Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro více pacientů k zajištění přístupu k léčbě LCZ696 pacientům s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HF-rEF)

10. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Společnost Novartis vytvořila tento globální léčebný plán programu pro více pacientů (MPP) s cílem poskytnout přístup k život zachraňující léčbě pomocí LCZ696 pro pacienty, kteří nebyli dříve vystaveni LCZ696, ale nemají jinou možnost získat LCZ696 ve své zemi před registrací NEBO komerčním dostupnost na základě místních regulačních a právních požadavků.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41180-780
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60864-190
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30170-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
    • HRV
      • Varazdin, HRV, Chorvatsko, 42000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Amilly, Francie, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Francie, 06600
        • Novartis Investigative Site
      • Aressy, Francie, 64320
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex 2, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayeux, Francie, 14401
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers Cedex, Francie, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Brest Armees, Francie, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai Cedex, Francie, 59507
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes Cedex, Francie, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francie, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Chaumont Cedex, Francie, 52014
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francie, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francie, 92140
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Francie, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine Sur Arve, Francie, 74130
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Honfleur Cedex, Francie, 14601
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Francie, 83418
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85295
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Francie, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59003
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, F-69001
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69394
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon CEDEX 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex, Francie, F-57038
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Francie, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard Cedex, Francie, 25209
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Francie, 34960
        • Novartis Investigative Site
      • Morlaix Cedex, Francie, 29672
        • Novartis Investigative Site
      • Moulins Cedex, Francie, 03006
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68051
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Francie, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-seine, Francie, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francie, 06003
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Pau Cedex, Francie, 64046
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pont L'Abbe, Francie, 29123
        • Novartis Investigative Site
      • Pontarlier Cedex, Francie, 25304
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francie, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Rumilly, Francie, 74150
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis, Francie, 97400
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Denis, Francie, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Palais, Francie, 64120
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Germain-en-Laye, Francie, 78105
        • Novartis Investigative Site
      • St Jean, Francie, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • St. Etienne, Francie, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon Les Bains Cedex, Francie, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes Cedex, Francie, 59322
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vichy, Francie, 03201
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francie, 69655
        • Novartis Investigative Site
      • Wattrelos, Francie, 59393
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • France / La Reunion
      • Saint Denis, France / La Reunion, Francie, 97405
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Co Dublin, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • Novartis Investigative Site
  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 3021
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypr, 1086
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypr, 2024
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypr, 2029
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypr, 2042
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypr, 2047
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 11-2555
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 5544
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Msida, Malta, MSD 2090
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ahlen, Německo, 59227
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86199
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Endbach, Německo, 35080
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Německo, 55543
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53115
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09126
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 51105
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Rosslau, Německo, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Diepholz, Německo, 49356
        • Novartis Investigative Site
      • Dinslaken, Německo, 46535
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01277
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Německo, 40477
        • Novartis Investigative Site
      • Eilenburg, Německo, D 04838
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60322
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60439
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichroda, Německo, 99894
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Gronau, Německo, 31028
        • Novartis Investigative Site
      • Guenzburg, Německo, 89312
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hassfurt, Německo, 97437
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, Německo, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hohenstein-Ernstthal, Německo, 09337
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Köthen, Německo, 06366
        • Novartis Investigative Site
      • Lauchringen, Německo, 79787
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39114
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Marl, Německo, 45768
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Německo, 48153
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Pressath, Německo, 92690
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Německo, 27793
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Německo, 82515
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • OT Bartmannshagen
      • Suderholz, OT Bartmannshagen, Německo, 18516
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, A-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
        • Novartis Investigative Site
      • Ras Al Khaimah, Spojené arabské emiráty, 4727
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 15127
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 176 74
        • Novartis Investigative Site
      • Chaidari, Řecko, 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Řecko, 821 00
        • Novartis Investigative Site
      • Edessa, Řecko, 58200
        • Novartis Investigative Site
      • Elefsina, Řecko, 19600
        • Novartis Investigative Site
      • Glyfada, Řecko, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Řecko, 714 09
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Řecko, 45001
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamata, Řecko, 241 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karditsa, Řecko, 43100
        • Novartis Investigative Site
      • Katerini, Řecko, 601 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kavala, Řecko, 65 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kerkyra, Řecko, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Kilkis, Řecko, 611 00
        • Novartis Investigative Site
      • Kozani, Řecko, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Řecko, 15125
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Řecko, 18454
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Řecko, 185 36
        • Novartis Investigative Site
      • Rio Patra, Řecko, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thesaloniki, Řecko, 55134
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 552 36
        • Novartis Investigative Site
      • Volos, Řecko, GR 38222
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Řecko, 451 10
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 36
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 56429
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, GR, Řecko, 221 00
        • Novartis Investigative Site
      • Voula, GR, Řecko, 166 73
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08911
        • Novartis Investigative Site
      • Baleares, Španělsko, 7014
        • Novartis Investigative Site
      • El Palmar (Murcia), Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Garanada, Andalucia, Španělsko, 18004
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Španělsko, 11407
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera, Andalucia, Španělsko, 41710
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Salt, Cataluña, Španělsko, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 6011
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36001
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
        • Novartis Investigative Site
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Galdakano, Pais Vasco, Španělsko, 48960
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
    • LU
      • Luzern, LU, Švýcarsko, 6004
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient (pacienti), pro kterého je MPP žádán, splňuje všechny následující podmínky:

  • Trpí vážnou nebo život ohrožující nemocí nebo stavem
  • Nemá přístup ke srovnatelné nebo uspokojivé alternativní léčbě (tj. srovnatelná nebo uspokojivá léčba není dostupná nebo neexistuje)
  • Pacient by měl mít optimalizovanou standardní léčbu, včetně léčby ARB nebo ACEI, beta-blokátory a MRA;
  • Nesnášenlivost cílových dávek založených na důkazech by měla být zdokumentována ošetřujícím lékařem
  • Splňuje všechna další relevantní lékařská kritéria pro použití hodnoceného produktu ze soucitu

Pacienti způsobilí pro zařazení do tohoto programu musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí pacienti (ale ne mladší 18 let) budou zahrnuti po vyplnění písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli hodnocení.

  2. Pacienti s diagnózou CHF NYHA třídy II-IV a sníženou ejekční frakcí:

    • LVEF ≤ 35 % v době screeningu účasti v programu (jakékoli lokální měření provedené během posledních 6 měsíců pomocí echokardiografie, MUGA, CT skenování, MRI nebo ventrikulární angiografie je přijatelné, za předpokladu, že nedojde k žádnému následnému měření nad 35 % )

  3. Pacient byl hospitalizován pro srdeční selhání v posledních 12 měsících
  4. Pacienti musí být na ACEI nebo ARB ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby LCZ696
  5. Pacienti musí být léčeni β-blokátorem, pokud není kontraindikován nebo není tolerován, ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby LCZ696 (důvod by měl být zdokumentován u pacientů, kteří nedostávají cílové dávky pro CHF podle místních doporučení nebo chybí tohoto léku).
  6. Antagonista aldosteronu by měl být rovněž zvážen u všech pacientů s ohledem na renální funkce, sérový draslík a snášenlivost. Pokud je podáván, dávka antagonisty aldosteronu by měla být optimalizována podle doporučených doporučení a snášenlivosti pacienta a měla by být stabilní alespoň 4 týdny před zahájením léčby LCZ696

Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do tohoto programu:

  1. Pacient má nárok na účast v některé z probíhajících klinických studií IMP
  2. Pacient nedávno dokončil klinickou studii, která byla ukončena, a jsou k dispozici další možnosti (např. prodloužení studie, úpravy atd.), jak pokračovat v podobné léčbě.
  3. Pacient je přeřazen z probíhajícího klinického hodnocení, jehož se pacient stále může zúčastnit
  4. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na LCZ696 nebo na kterýkoli z jeho metabolitů; na léky podobných chemických tříd, ARB nebo inhibitory NEP; stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace LCZ696
  5. Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  6. Předchozí anamnéza intolerance doporučených cílových dávek ARB
  7. Známá anamnéza angioedému
  8. Požadavek současné léčby jak ACEI, tak ARB
  9. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu)
  10. Symptomatická hypotenze a/nebo STK nižší než 100 mm Hg za poslední 4 týdny před zahájením léčby LCZ696
  11. Odhadovaná GFR pod 30 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD
  12. Přítomnost bilaterální stenózy renální arterie
  13. Hladina draslíku v séru nad 5,2 mmol/l během týdne před zahájením léčby LCZ696
  14. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace srdce, karotidy nebo jiné velké KV operace, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotidová angioplastika během 3 měsíců před zahájením léčby LCZ696
  15. Onemocnění koronárních tepen nebo karotid bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický nebo perkutánní zákrok do 6 měsíců od plánovaného data zahájení léčby LCZ696

  16. Implantace kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT-P) nebo defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) nebo upgrade stávajícího konvenčního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) na CRT zařízení během 3 měsíců před zahájením léčby LCZ696 nebo záměr implantovat takové zařízení.

    Rovněž jsou vyloučeni pacienti, kteří měli implantovaný konvenční kardiostimulátor nebo ICD nebo podstoupili revizi elektrod kardiostimulátoru nebo jiného zařízení během 1 měsíce před zahájením léčby LCZ696.

  17. Zařízení pro transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení (VAD) nebo záměr transplantovat (na seznamu transplantací) nebo implantovat VAD
  18. Těžké plicní onemocnění v anamnéze
  19. Diagnóza peripartální nebo chemoterapií indukované kardiomyopatie během 12 měsíců před zahájením léčby LCZ696
  20. Dokumentovaná neléčená ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během 3 měsíců před zahájením léčby LCZ696
  21. Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  22. Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci levé komory
  23. Přítomnost dalších hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu levé komory, včetně aortální a subaortální stenózy

  24. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev během 12 měsíců před zahájením léčby LCZ696.
    • Aktuální duodenální nebo žaludeční vředy během 3 měsíců před zahájením léčby LCZ696
    • Důkaz jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících: hodnoty AST nebo ALT přesahující 2 x ULN před zahájením léčby LCZ696, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portakaválního zkratu
    • Aktivní ošetření cholestyraminem nebo colestipolovými pryskyřicemi
  25. Důkaz jaterního onemocnění, jak je určeno jedním z následujících: hodnoty AST nebo ALT přesahující 3 x ULN před zahájením léčby LCZ696, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portakaválního zkratu
  26. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (nad 5 mIU/ml)

  27. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem, a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda (pokud je přijata místním regulačním úřadem a etickou komisí) nebo bariérová metoda plus hormonální metoda

    • Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogenové a/nebo progesteronové činidlo.
    • Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu léčby a 7 dní po ukončení léčby LCZ696
    • Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo šest měsíců spontánní amenorey, nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
  28. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky
  29. Jakýkoli stav neuvedený v protokolu, který podle názoru ošetřujícího lékaře pravděpodobně zabrání pacientovi bezpečně tolerovat LCZ696 nebo vyhovět požadavkům terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2318M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit