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Programa de múltiplos pacientes para garantir o acesso ao tratamento LCZ696 para pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HF-rEF)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Novartis criou este plano de tratamento global do Programa de Múltiplos Pacientes (MPP) para fornecer acesso ao tratamento que salva vidas com LCZ696 para pacientes que não foram expostos anteriormente ao LCZ696, mas não têm outra opção de receber LCZ696 em seu país antes da autorização de mercado OU comercial disponibilidade, com base nos requisitos regulamentares e legais locais.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (HF-rEF)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: LCZ696

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Ahlen, Alemanha, 59227
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Alemanha, 86199
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Endbach, Alemanha, 35080
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Alemanha, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Alemanha, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemanha, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Alemanha, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemanha, 53115
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09126
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Alemanha, 51105
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Rosslau, Alemanha, 06847
    - Novartis Investigative Site
  - Diepholz, Alemanha, 49356
    - Novartis Investigative Site
  - Dinslaken, Alemanha, 46535
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Alemanha, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Alemanha, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Dusseldorf, Alemanha, 40477
    - Novartis Investigative Site
  - Eilenburg, Alemanha, D 04838
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Alemanha, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45355
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60431
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60322
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Alemanha, 60439
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichroda, Alemanha, 99894
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Alemanha, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Gronau, Alemanha, 31028
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Alemanha, 89312
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemanha, 30559
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Alemanha, 30159
    - Novartis Investigative Site
  - Hassfurt, Alemanha, 97437
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Alemanha, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Alemanha, 09337
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Alemanha, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Alemanha, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Alemanha, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Alemanha, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Alemanha, 51605
    - Novartis Investigative Site
  - Köthen, Alemanha, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Lauchringen, Alemanha, 79787
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39114
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Alemanha, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Alemanha, 80636
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Alemanha, 80336
    - Novartis Investigative Site
  - Munster, Alemanha, 48153
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Novartis Investigative Site
  - Pressath, Alemanha, 92690
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Alemanha, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Alemanha, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Alemanha, 27793
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Alemanha, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Alemanha, 97080
    - Novartis Investigative Site
- OT Bartmannshagen
  - Suderholz, OT Bartmannshagen, Alemanha, 18516
    - Novartis Investigative Site
Austrália
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - Novartis Investigative Site
  - North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- BA
  - Salvador, BA, Brasil, 41180-780
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasil, 60864-190
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30170-040
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90620 001
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
Chipre
- - Limassol, Chipre, 3021
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chipre, 1086
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chipre, 2024
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chipre, 2029
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chipre, 2042
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Chipre, 2047
    - Novartis Investigative Site
Croácia
- HRV
  - Varazdin, HRV, Croácia, 42000
    - Novartis Investigative Site
Emirados Árabes Unidos
- - Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
    - Novartis Investigative Site
  - Ras Al Khaimah, Emirados Árabes Unidos, 4727
    - Novartis Investigative Site
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Novartis Investigative Site
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08911
    - Novartis Investigative Site
  - Baleares, Espanha, 7014
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar (Murcia), Espanha, 30120
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28031
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28023
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Espanha, 41010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Espanha, 50015
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Garanada, Andalucia, Espanha, 18004
    - Novartis Investigative Site
  - Jerez de la Frontera, Andalucia, Espanha, 11407
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Utrera, Andalucia, Espanha, 41710
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Novartis Investigative Site
  - Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Espanha, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Salt, Cataluña, Espanha, 17190
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Espanha, 6011
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Espanha, 36001
    - Novartis Investigative Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Espanha, 26006
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanha, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28703
    - Novartis Investigative Site
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Espanha, 29603
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Espanha, 48960
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Florida
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Novartis Investigative Site
Filipinas
- - Makati City, Filipinas, 1229
    - Novartis Investigative Site
  - Manila, Filipinas, 1000
    - Novartis Investigative Site
- Metro Manila
  - Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
    - Novartis Investigative Site
França
- - Amiens cedex 1, França, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Amilly, França, 45200
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, França, 49933
    - Novartis Investigative Site
  - Antibes, França, 06600
    - Novartis Investigative Site
  - Aressy, França, 64320
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, França, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon Cedex 2, França, 84082
    - Novartis Investigative Site
  - Bayeux, França, 14401
    - Novartis Investigative Site
  - Beziers Cedex, França, 34525
    - Novartis Investigative Site
  - Bobigny, França, 93009
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, França, 29609
    - Novartis Investigative Site
  - Brest Armees, França, 29240
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, França, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Bron Cedex, França, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, França, 14000
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex, França, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Cambrai Cedex, França, 59507
    - Novartis Investigative Site
  - Cannes Cedex, França, 06414
    - Novartis Investigative Site
  - Chambéry cedex, França, 73011
    - Novartis Investigative Site
  - Chaumont Cedex, França, 52014
    - Novartis Investigative Site
  - Cherbourg Octeville, França, 50102
    - Novartis Investigative Site
  - Clamart, França, 92140
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, França, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Compiègne cedex, França, 60321
    - Novartis Investigative Site
  - Contamine Sur Arve, França, 74130
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, França, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Cornebarrieu, França, 31700
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, França, 21000
    - Novartis Investigative Site
  - Eaubonne, França, 95600
    - Novartis Investigative Site
  - Honfleur Cedex, França, 14601
    - Novartis Investigative Site
  - Hyeres, França, 83418
    - Novartis Investigative Site
  - La Roche sur Yon Cedex, França, 85295
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, França, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - La Tronche, França, 38700
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, França, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, França, 59003
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, França
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, França, F-69001
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, França, 69394
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon CEDEX 04, França, 69317
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, França, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, França, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 05, França, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 20, França, 13915
    - Novartis Investigative Site
  - Metz Cedex, França, F-57038
    - Novartis Investigative Site
  - Metz-Tessy, França, 74370
    - Novartis Investigative Site
  - Monaco, França, 98000
    - Novartis Investigative Site
  - Montbeliard Cedex, França, 25209
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, França, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex, França, 34960
    - Novartis Investigative Site
  - Morlaix Cedex, França, 29672
    - Novartis Investigative Site
  - Moulins Cedex, França, 03006
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse Cedex, França, 68051
    - Novartis Investigative Site
  - Mâcon Cedex, França, 71018
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, França, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Neuilly-sur-seine, França, 92200
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, França, 06003
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 2, França, 06105
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, França, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 10, França, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, França, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 14, França, 75679
    - Novartis Investigative Site
  - Pau Cedex, França, 64046
    - Novartis Investigative Site
  - Perpignan, França, 66000
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac Cedex, França, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, França, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Pont L'Abbe, França, 29123
    - Novartis Investigative Site
  - Pontarlier Cedex, França, 25304
    - Novartis Investigative Site
  - Pontoise, França, F-95300
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, França, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex, França, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Rumilly, França, 74150
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, França, 97400
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, França, 97490
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Etienne Cedex 2, França, 42055
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Palais, França, 64120
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Germain-en-Laye, França, 78105
    - Novartis Investigative Site
  - St Jean, França, 31240
    - Novartis Investigative Site
  - St. Etienne, França, 42100
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, França, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Thonon Les Bains Cedex, França, 74203
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, França, 31054
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex, França, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, França, 37044
    - Novartis Investigative Site
  - Valence Cedex 9, França, 26953
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes Cedex, França, 59322
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
    - Novartis Investigative Site
  - Vichy, França, 03201
    - Novartis Investigative Site
  - Villefranche sur Saone, França, 69655
    - Novartis Investigative Site
  - Wattrelos, França, 59393
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, França, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Bron, Cedex, França, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Cedex, França, 14033
    - Novartis Investigative Site
- France / La Reunion
  - Saint Denis, France / La Reunion, França, 97405
    - Novartis Investigative Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, GR14564
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 145 61
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 115 26
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 11521
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 15127
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grécia, 176 74
    - Novartis Investigative Site
  - Chaidari, Grécia, 12461
    - Novartis Investigative Site
  - Chios, Grécia, 821 00
    - Novartis Investigative Site
  - Edessa, Grécia, 58200
    - Novartis Investigative Site
  - Elefsina, Grécia, 19600
    - Novartis Investigative Site
  - Glyfada, Grécia, 16675
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion, Grécia, 714 09
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion - Crete, Grécia, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Grécia, 45001
    - Novartis Investigative Site
  - Kalamata, Grécia, 241 00
    - Novartis Investigative Site
  - Karditsa, Grécia, 43100
    - Novartis Investigative Site
  - Katerini, Grécia, 601 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kavala, Grécia, 65 500
    - Novartis Investigative Site
  - Kerkyra, Grécia, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Kilkis, Grécia, 611 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kozani, Grécia, 50100
    - Novartis Investigative Site
  - Maroussi, Grécia, 15125
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grécia, 18454
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grécia, 185 36
    - Novartis Investigative Site
  - Rio Patra, Grécia, 26504
    - Novartis Investigative Site
  - Thesaloniki, Grécia, 55134
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grécia, 54636
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grécia, 552 36
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Grécia, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grécia, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grécia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grécia, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grécia, 14233
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grécia, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, GR, Grécia, 451 10
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Grécia, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grécia, 546 36
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grécia, 56429
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, GR, Grécia, 221 00
    - Novartis Investigative Site
  - Voula, GR, Grécia, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Irlanda
- - Co Dublin, Irlanda
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irlanda, 9
    - Novartis Investigative Site
Líbano
- - Ashrafieh, Líbano, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Líbano, 1107 2020
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Líbano, 6301
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Líbano, 166378
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Líbano
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Líbano, 11-2555
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Líbano, 5544
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Líbano, 652
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, Líbano
    - Novartis Investigative Site
Malta
- - Msida, Malta, MSD 2090
    - Novartis Investigative Site
Panamá
- - Panama, Panamá
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panamá
    - Novartis Investigative Site
Suíça
- LU
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Áustria
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

O(s) paciente(s) para quem o MPP é procurado atende(m) a todos os itens a seguir:

Está sofrendo de uma doença ou condição grave ou com risco de vida
Não tem acesso a um tratamento alternativo comparável ou satisfatório (ou seja, tratamento comparável ou satisfatório não está disponível ou não existe)
O paciente deve receber tratamento padrão otimizado, incluindo tratamento com BRAs ou IECA, betabloqueadores e ARM;
A intolerância a doses-alvo baseadas em evidências deve ser documentada pelo médico assistente
Atende a qualquer outro critério médico relevante para uso compassivo do produto experimental

Os pacientes elegíveis para inclusão neste programa devem preencher todos os seguintes critérios:

Pacientes adultos (mas não com menos de 18 anos de idade) serão incluídos, após a conclusão do consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
Pacientes com diagnóstico de ICC NYHA classe II-IV e fração de ejeção reduzida:
• FEVE ≤ 35% no momento da triagem para participação no programa (qualquer medição local, feita nos últimos 6 meses usando ecocardiografia, MUGA, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia ventricular é aceitável, desde que não haja medição subsequente acima de 35% )
Paciente teve internação por IC nos últimos 12 meses
Os pacientes devem estar recebendo IECA ou BRA em dose estável por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com LCZ696
Os pacientes devem ser tratados com um β-bloqueador, a menos que seja contraindicado ou não tolerado, em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com LCZ696 (o motivo deve ser documentado para pacientes que não estão em doses-alvo para ICC de acordo com as diretrizes locais ou na ausência desse medicamento).
Um antagonista da aldosterona também deve ser considerado em todos os pacientes, levando em conta a função renal, o potássio sérico e a tolerabilidade. Se administrado, a dose do antagonista da aldosterona deve ser otimizada de acordo com as recomendações das diretrizes e a tolerabilidade do paciente, e deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com LCZ696

Critério de exclusão

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste programa:

O paciente é elegível para participação em qualquer um dos ensaios clínicos em andamento do IMP
O paciente concluiu recentemente um estudo clínico que foi encerrado e outras opções (por exemplo, extensões do estudo, alterações, etc.) estão disponíveis para continuar um tratamento semelhante.
O paciente está sendo transferido de um ensaio clínico em andamento para o qual o paciente ainda é elegível para participação
História de hipersensibilidade ou alergia ao LCZ696 ou a qualquer um de seus metabólitos; a drogas de classes químicas semelhantes, BRAs ou inibidores de NEP; bem como contra-indicações conhecidas ou suspeitas para LCZ696
Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
História prévia de intolerância às doses-alvo recomendadas de BRAs
História conhecida de angioedema
Exigência de tratamento concomitante com IECAs e BRAs
IC aguda descompensada atual (exacerbação da IC crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia intravenosa)
Hipotensão sintomática e/ou PAS inferior a 100 mm Hg nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento com LCZ696
TFG estimada abaixo de 30 mL/min/1,73m2 conforme medido pela fórmula MDRD simplificada
Presença de estenose bilateral da artéria renal
Potássio sérico acima de 5,2 mmol/L durante a semana anterior ao início do tratamento com LCZ696
Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra grande cirurgia CV, intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea nos 3 meses anteriores ao início do tratamento com LCZ696
Doença arterial coronariana ou carótida provavelmente requer intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 6 meses após a data programada para iniciar o tratamento com LCZ696
Implantação de marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) ou atualização de marcapasso convencional existente ou desfibrilador cardioversor implantável (CDI) para dispositivo CRT dentro de 3 meses antes de iniciar o tratamento com LCZ696 , ou intenção de implantar tal dispositivo.
Além disso, pacientes que tiveram implante de marcapasso convencional ou CDI ou tiveram revisão de marcapasso ou outros eletrodos de dispositivo dentro de 1 mês antes de iniciar o tratamento com LCZ696 são excluídos.
Transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou intenção de transplante (na lista de transplante) ou implante de um VAD
História de doença pulmonar grave
Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por quimioterapia ou periparto nos 12 meses anteriores ao início do tratamento com LCZ696
Arritmia ventricular não tratada documentada com episódios de síncope nos 3 meses anteriores ao início do tratamento com LCZ696
Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
Presença de valvopatia mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária a dilatação ventricular esquerda
Presença de outras lesões obstrutivas hemodinamicamente significativas da via de saída do ventrículo esquerdo, incluindo estenose aórtica e subaórtica
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, incluindo, entre outros:
- História de doença inflamatória intestinal ativa durante os 12 meses anteriores ao início do tratamento com LCZ696.
- Úlceras gástricas ou duodenais atuais durante os 3 meses anteriores ao início do tratamento com LCZ696
- Evidência de doença hepática determinada por qualquer um dos seguintes: valores de AST ou ALT superiores a 2 x LSN antes de iniciar o tratamento com LCZ696, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portacava
- Tratamento ativo com colestiramina ou resinas de colestipol
Evidência de doença hepática determinada por qualquer um dos seguintes: valores de AST ou ALT superiores a 3 x LSN antes de iniciar o tratamento com LCZ696, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portacava
Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo (acima de 5 mIU/mL)
Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla (se aceito pela autoridade reguladora local e pelo comitê de ética) ou um método de barreira mais um método hormonal
- Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um agente de estrogênio e/ou progesterona.
- A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o tratamento e por 7 dias após a descontinuação do tratamento com LCZ696
- As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou seis meses de amenorréia espontânea, ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
Presença de qualquer outra doença com expectativa de vida < 3 anos
Qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do médico assistente, provavelmente impeça o paciente de tolerar com segurança o LCZ696 ou cumprir os requisitos da terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Programa de Pacientes Múltiplos, LCZ696, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, IC-rEF

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CLCZ696B2318M

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