenia LCZ696, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny
- Aktywna kuracja żywicami cholestyraminy lub kolestipolu
Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości AST lub ALT przekraczające 3 x GGN przed rozpoczęciem leczenia LCZ696, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (powyżej 5 mIU/ml)
Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że używają dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery (jeśli zostaną zaakceptowane przez lokalny organ regulacyjny i komisję etyczną) lub metodą bariery plus metoda hormonalna
- Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera środek estrogenowy i/lub progesteronowy.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia LCZ696
- Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub spontaniczny brak miesiączki po sześciu miesiącach lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez). W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia < 3 lat
Każdy stan niezidentyfikowany w protokole, który w opinii lekarza prowadzącego może uniemożliwić pacjentowi bezpieczne tolerowanie LCZ696 lub przestrzeganie wymagań terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Program dla wielu pacjentów, LCZ696, niewydolność serca, niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, HF-rEF

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CLCZ696B2318M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .