Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för flera patienter för att säkerställa tillgång till LCZ696-behandling för patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HF-rEF)

10 februari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Novartis har upprättat denna globala behandlingsplan för flera patienter (MPP) för att ge tillgång till livräddande behandling med LCZ696 för patienter som inte tidigare exponerats för LCZ696 men som inte har något annat alternativ att ta emot LCZ696 i sitt land före marknadsgodkännande ELLER kommersiellt tillgänglighet, baserat på lokala regulatoriska och juridiska krav.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HF-rEF)

Intervention / Behandling

Läkemedel: LCZ696

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Novartis Investigative Site
  - North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Novartis Investigative Site
Brasilien
- BA
  - Salvador, BA, Brasilien, 41180-780
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasilien, 60864-190
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30170-040
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620 001
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
Cypern
- - Limassol, Cypern, 3021
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypern, 1086
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypern, 2024
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypern, 2029
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypern, 2042
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Cypern, 2047
    - Novartis Investigative Site
Filippinerna
- - Makati City, Filippinerna, 1229
    - Novartis Investigative Site
  - Manila, Filippinerna, 1000
    - Novartis Investigative Site
- Metro Manila
  - Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
    - Novartis Investigative Site
Frankrike
- - Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Amilly, Frankrike, 45200
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
    - Novartis Investigative Site
  - Antibes, Frankrike, 06600
    - Novartis Investigative Site
  - Aressy, Frankrike, 64320
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon Cedex 2, Frankrike, 84082
    - Novartis Investigative Site
  - Bayeux, Frankrike, 14401
    - Novartis Investigative Site
  - Beziers Cedex, Frankrike, 34525
    - Novartis Investigative Site
  - Bobigny, Frankrike, 93009
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Novartis Investigative Site
  - Brest Armees, Frankrike, 29240
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Bron Cedex, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex, Frankrike, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Cambrai Cedex, Frankrike, 59507
    - Novartis Investigative Site
  - Cannes Cedex, Frankrike, 06414
    - Novartis Investigative Site
  - Chambéry cedex, Frankrike, 73011
    - Novartis Investigative Site
  - Chaumont Cedex, Frankrike, 52014
    - Novartis Investigative Site
  - Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
    - Novartis Investigative Site
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Compiègne cedex, Frankrike, 60321
    - Novartis Investigative Site
  - Contamine Sur Arve, Frankrike, 74130
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Cornebarrieu, Frankrike, 31700
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Novartis Investigative Site
  - Eaubonne, Frankrike, 95600
    - Novartis Investigative Site
  - Honfleur Cedex, Frankrike, 14601
    - Novartis Investigative Site
  - Hyeres, Frankrike, 83418
    - Novartis Investigative Site
  - La Roche sur Yon Cedex, Frankrike, 85295
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, Frankrike, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankrike, 59003
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, Frankrike
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Frankrike, F-69001
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Frankrike, 69394
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon CEDEX 04, Frankrike, 69317
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
    - Novartis Investigative Site
  - Metz Cedex, Frankrike, F-57038
    - Novartis Investigative Site
  - Metz-Tessy, Frankrike, 74370
    - Novartis Investigative Site
  - Monaco, Frankrike, 98000
    - Novartis Investigative Site
  - Montbeliard Cedex, Frankrike, 25209
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex, Frankrike, 34960
    - Novartis Investigative Site
  - Morlaix Cedex, Frankrike, 29672
    - Novartis Investigative Site
  - Moulins Cedex, Frankrike, 03006
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse Cedex, Frankrike, 68051
    - Novartis Investigative Site
  - Mâcon Cedex, Frankrike, 71018
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, Frankrike, 06003
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 2, Frankrike, 06105
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, Frankrike, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
    - Novartis Investigative Site
  - Pau Cedex, Frankrike, 64046
    - Novartis Investigative Site
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac Cedex, Frankrike, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Pont L'Abbe, Frankrike, 29123
    - Novartis Investigative Site
  - Pontarlier Cedex, Frankrike, 25304
    - Novartis Investigative Site
  - Pontoise, Frankrike, F-95300
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex, Frankrike, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Rumilly, Frankrike, 74150
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Frankrike, 97400
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Frankrike, 97490
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Palais, Frankrike, 64120
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Germain-en-Laye, Frankrike, 78105
    - Novartis Investigative Site
  - St Jean, Frankrike, 31240
    - Novartis Investigative Site
  - St. Etienne, Frankrike, 42100
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Thonon Les Bains Cedex, Frankrike, 74203
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankrike, 31054
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Novartis Investigative Site
  - Valence Cedex 9, Frankrike, 26953
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes Cedex, Frankrike, 59322
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
    - Novartis Investigative Site
  - Vichy, Frankrike, 03201
    - Novartis Investigative Site
  - Villefranche sur Saone, Frankrike, 69655
    - Novartis Investigative Site
  - Wattrelos, Frankrike, 59393
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Bron, Cedex, Frankrike, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Cedex, Frankrike, 14033
    - Novartis Investigative Site
- France / La Reunion
  - Saint Denis, France / La Reunion, Frankrike, 97405
    - Novartis Investigative Site
Förenade arabemiraten
- - Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 51900
    - Novartis Investigative Site
  - Ras Al Khaimah, Förenade arabemiraten, 4727
    - Novartis Investigative Site
Förenta staterna
- Florida
  - Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
    - Novartis Investigative Site
Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, GR14564
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 145 61
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 115 26
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 11521
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 15127
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grekland, 176 74
    - Novartis Investigative Site
  - Chaidari, Grekland, 12461
    - Novartis Investigative Site
  - Chios, Grekland, 821 00
    - Novartis Investigative Site
  - Edessa, Grekland, 58200
    - Novartis Investigative Site
  - Elefsina, Grekland, 19600
    - Novartis Investigative Site
  - Glyfada, Grekland, 16675
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion, Grekland, 714 09
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion - Crete, Grekland, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Grekland, 45001
    - Novartis Investigative Site
  - Kalamata, Grekland, 241 00
    - Novartis Investigative Site
  - Karditsa, Grekland, 43100
    - Novartis Investigative Site
  - Katerini, Grekland, 601 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kavala, Grekland, 65 500
    - Novartis Investigative Site
  - Kerkyra, Grekland, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Kilkis, Grekland, 611 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kozani, Grekland, 50100
    - Novartis Investigative Site
  - Maroussi, Grekland, 15125
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grekland, 18454
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Grekland, 185 36
    - Novartis Investigative Site
  - Rio Patra, Grekland, 26504
    - Novartis Investigative Site
  - Thesaloniki, Grekland, 55134
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grekland, 54642
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grekland, 54636
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Grekland, 552 36
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Grekland, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grekland, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grekland, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grekland, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grekland, 14233
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Grekland, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, GR, Grekland, 451 10
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Grekland, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grekland, 546 36
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grekland, 56429
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, GR, Grekland, 221 00
    - Novartis Investigative Site
  - Voula, GR, Grekland, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Irland
- - Co Dublin, Irland
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irland, 9
    - Novartis Investigative Site
Kroatien
- HRV
  - Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
    - Novartis Investigative Site
Libanon
- - Ashrafieh, Libanon, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 1107 2020
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 6301
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 166378
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 11-2555
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 5544
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Libanon, 652
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, Libanon
    - Novartis Investigative Site
Malta
- - Msida, Malta, MSD 2090
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
Schweiz
- LU
  - Luzern, LU, Schweiz, 6004
    - Novartis Investigative Site
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Novartis Investigative Site
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08911
    - Novartis Investigative Site
  - Baleares, Spanien, 7014
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28023
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Spanien, 41010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien, 50015
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Garanada, Andalucia, Spanien, 18004
    - Novartis Investigative Site
  - Jerez de la Frontera, Andalucia, Spanien, 11407
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Utrera, Andalucia, Spanien, 41710
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Novartis Investigative Site
  - Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Salt, Cataluña, Spanien, 17190
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Spanien, 6011
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spanien, 36001
    - Novartis Investigative Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Spanien, 26006
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
    - Novartis Investigative Site
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spanien, 29603
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Spanien, 48960
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Ahlen, Tyskland, 59227
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86199
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Endbach, Tyskland, 35080
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53115
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09126
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Tyskland, 51105
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Rosslau, Tyskland, 06847
    - Novartis Investigative Site
  - Diepholz, Tyskland, 49356
    - Novartis Investigative Site
  - Dinslaken, Tyskland, 46535
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Dusseldorf, Tyskland, 40477
    - Novartis Investigative Site
  - Eilenburg, Tyskland, D 04838
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Tyskland, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45355
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60431
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60322
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60439
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichroda, Tyskland, 99894
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Tyskland, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Gronau, Tyskland, 31028
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Tyskland, 89312
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30559
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30159
    - Novartis Investigative Site
  - Hassfurt, Tyskland, 97437
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Tyskland, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Tyskland, 09337
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 51605
    - Novartis Investigative Site
  - Köthen, Tyskland, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Lauchringen, Tyskland, 79787
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39114
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Tyskland, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80636
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Tyskland, 80336
    - Novartis Investigative Site
  - Munster, Tyskland, 48153
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Novartis Investigative Site
  - Pressath, Tyskland, 92690
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Tyskland, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Tyskland, 27793
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Tyskland, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
- OT Bartmannshagen
  - Suderholz, OT Bartmannshagen, Tyskland, 18516
    - Novartis Investigative Site
Österrike
- - Krems, Österrike, A-3500
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Österrike
    - Novartis Investigative Site
  - St. Poelten, Österrike, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Österrike, 1130
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Österrike, A-1090
    - Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Den eller de patienter som MPP söks för uppfyller alla följande:

Lider av en allvarlig eller livshotande sjukdom eller tillstånd
Har inte tillgång till en jämförbar eller tillfredsställande alternativ behandling (dvs. jämförbar eller tillfredsställande behandling är inte tillgänglig eller finns inte)
Patienten ska ha optimerad standardbehandling, inklusive behandling med ARB eller ACEI, betablockerare och MRA;
Intolerans mot evidensbaserade måldoser bör dokumenteras av den behandlande läkaren
Uppfyller alla andra relevanta medicinska kriterier för medmänsklig användning av prövningsprodukten

Patienter som är kvalificerade för inkludering i detta program måste uppfylla alla följande kriterier:

Vuxna patienter (men inte yngre än 18 år) kommer att inkluderas efter att skriftligt informerat samtycke har slutförts innan någon bedömning görs.
Patienter med diagnosen CHF NYHA klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion:
• LVEF ≤ 35 % vid tidpunkten för screening för deltagande i programmet (alla lokala mätningar, gjorda inom de senaste 6 månaderna med ekokardiografi, MUGA, CT-skanning, MRI eller ventrikulär angiografi är acceptabelt, förutsatt att det inte finns några efterföljande mätningar över 35 % )
Patienten hade en sjukhusvistelse för HF under de senaste 12 månaderna
Patienterna måste ha en ACEI eller en ARB i en stabil dos i minst 4 veckor innan behandling med LCZ696 påbörjas
Patienter måste behandlas med en β-blockerare, såvida det inte är kontraindicerat eller inte tolereras, i en stabil dos i minst 4 veckor innan behandling med LCZ696 påbörjas (skäl bör dokumenteras för patienter som inte tar CHF måldoser enligt lokala riktlinjer, eller i frånvaro av den medicinen).
En aldosteronantagonist bör också övervägas hos alla patienter, med hänsyn till njurfunktion, serumkalium och tolerabilitet. Om den ges, bör dosen av aldosteronantagonist optimeras enligt riktlinjernas rekommendationer och patientens tolerabilitet, och bör vara stabil i minst 4 veckor innan behandling med LCZ696 påbörjas.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i detta program:

Patienten är berättigad att delta i någon av IMP:s pågående kliniska prövningar
Patienten har nyligen avslutat en klinisk prövning som har avslutats och andra alternativ (t.ex. förlängning av prövningen, ändringar, etc.) finns tillgängliga för att fortsätta en liknande behandling.
Patienten förflyttas från en pågående klinisk prövning där patienten fortfarande är berättigad att delta
Anamnes med överkänslighet eller allergi mot LCZ696 eller någon av dess metaboliter; till läkemedel av liknande kemiska klasser, ARB eller NEP-hämmare; samt kända eller misstänkta kontraindikationer mot LCZ696
Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst
Tidigare intolerans mot rekommenderade måldoser av ARB
Känd historia av angioödem
Krav på samtidig behandling med både ACEI och ARB
Aktuell akut dekompenserad HF (exacerbation av kronisk HF manifesterad av tecken och symtom som kan kräva intravenös terapi)
Symtomatisk hypotoni och/eller ett SBP mindre än 100 mm Hg under de senaste 4 veckorna innan behandling med LCZ696 påbörjas
Uppskattad GFR under 30 mL/min/1,73m2 mätt med den förenklade MDRD-formeln
Förekomst av bilateral njurartärstenos
Serumkalium över 5,2 mmol/L under veckan innan behandling med LCZ696 påbörjas
Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större CV-operation, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik inom 3 månader innan behandling med LCZ696 påbörjas
Kranskärls- eller halsartärsjukdom kommer sannolikt att kräva kirurgisk eller perkutan intervention inom 6 månader efter det schemalagda datumet för att påbörja behandling med LCZ696
Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapipacemaker (CRT-P) eller en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller uppgradering av en befintlig konventionell pacemaker eller en implanterbar cardioverterdefibrillator (ICD) till CRT-enhet inom 3 månader innan behandling med LCZ696 påbörjas , eller har för avsikt att implantera en sådan anordning.
Patienter som har implanterat en konventionell pacemaker eller en ICD eller genomgått en revidering av en pacemaker eller annan enhetsledning inom 1 månad innan behandling med LCZ696 påbörjades är exkluderade.
Hjärttransplantation eller ventrikulär assistansanordning (VAD) eller avsikt att transplantera (på transplantationslistan) eller implantera en VAD
Historik av allvarlig lungsjukdom
Diagnos av peripartum eller kemoterapiinducerad kardiomyopati inom de 12 månaderna före start av behandling med LCZ696
Dokumenterad obehandlad ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader innan behandling med LCZ696 påbörjas
Symtomatisk bradykardi eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
Förekomst av hemodynamiskt signifikant mitralis- och/eller aortaklaffsjukdom, förutom mitralisuppstötningar sekundärt till vänsterkammardilatation
Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta obstruktiva lesioner i vänsterkammarnas utflödeskanal, inklusive aorta- och subaortastenos
Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel, inklusive men inte begränsat till något av följande:
- Historik av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under 12 månader innan behandling med LCZ696 påbörjas.
- Aktuella duodenalsår eller magsår under de 3 månaderna innan behandling med LCZ696 påbörjas
- Bevis på leversjukdom som fastställts av något av följande: AST- eller ALAT-värden som överstiger 2 x ULN innan behandling med LCZ696 påbörjas, historia av leverencefalopati, historia av esofagusvaricer eller historia av portacaval shunt
- Aktiv behandling med kolestyramin eller kolestipolhartser
Bevis på leversjukdom som fastställts av något av följande: AST- eller ALAT-värden som överstiger 3 x ULN innan behandling med LCZ696 påbörjas, historia av leverencefalopati, historia av esofagusvaricer eller historia av portacaval shunt
Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (över 5 mIU/ml)
Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM de inte använder två preventivmetoder. De två metoderna kan vara en dubbelbarriärmetod (om den accepteras av den lokala tillsynsmyndigheten och etikkommittén) eller en barriärmetod plus en hormonell metod
- Lämpliga barriärmetoder för preventivmedel inkluderar: diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet (koppar eller hormonell), svamp eller spermiedödande medel. Hormonella preventivmedel inkluderar alla marknadsförda preventivmedel som inkluderar ett östrogen och/eller ett progesteronmedel.
- Tillförlitlig preventivmetod bör bibehållas under hela behandlingen och i 7 dagar efter avslutad LCZ696-behandling
- Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller sex månader av spontan amenorré, eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) för minst sex veckor sedan. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
Förekomst av någon annan sjukdom med en förväntad livslängd på < 3 år
Alla tillstånd, som inte identifieras i protokollet som enligt den behandlande läkarens åsikt sannolikt kommer att hindra patienten från att säkert tolerera LCZ696 eller uppfylla terapins krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Flerpatientprogram, LCZ696, hjärtsvikt, hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, HF-rEF

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CLCZ696B2318M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .