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Mehrpatientenprogramm zur Sicherstellung des Zugangs zur Behandlung mit LCZ696 für Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HF-rEF)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Novartis hat diesen globalen Multiple Patient Program (MPP)-Behandlungsplan entwickelt, um Patienten Zugang zu einer lebensrettenden Behandlung mit LCZ696 zu verschaffen, die zuvor nicht mit LCZ696 in Kontakt gekommen waren, aber keine andere Möglichkeit haben, LCZ696 in ihrem Land vor der Marktzulassung ODER der Vermarktung zu erhalten Verfügbarkeit, basierend auf lokalen behördlichen und gesetzlichen Anforderungen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HF-rEF)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: LCZ696

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Novartis Investigative Site
  - North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Novartis Investigative Site
Brasilien
- BA
  - Salvador, BA, Brasilien, 41180-780
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasilien, 60864-190
    - Novartis Investigative Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30170-040
    - Novartis Investigative Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620 001
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
    - Novartis Investigative Site
Deutschland
- - Ahlen, Deutschland, 59227
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Deutschland, 86199
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Endbach, Deutschland, 35080
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Deutschland, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Deutschland, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Deutschland, 10789
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Deutschland, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Deutschland, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Deutschland, 53115
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Deutschland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Deutschland, 09130
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Deutschland, 09126
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Deutschland, 51105
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau-Rosslau, Deutschland, 06847
    - Novartis Investigative Site
  - Diepholz, Deutschland, 49356
    - Novartis Investigative Site
  - Dinslaken, Deutschland, 46535
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Deutschland, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Deutschland, 01277
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Deutschland, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Dusseldorf, Deutschland, 40477
    - Novartis Investigative Site
  - Eilenburg, Deutschland, D 04838
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Deutschland, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Deutschland, 45355
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60431
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60322
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60439
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichroda, Deutschland, 99894
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Deutschland, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Gronau, Deutschland, 31028
    - Novartis Investigative Site
  - Guenzburg, Deutschland, 89312
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Deutschland, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Deutschland, 30559
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Deutschland, 30159
    - Novartis Investigative Site
  - Hassfurt, Deutschland, 97437
    - Novartis Investigative Site
  - Hassloch, Deutschland, 67454
    - Novartis Investigative Site
  - Hohenstein-Ernstthal, Deutschland, 09337
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Deutschland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Deutschland, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Deutschland, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Deutschland, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Deutschland, 51605
    - Novartis Investigative Site
  - Köthen, Deutschland, 06366
    - Novartis Investigative Site
  - Lauchringen, Deutschland, 79787
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Deutschland, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Deutschland, 39114
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Deutschland, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Deutschland, 80636
    - Novartis Investigative Site
  - Munchen, Deutschland, 80336
    - Novartis Investigative Site
  - Munster, Deutschland, 48153
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Deutschland, 26133
    - Novartis Investigative Site
  - Pressath, Deutschland, 92690
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Deutschland, 18107
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Deutschland, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Wildeshausen, Deutschland, 27793
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Deutschland, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Deutschland, 97080
    - Novartis Investigative Site
- OT Bartmannshagen
  - Suderholz, OT Bartmannshagen, Deutschland, 18516
    - Novartis Investigative Site
Frankreich
- - Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Amilly, Frankreich, 45200
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
    - Novartis Investigative Site
  - Antibes, Frankreich, 06600
    - Novartis Investigative Site
  - Aressy, Frankreich, 64320
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Frankreich, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon Cedex 2, Frankreich, 84082
    - Novartis Investigative Site
  - Bayeux, Frankreich, 14401
    - Novartis Investigative Site
  - Beziers Cedex, Frankreich, 34525
    - Novartis Investigative Site
  - Bobigny, Frankreich, 93009
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankreich, 29609
    - Novartis Investigative Site
  - Brest Armees, Frankreich, 29240
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankreich, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Bron Cedex, Frankreich, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Frankreich, 14000
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex, Frankreich, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Cambrai Cedex, Frankreich, 59507
    - Novartis Investigative Site
  - Cannes Cedex, Frankreich, 06414
    - Novartis Investigative Site
  - Chambéry cedex, Frankreich, 73011
    - Novartis Investigative Site
  - Chaumont Cedex, Frankreich, 52014
    - Novartis Investigative Site
  - Cherbourg Octeville, Frankreich, 50102
    - Novartis Investigative Site
  - Clamart, Frankreich, 92140
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Compiègne cedex, Frankreich, 60321
    - Novartis Investigative Site
  - Contamine Sur Arve, Frankreich, 74130
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Cornebarrieu, Frankreich, 31700
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankreich, 21000
    - Novartis Investigative Site
  - Eaubonne, Frankreich, 95600
    - Novartis Investigative Site
  - Honfleur Cedex, Frankreich, 14601
    - Novartis Investigative Site
  - Hyeres, Frankreich, 83418
    - Novartis Investigative Site
  - La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85295
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, Frankreich, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - La Tronche, Frankreich, 38700
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankreich, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, Frankreich, 59003
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges, Frankreich
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Frankreich, F-69001
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Frankreich, 69394
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon CEDEX 04, Frankreich, 69317
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankreich, 13008
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
    - Novartis Investigative Site
  - Metz Cedex, Frankreich, F-57038
    - Novartis Investigative Site
  - Metz-Tessy, Frankreich, 74370
    - Novartis Investigative Site
  - Monaco, Frankreich, 98000
    - Novartis Investigative Site
  - Montbeliard Cedex, Frankreich, 25209
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier Cedex, Frankreich, 34960
    - Novartis Investigative Site
  - Morlaix Cedex, Frankreich, 29672
    - Novartis Investigative Site
  - Moulins Cedex, Frankreich, 03006
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse Cedex, Frankreich, 68051
    - Novartis Investigative Site
  - Mâcon Cedex, Frankreich, 71018
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
    - Novartis Investigative Site
  - Neuilly-sur-seine, Frankreich, 92200
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 1, Frankreich, 06003
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 2, Frankreich, 06105
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, Frankreich, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
    - Novartis Investigative Site
  - Pau Cedex, Frankreich, 64046
    - Novartis Investigative Site
  - Perpignan, Frankreich, 66000
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac Cedex, Frankreich, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Pont L'Abbe, Frankreich, 29123
    - Novartis Investigative Site
  - Pontarlier Cedex, Frankreich, 25304
    - Novartis Investigative Site
  - Pontoise, Frankreich, F-95300
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex, Frankreich, 76031
    - Novartis Investigative Site
  - Rumilly, Frankreich, 74150
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Frankreich, 97400
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Denis, Frankreich, 97490
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Palais, Frankreich, 64120
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Germain-en-Laye, Frankreich, 78105
    - Novartis Investigative Site
  - St Jean, Frankreich, 31240
    - Novartis Investigative Site
  - St. Etienne, Frankreich, 42100
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Thonon Les Bains Cedex, Frankreich, 74203
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankreich, 31054
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, Frankreich, 37044
    - Novartis Investigative Site
  - Valence Cedex 9, Frankreich, 26953
    - Novartis Investigative Site
  - Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
    - Novartis Investigative Site
  - Vichy, Frankreich, 03201
    - Novartis Investigative Site
  - Villefranche sur Saone, Frankreich, 69655
    - Novartis Investigative Site
  - Wattrelos, Frankreich, 59393
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Bron, Cedex, Frankreich, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Cedex, Frankreich, 14033
    - Novartis Investigative Site
- France / La Reunion
  - Saint Denis, France / La Reunion, Frankreich, 97405
    - Novartis Investigative Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11527
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 11526
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, GR14564
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 106 76
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 145 61
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 115 26
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 11521
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 15127
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Griechenland, 176 74
    - Novartis Investigative Site
  - Chaidari, Griechenland, 12461
    - Novartis Investigative Site
  - Chios, Griechenland, 821 00
    - Novartis Investigative Site
  - Edessa, Griechenland, 58200
    - Novartis Investigative Site
  - Elefsina, Griechenland, 19600
    - Novartis Investigative Site
  - Glyfada, Griechenland, 16675
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion, Griechenland, 714 09
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion - Crete, Griechenland, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, Griechenland, 45001
    - Novartis Investigative Site
  - Kalamata, Griechenland, 241 00
    - Novartis Investigative Site
  - Karditsa, Griechenland, 43100
    - Novartis Investigative Site
  - Katerini, Griechenland, 601 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kavala, Griechenland, 65 500
    - Novartis Investigative Site
  - Kerkyra, Griechenland, 49100
    - Novartis Investigative Site
  - Kilkis, Griechenland, 611 00
    - Novartis Investigative Site
  - Kozani, Griechenland, 50100
    - Novartis Investigative Site
  - Maroussi, Griechenland, 15125
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Griechenland, 18454
    - Novartis Investigative Site
  - Piraeus, Griechenland, 185 36
    - Novartis Investigative Site
  - Rio Patra, Griechenland, 26504
    - Novartis Investigative Site
  - Thesaloniki, Griechenland, 55134
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 54642
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 54636
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 552 36
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Griechenland, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Griechenland, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Griechenland, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Griechenland, 14233
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, GR, Griechenland, 115 25
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina, GR, Griechenland, 451 10
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Griechenland, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 36
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Griechenland, 56429
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, GR, Griechenland, 221 00
    - Novartis Investigative Site
  - Voula, GR, Griechenland, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Irland
- - Co Dublin, Irland
    - Novartis Investigative Site
  - Dublin, Irland, 9
    - Novartis Investigative Site
Kroatien
- HRV
  - Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
    - Novartis Investigative Site
Libanon
- - Ashrafieh, Libanon, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 1107 2020
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 6301
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 166378
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 11-2555
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 5544
    - Novartis Investigative Site
  - Saida, Libanon, 652
    - Novartis Investigative Site
  - Tripoli, Libanon
    - Novartis Investigative Site
Malta
- - Msida, Malta, MSD 2090
    - Novartis Investigative Site
Panama
- - Panama, Panama
    - Novartis Investigative Site
  - Panama City, Panama
    - Novartis Investigative Site
Philippinen
- - Makati City, Philippinen, 1229
    - Novartis Investigative Site
  - Manila, Philippinen, 1000
    - Novartis Investigative Site
- Metro Manila
  - Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
    - Novartis Investigative Site
Schweiz
- LU
  - Luzern, LU, Schweiz, 6004
    - Novartis Investigative Site
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1000
    - Novartis Investigative Site
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08911
    - Novartis Investigative Site
  - Baleares, Spanien, 7014
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
    - Novartis Investigative Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28023
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Spanien, 41010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien, 50015
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
    - Novartis Investigative Site
  - Garanada, Andalucia, Spanien, 18004
    - Novartis Investigative Site
  - Jerez de la Frontera, Andalucia, Spanien, 11407
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
    - Novartis Investigative Site
  - Utrera, Andalucia, Spanien, 41710
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Novartis Investigative Site
  - Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - Salt, Cataluña, Spanien, 17190
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Spanien, 6011
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spanien, 36001
    - Novartis Investigative Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Spanien, 26006
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
    - Novartis Investigative Site
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spanien, 29603
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Spanien, 48960
    - Novartis Investigative Site
Vereinigte Arabische Emirate
- - Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
    - Novartis Investigative Site
  - Ras Al Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate, 4727
    - Novartis Investigative Site
Vereinigte Staaten
- Florida
  - Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    - Novartis Investigative Site
Zypern
- - Limassol, Zypern, 3021
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Zypern, 1086
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Zypern, 2024
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Zypern, 2029
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Zypern, 2042
    - Novartis Investigative Site
  - Nicosia, Zypern, 2047
    - Novartis Investigative Site
Österreich
- - Krems, Österreich, A-3500
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Österreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der/die Patient(en), für den/die der MPP beantragt wird, erfüllt alle folgenden Voraussetzungen:

an einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder einem Zustand leidet
Hat keinen Zugang zu einer vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Behandlung (d. h. eine vergleichbare oder zufriedenstellende Behandlung ist nicht verfügbar oder existiert nicht)
Der Patient sollte eine optimierte Standardbehandlung erhalten, einschließlich einer Behandlung mit ARBs oder ACEI, Betablockern und MRA;
Eine Unverträglichkeit gegenüber evidenzbasierten Zieldosen sollte vom behandelnden Arzt dokumentiert werden
Erfüllt alle anderen relevanten medizinischen Kriterien für den Compassionate Use des Prüfpräparats

Patienten, die für die Aufnahme in dieses Programm in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Erwachsene Patienten (jedoch nicht jünger als 18 Jahre) werden nach Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
Patienten mit der Diagnose CHF NYHA Klasse II-IV und reduzierter Ejektionsfraktion:
• LVEF ≤ 35 % zum Zeitpunkt des Screenings für die Teilnahme am Programm (jede lokale Messung, die innerhalb der letzten 6 Monate mittels Echokardiographie, MUGA, CT-Scanning, MRT oder ventrikulärer Angiographie durchgeführt wurde, ist akzeptabel, vorausgesetzt, es gibt keine nachfolgende Messung über 35 % )
Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit LCZ696 mit einem ACEI oder einem ARB in stabiler Dosis behandelt werden
Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit LCZ696 mit einem β-Blocker in stabiler Dosis behandelt werden, es sei denn, dies ist kontraindiziert oder wird nicht vertragen (der Grund sollte für Patienten dokumentiert werden, die nicht die CHF-Zieldosen gemäß den lokalen Richtlinien oder in Abwesenheit erhalten dieses Medikaments).
Bei allen Patienten sollte unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Serumkaliums und der Verträglichkeit auch ein Aldosteronantagonist in Erwägung gezogen werden. Falls verabreicht, sollte die Dosis des Aldosteron-Antagonisten gemäß den Leitlinienempfehlungen und der Patientenverträglichkeit optimiert werden und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit LCZ696 stabil sein

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in dieses Programm aufgenommen werden:

Der Patient ist zur Teilnahme an allen laufenden klinischen Studien des IMP berechtigt
Der Patient hat kürzlich eine abgebrochene klinische Studie abgeschlossen und es stehen andere Optionen (z. B. Studienverlängerungen, Änderungen usw.) zur Verfügung, um eine ähnliche Behandlung fortzusetzen.
Der Patient wird aus einer laufenden klinischen Studie verlegt, für die der Patient weiterhin teilnahmeberechtigt ist
Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen LCZ696 oder einen seiner Metaboliten; auf Medikamente ähnlicher chemischer Klassen, ARBs oder NEP-Inhibitoren; sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für LCZ696
Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Frühere Intoleranz gegenüber empfohlenen Zieldosen von ARBs
Bekannte Angioödem-Vorgeschichte
Erfordernis der gleichzeitigen Behandlung mit ACEIs und ARBs
Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse Therapie erfordern können)
Symptomatische Hypotonie und/oder ein SBP von weniger als 100 mm Hg in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit LCZ696
Geschätzte GFR unter 30 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der vereinfachten MDRD-Formel
Vorhandensein einer bilateralen Nierenarterienstenose
Serumkalium über 5,2 mmol/L während der Woche vor Beginn der Behandlung mit LCZ696
Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit LCZ696
Eine koronare oder Karotiserkrankung erfordert wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Datum, um die Behandlung mit LCZ696 zu beginnen
Implantation eines Herzschrittmachers für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) oder eines Defibrillators für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) oder Aufrüstung eines vorhandenen konventionellen Schrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) auf ein CRT-Gerät innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit LCZ696 , oder die Absicht, ein solches Gerät zu implantieren.
Ausgeschlossen sind auch Patienten, bei denen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit LCZ696 ein herkömmlicher Schrittmacher oder ein ICD implantiert oder eine Revision eines Schrittmachers oder anderer Geräteableitungen durchgeführt wurde.
Herztransplantation oder Ventrikelunterstützungssystem (VAD) oder Transplantationsabsicht (auf der Transplantationsliste) oder Implantation eines VAD
Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung
Diagnose einer peripartalen oder chemotherapieinduzierten Kardiomyopathie innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Behandlung mit LCZ696
Dokumentierte unbehandelte ventrikuläre Arrhythmie mit synkopalen Episoden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit LCZ696
Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Erkrankung der Mitral- und/oder Aortenklappe, mit Ausnahme der Mitralinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Dilatation
Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter obstruktiver Läsionen des linksventrikulären Ausflusstrakts, einschließlich Aorten- und Subaortenstenose
Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung während der 12 Monate vor Beginn der Behandlung mit LCZ696.
- Aktuelle Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit LCZ696
- Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: AST- oder ALT-Werte über 2 x ULN vor Beginn der Behandlung mit LCZ696, Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte von Portacaval-Shunt
- Aktive Behandlung mit Cholestyramin- oder Colestipol-Harzen
Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: AST- oder ALT-Werte über 3 x ULN vor Beginn der Behandlung mit LCZ696, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte oder Portakaval-Shunt in der Vorgeschichte
Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (über 5 mIU/ml)
Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, AUSSER sie verwenden zwei Verhütungsmethoden. Bei den beiden Methoden kann es sich um eine Doppelbarrieremethode (falls von der örtlichen Aufsichtsbehörde und der Ethikkommission akzeptiert) oder eine Barrieremethode plus eine Hormonmethode handeln
- Angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell), Schwamm oder Spermizid. Hormonelle Verhütungsmittel schließen jedes vermarktete Verhütungsmittel ein, das ein Östrogen- und/oder ein Progesteronmittel enthält.
- Während der gesamten Behandlung und für 7 Tage nach Absetzen der Behandlung mit LCZ696 sollte eine zuverlässige Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden
- Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder spontane Amenorrhoe seit sechs Monaten oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
Vorhandensein einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
Jede im Protokoll nicht identifizierte Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes wahrscheinlich daran hindert, LCZ696 sicher zu vertragen oder die Anforderungen der Therapie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Multiple Patient Program, LCZ696, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, HF-rEF

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CLCZ696B2318M

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